Klinisk evaluering av SONA Saliva C-19 Rapid Self-Test for påvisning av COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk evalueringsstudie som utføres i den tiltenkte brukspopulasjonen der ferske spyttprøver samles inn, testes og tolkes av lekbrukere og resultatene sammenlignes med prøver evaluert med en autorisert høysensitiv molekylær RT. -PCR test.
Enheten som skal studeres er Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Deltakere vil bli rekruttert til studien som presenterer på et NS Health Central Zone COVID-19 PCR-teststed for COIVID-19-testing. Denne studien innebærer ingen ekstra studiebesøk, og alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg.
Pasienter vil gi sin RT-PCR-prøve i henhold til de etablerte testprosessene ved helsestasjonen og vil motta resultatene gjennom standard kommunikasjonsvei. Selvtesting ved hjelp av Sona-analysen vil bli utført på COVID-19-testsenteret av enkeltpersoner i sanntid.
Deltakerne vil bli instruert om å ikke handle på resultatet av deres Sona-spyttanalyse, men heller avvente gullstandardresultatet av RT-PCR.
Et brukervennlighetsspørreskjema vil også fylles ut av enkeltpersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18+ år
- Presenteres på utpekte NS Health Central Zone COVID-19 PCR-teststeder.
- Motta en RT-PCR COVID-19-test i henhold til standard for omsorg (nasofaryngeale/midt-turbinate vattpinner).
- Uvaksinerte, delvis vaksinerte, fullvaksinerte og fullvaksinerte pasienter
- Gi skriftlig informert samtykke..
Pasienter kan nylig ha blitt eksponert, i nær kontakt, viser ingen symptomer eller kan ha eller ha opplevd minst ett (1) eller flere tegn eller symptomer på COVID-19 innen ≤ 6 dager:
- Feber som selvbeskrevet eller målt ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Frysninger
- Hoste
- Kortpustethet
- Tetthet eller rennende nese
- Pustevansker
- Muskel- eller kroppssmerter
- Oppkast
- Diaré
- Ny tap av smaks- eller luktesans
- Generell sykdomsfølelse Alle pasienter som får et testresultat (positivt eller negativt) fra både RT-PCR-testing og Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, vil bli inkludert i ytelsesanalysen.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som får et ugyldig resultat fra enten eller både RT-PCR-testing og Sona Saliva C-19 Rapid Self-test vil bli ekskludert i analysen for sensitivitet og spesifisitet og vil bli notert som en testfeil.
Eventuelle hurtigtester som ga et ugyldig testresultat vil bli notert som en testfeil, og sekundæranalyse vil bli utført på denne kohorten av pasienter for å forstå eventuelle underliggende årsaksforhold.
Pasienter rekruttert til studien som er registrert for å ha konsumert noe oralt innen 30 minutter etter gjennomføring av en hurtig selvtest, i henhold til advarslene i bruksanvisningen, kan ekskluderes fra analysen for å redusere interferensrisiko knyttet til testresultatet.
Også følgende:
- Pasienter som ikke kan gi en spyttprøve for rask testing
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.
- Pasienter som tidligere var registrert i studien
- Pasienter som er i behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene av studien med reseptbelagte medisiner for å behandle ny SARS-CoV-2-infeksjon med koronavirus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SARS_CoV_2 Antigen hurtigtest
Den samme pasientgruppen deltar i to deler av studien: En arm er for å innhente ytelsesdata for Sona Saliva C-19 Rapid-selvtesten, og komparatorarmen er å innhente data fra primærhelsetjenesten ved å bruke godkjent RT-PCR-testing. |
Rapid Antigen diagnostisk enhets ytelse sammenlignet med RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent positiv avtale (sensitivitet) og negativ prosentavtale (spesifisitet)
Tidsramme: 35 dager fra siste pasientregistrering
|
Beregn ytelsen til Sona Saliva C-19 Rapid Self Test sammenlignet med RT-PCR
|
35 dager fra siste pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF009 - NSHCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .