Klinisk utvärdering av SONA Saliva C-19 Rapid Self-Test för att upptäcka covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk utvärderingsstudie som genomförs i den avsedda användningspopulationen där färska salivprover samlas in, testas och tolkas av lekmän och resultaten jämförs med prover utvärderade med en auktoriserad högkänslig molekylär RT. -PCR-test.
Enheten som ska studeras är Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Deltagare kommer att rekryteras till studien som presenterar sig på en NS Health Central Zone COVID-19 PCR-testplats för COIVID-19-testning. Denna studie innebär inga ytterligare studiebesök och alla deltagare kommer att få den nuvarande standarden för vård.
Patienterna kommer att tillhandahålla sitt RT-PCR-prov enligt de etablerade testprocesserna på vårdcentralen och kommer att få sina resultat genom standardkommunikationsvägen. Självtestning med hjälp av Sona-analysen kommer att utföras på testcentret för COVID-19 av individer i realtid.
Deltagarna kommer att instrueras om att inte agera på resultatet av deras Sona-salivanalys, utan snarare invänta guldstandardresultatet av RT-PCR.
Ett frågeformulär om användbarhet kommer också att fyllas i av enskilda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18+ år
- Presenteras på utsedda NS Health Central Zone COVID-19 PCR-testplatser.
- Får ett RT-PCR COVID-19-test enligt standarden för vård (nasofaryngeala/mid-turbinate pinnar).
- Ovaccinerade, delvis vaccinerade, helt vaccinerade och helt vaccinerade-boostade patienter
- Ge skriftligt informerat samtycke..
Patienter kan nyligen ha exponerats, i nära kontakt, inte visat några symtom eller kan uppvisa eller ha upplevt minst ett (1) eller flera tecken eller symtom på COVID-19 inom ≤ 6 dagar:
- Feber som självbeskriven eller uppmätt ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Frossa
- Hosta
- Andnöd
- Trängsel eller rinnande näsa
- Svårt att andas
- Muskel- eller kroppsvärk
- Kräkningar
- Diarre
- Ny förlust av smak- eller luktsinne
- Allmän sjukdomskänsla Alla patienter hos vilka ett testresultat (positivt eller negativt) erhålls från både RT-PCR-testning och Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, kommer att inkluderas i prestandaanalysen.
Exklusions kriterier:
Alla patienter från vilka ett ogiltigt resultat erhålls från antingen eller både RT-PCR-testning och Sona Saliva C-19 Rapid Self-test kommer att exkluderas i analysen för sensitivitet och specificitet och kommer att noteras som ett testfel.
Alla snabba tester som gav ett ogiltigt testresultat kommer att noteras som ett testfel och sekundär analys kommer att utföras på denna kohort av patienter för att förstå eventuella bakomliggande orsaker.
Patienter som rekryteras till studien och som har registrerats ha konsumerat något oralt inom 30 minuter efter att ha genomfört ett snabbt självtest, enligt varningarna i bruksanvisningen, kan uteslutas från analysen för att mildra eventuella störningsrisker relaterade till testresultat.
Dessutom följande:
- Patienter som inte kan ge ett salivprov för snabbtestning
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke.
- Patienter som tidigare varit inskrivna i studien
- Patienter som genomgår behandling för närvarande och/eller inom de senaste trettio (30) dagarna av studien med receptbelagda läkemedel för att behandla ny SARS-CoV-2-infektion av coronaviruset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SARS_CoV_2 Antigen snabbt test
Samma grupp patienter deltar i två delar av studien: En arm är för att erhålla prestandadata för Sona Saliva C-19 Rapid självtest och jämförelsearmen är att erhålla data från primärvårdsvägen med hjälp av godkända RT-PCR-tester. |
Snabb antigen diagnostisk enhets prestanda jämförbar med RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent positiv överenskommelse (känslighet) och negativ procentöverenskommelse (specificitet)
Tidsram: 35 dagar från senaste patientregistrering
|
Beräkna prestandan för Sona Saliva C-19 Rapid Self Test jämfört med RT-PCR
|
35 dagar från senaste patientregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF009 - NSHCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .