COVID-19 検出のための SONA 唾液 C-19 迅速セルフテストの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
これは、一般ユーザーが新鮮な唾液サンプルを収集、検査、解釈し、認可された高感度分子 RT で評価されたサンプルと結果を比較する、意図された使用集団で実施されている非無作為化の前向き臨床評価研究です。 -PCR検査。
調査対象のデバイスは、Sona Saliva C-19 Rapid Self Test です。
参加者は、COIVID-19 テストのために NS Health Central Zone COVID-19 PCR テスト サイトに出席する研究に募集されます。 この研究には追加の研究訪問は含まれず、すべての参加者は現在の標準的なケアを受けます。
患者は、保健センターで確立された検査プロセスに従って RT-PCR サンプルを提供し、標準的な通信経路を通じて結果を受け取ります。 Sona アッセイを使用した自己検査は、COVID -19 検査センターで個人がリアルタイムで実施します。
参加者は、ソナ唾液アッセイの結果に基づいて行動するのではなく、RT-PCR のゴールド スタンダードの結果を待つように指示されます。
ユーザビリティアンケートも個人が記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Glenn Patriquin, MD
- 電話番号：+1 902-473-7493
- メール：glenn.patriquin@nshealth.ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 指定された NS Health Central Zone COVID-19 PCR テスト サイトでのプレゼンテーション。
- 標準的なケア（鼻咽頭/甲介中部スワブ）に従ってRT-PCR COVID-19検査を受ける。
- 予防接種を受けていない、部分的に予防接種を受けている、完全に予防接種を受けている、および完全に予防接種を受けて追加免疫された患者
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
患者は、最近暴露された、密接に接触した、症状を示さない、または 6 日以内に少なくとも 1 つ以上の COVID-19 の徴候または症状を呈している、または経験している可能性があります。
- 38°C（100.4°F）以上の自己記述または測定された発熱
- 寒気
- 咳
- 呼吸困難
- うっ血または鼻水
- 呼吸困難
- 筋肉または体の痛み
- 嘔吐
- 下痢
- 味覚または嗅覚の新たな喪失
- 全般的な倦怠感 RT-PCR 検査と Sona Saliva C-19 Rapid Self-test の両方から検査結果 (陽性または陰性) が得られたすべての患者が、パフォーマンス分析に含まれます。
除外基準:
RT-PCR 検査と Sona Saliva C-19 Rapid Self-test のいずれかまたは両方から有効でない結果が得られたすべての患者は、感度と特異度の分析から除外され、検査エラーとして記録されます。
無効な検査結果をもたらした迅速な検査は、検査エラーとして記録され、根本的な原因を理解するために、この患者コホートに対して二次分析が行われます。
IFUに記載されている警告に従って、迅速なセルフテストを実施してから30分以内に経口摂取したことが記録されている研究に募集された患者は、テスト結果に関連する干渉リスクを軽減するために分析から除外される場合があります.
また、次のとおりです。
- 迅速な検査のために唾液サンプルを提供できない患者
- -書面による同意を提供できない患者。
- -以前に研究に登録された患者
- -現在および/または研究の過去30日以内に治療を受けている患者 新しいコロナウイルスSARS-CoV-2感染を治療するための処方薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SARS_CoV_2 抗原迅速検査
患者の同じグループが研究の 2 つのアームに参加します。 1 つのアームは、Sona Saliva C-19 Rapid セルフ テストのパフォーマンス データを取得するためのものであり、コンパレータ アームは、承認された RT-PCR テストを使用してプライマリ ケア ルートからデータを取得するためのものです。 |
RT-PCR と比較した迅速な抗原診断装置の性能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正の一致率 (感度) と負の一致率 (特異度)
時間枠：最後の患者登録から 35 日
|
RT-PCR と比較した場合の Sona Saliva C-19 Rapid Self Test の性能を計算します
|
最後の患者登録から 35 日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHF009 - NSHCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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