Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyhodnocení rychlého autotestu SONA Saliva C-19 pro detekci COVID-19

22. března 2023 aktualizováno: Sona Nanotech Inc
Rychlý autotest Sona Saliva C-19 je laterální průtokový test určený k detekci viru SARS-CoV-2. Výkon testu Sona Saliva C-19 Rapid Test bude hodnocen porovnáním s referenční metodou RT-PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou klinickou hodnotící studii, která se provádí na populaci zamýšleného použití, ve které jsou odebírány, testovány a interpretovány čerstvé vzorky slin laickými uživateli a výsledky jsou porovnávány se vzorky hodnocenými autorizovanou vysoce citlivou molekulární RT -PCR test.

Zařízení, které má být studováno, je rychlý autotest Sona Saliva C-19.

Do studie budou přijati účastníci, kteří se budou prezentovat na testovacím místě PCR COVID-19 v centrální zóně NS Health pro testování na COVID-19. Tato studie nezahrnuje žádné další studijní návštěvy a všem účastníkům bude poskytnuta současná úroveň péče.

Pacienti poskytnou svůj vzorek RT-PCR podle zavedených testovacích procesů ve zdravotním středisku a své výsledky obdrží standardní komunikační cestou. Samotestování pomocí testu Sona bude prováděno v testovacím centru COVID-19 jednotlivci v reálném čase.

Účastníci budou poučeni, aby nejednali na základě výsledku testu Sona slin, ale spíše čekali na výsledek zlatého standardu RT-PCR.

Dotazník použitelnosti vyplní také jednotlivci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3s1c5
        • COVID-19 Assessment centre @bayers lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18+ let
  2. Prezentace na určených místech NS Health Central Zone pro testování PCR COVID-19.
  3. Obdržení testu RT-PCR na COVID-19 podle standardní péče (výtěry z nosohltanu/střední mušle).
  4. Neočkovaní, částečně očkovaní, plně očkovaní a plně očkovaní-boosterovaní pacienti
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas..

  6. Pacienti mohli být v nedávné době vystaveni, byli v úzkém kontaktu, nevykazovali žádné příznaky nebo se u nich mohli objevit nebo se u nich během ≤ 6 dnů objevily alespoň jeden (1) nebo více příznaků nebo příznaků COVID-19:

    1. Horečka podle vlastního popisu nebo naměřená ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Zimnice
    3. Kašel
    4. Dušnost
    5. Zácpa nebo rýma
    6. Obtížné dýchání
    7. Bolesti svalů nebo těla
    8. Zvracení
    9. Průjem
    10. Nová ztráta chuti nebo čichu
    11. Obecná nevolnost Všichni pacienti, u kterých je výsledek testu (pozitivní nebo negativní) jak z testování RT-PCR, tak z rychlého autotestu Sona Saliva C-19, budou zahrnuti do analýzy výkonu.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, od kterých je získán neplatný výsledek buď z testování RT-PCR nebo obou testů RT-PCR a rychlého autotestu Sona Saliva C-19, budou z analýzy na citlivost a specificitu vyloučeni a budou označeni jako chyba testu.

Jakékoli rychlé testy, které vedly k neplatnému výsledku testu, budou označeny jako chyba testu a na této kohortě pacientů bude provedena sekundární analýza, aby bylo možné porozumět jakékoli základní příčině.

Pacienti přijatí do studie, u kterých bylo zaznamenáno, že cokoli zkonzumovali perorálně do 30 minut od provedení rychlého autotestu, podle varování uvedených v návodu k použití, mohou být z analýzy vyloučeni, aby se zmírnila jakákoli rizika interference související s výsledkem testu.

Také následující:

  1. Pacienti nejsou schopni poskytnout vzorek slin pro rychlé testování
  2. Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas.
  3. Pacienti dříve zařazení do studie
  4. Pacienti podstupující léčbu v současnosti a/nebo v posledních třiceti (30) dnech studie léky na předpis k léčbě nové infekce koronavirem SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý test antigenu SARS_CoV_2

Stejná skupina pacientů se účastní dvou větví studie:

Jedno rameno je pro získávání údajů o výkonu autotestu Sona Saliva C-19 Rapid a srovnávací rameno má získávat údaje z cesty primární péče pomocí schváleného testování RT-PCR.
Diagnostický test: Rychlý autotest Sona Saliva C-19
Výkonnost diagnostického zařízení Rapid Antigen ve srovnání s RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kladné shody (citlivost) a záporné procentuální shody (Specificita)
Časové okno: 35 dní od poslední registrace pacienta
Vypočítejte výkon rychlého autotestu Sona Saliva C-19 ve srovnání s RT-PCR
35 dní od poslední registrace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sona Nanotech Inc

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF009 - NSHCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Sars-CoV-2

Klinické studie na Rychlý autotest Sona Saliva C-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit