Клиническая оценка быстрого самотестирования SONA Saliva C-19 для выявления COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18+ лет
2. Представление в назначенных центрах NS Health Central Zone для проведения ПЦР-тестирования на COVID-19.
3. Получение теста RT-PCR COVID-19 в соответствии со стандартом медицинской помощи (мазки из носоглотки / средней носовой раковины).
4. Невакцинированные, частично вакцинированные, полностью вакцинированные и полностью вакцинированные ревакцинированные пациенты
5. Дать письменное информированное согласие..

6. Пациенты могут недавно подвергнуться воздействию, находиться в тесном контакте, не проявлять симптомов или могут проявляться или испытывать по крайней мере один (1) или более признаков или симптомов COVID-19 в течение ≤ 6 дней:

   1. Лихорадка по собственному описанию или измерению ≥ 38 °C (100,4 °F)
   2. Озноб
   3. Кашель
   4. Одышка
   5. Заложенность носа или насморк
   6. Затрудненное дыхание
   7. Боли в мышцах или теле
   8. Рвота
   9. Диарея
   10. Новая потеря чувства вкуса или запаха
   11. Общее недомогание Все пациенты, у которых результат теста (положительный или отрицательный) получен как при тестировании RT-PCR, так и при экспресс-тесте Sona Saliva C-19, будут включены в анализ эффективности.

Критерий исключения:

Все пациенты, у которых получен недостоверный результат в результате одного или обоих тестов RT-PCR и быстрого самотестирования Sona Saliva C-19, будут исключены из анализа на чувствительность и специфичность и будут отмечены как ошибка теста.

Любые экспресс-тесты, которые дали неверный результат, будут отмечены как ошибка теста, и для этой когорты пациентов будет проведен вторичный анализ, чтобы понять любую основную причину.

Пациенты, включенные в исследование, у которых зафиксировано употребление чего-либо перорально в течение 30 минут после проведения быстрого самотестирования в соответствии с предупреждениями, изложенными в Инструкции по применению, могут быть исключены из анализа, чтобы снизить любые риски вмешательства, связанные с результатами теста.

Кроме того, следующее:

1. Пациенты, которые не могут предоставить образец слюны для экспресс-теста
2. Пациенты не могут предоставить письменное согласие.
3. Пациенты, ранее включенные в исследование
4. Пациенты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней до начала исследования рецептурными препаратами для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.