Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SONA spyt C-19 hurtig selvtest til påvisning af COVID-19

22. marts 2023 opdateret af: Sona Nanotech Inc
Sona Saliva C-19 Rapid Self-Test er en lateral flow-analyse beregnet til påvisning af SARS-CoV-2-virus. Ydeevnen af ​​Sona Saliva C-19 Rapid Test-analysen vil blive vurderet ved sammenligning med en RT-PCR-referencemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret klinisk evalueringsundersøgelse, der udføres i den tilsigtede brugspopulation, hvor friske spytprøver indsamles, testes og fortolkes af lægbrugere, og resultaterne sammenlignes med prøver evalueret med en autoriseret højfølsom molekylær RT. -PCR test.

Enheden, der skal studeres, er Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.

Deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som præsenterer på et NS Health Central Zone COVID-19 PCR-teststed for COIVID-19-test. Denne undersøgelse involverer ikke yderligere studiebesøg, og alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje.

Patienterne vil give deres RT-PCR-prøve i henhold til de etablerede testprocesser på sundhedscentret og vil modtage deres resultater gennem standardkommunikationsvejen. Selvtest ved hjælp af Sona-analysen vil blive udført på COVID-19-testcentret af enkeltpersoner i realtid.

Deltagerne vil blive instrueret i, at de ikke skal handle på resultatet af deres Sona-spytanalyse, men i stedet afvente guldstandardresultatet af RT-PCR.

Et usability-spørgeskema vil også blive udfyldt af enkeltpersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3s1c5
        • COVID-19 Assessment centre @bayers lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18+ år
  2. Præsenteres på udpegede NS Health Central Zone COVID-19 PCR-teststeder.
  3. Modtagelse af en RT-PCR COVID-19-test i henhold til standarden for pleje (nasopharyngeal/mid-turbinate podninger).
  4. Uvaccinerede, delvist vaccinerede, fuldt vaccinerede og fuldt vaccinerede-boostede patienter
  5. Giv skriftligt informeret samtykke..

  6. Patienter kan for nylig have været eksponeret, i tæt kontakt, udviser ingen symptomer eller kan have eller har oplevet mindst ét ​​(1) eller flere tegn eller symptomer på COVID-19 inden for ≤ 6 dage:

    1. Feber som selvbeskrevet eller målt ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Kuldegysninger
    3. Hoste
    4. Stakåndet
    5. Overbelastning eller løbende næse
    6. Åndedrætsbesvær
    7. Muskel- eller kropssmerter
    8. Opkastning
    9. Diarré
    10. Nyt tab af smags- eller lugtesans
    11. Generel utilpashed Alle patienter, hvor et testresultat (positivt eller negativt) er opnået fra både RT-PCR-testen og Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, vil blive inkluderet i præstationsanalysen.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, fra hvem der opnås et ugyldigt resultat fra enten eller både RT-PCR-testen og Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, vil blive udelukket i analysen for sensitivitet og specificitet og vil blive noteret som en testfejl.

Eventuelle hurtige test, der producerede et ugyldigt testresultat, vil blive noteret som en testfejl, og sekundær analyse vil blive udført på denne kohorte af patienter for at forstå enhver underliggende årsagssammenhæng.

Patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, og som er registreret for at have indtaget noget oralt inden for 30 minutter efter at have udført en hurtig selvtest, i henhold til advarslerne i brugsanvisningen, kan udelukkes fra analysen for at mindske interferensrisici i forbindelse med testresultatet.

Også følgende:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at levere en spytprøve til hurtig test
  2. Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.
  3. Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen
  4. Patienter, der er i behandling i øjeblikket og/eller inden for de sidste tredive (30) dage af undersøgelsen med receptpligtig medicin til behandling af ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS_CoV_2 Antigen hurtig test

Den samme gruppe patienter deltager i to dele af undersøgelsen:

Den ene arm er til indhentning af ydeevnedata for Sona Saliva C-19 Rapid-selvtesten, og komparatorarmen er at indhente data fra den primære plejerute ved hjælp af godkendt RT-PCR-test.
Diagnostisk test: Sona Saliva C-19 Hurtig selvtest
Hurtig antigen diagnostisk enheds ydeevne sammenlignet med RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv aftale (følsomhed) og negativ procentaftale (specificitet)
Tidsramme: 35 dage fra sidste patientindskrivning
Beregn ydeevnen af ​​Sona Saliva C-19 Rapid Self Test sammenlignet med RT-PCR
35 dage fra sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF009 - NSHCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sars-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Sona Saliva C-19 Hurtig selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner