COVID-19 검출을 위한 SONA Saliva C-19 Rapid Self-Test의 임상 평가

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 지정된 NS Health Central Zone COVID-19 PCR 검사 장소에서 발표합니다.
3. 표준 치료(비인두/중비갑개 면봉)에 따라 RT-PCR COVID-19 검사를 받습니다.
4. 백신 미접종, 부분 백신 접종, 완전 백신 접종 및 백신 접종-부스팅 환자
5. 서면 동의서를 제공합니다..

6. 환자는 최근 노출되었거나, 밀접 접촉했거나, 증상이 없거나, ≤ 6일 이내에 COVID-19의 징후 또는 증상이 최소 한(1) 개 이상 나타나거나 경험했을 수 있습니다.

   1. 스스로 설명하거나 측정한 열이 ≥ 38°C(100.4°F)
   2. 오한
   3. 기침
   4. 호흡 곤란
   5. 혼잡 또는 콧물
   6. 호흡 곤란
   7. 근육통 또는 몸살
   8. 구토
   9. 설사
   10. 새로운 미각 또는 후각 상실
   11. 전반적인 불쾌감 RT-PCR 검사와 Sona Saliva C-19 Rapid Self-test 모두에서 검사 결과(양성 또는 음성)를 얻은 모든 환자가 성능 분석에 포함됩니다.

제외 기준:

RT-PCR 검사와 Sona Saliva C-19 Rapid Self-test 중 하나 또는 둘 모두에서 유효하지 않은 결과를 얻은 모든 환자는 민감도 및 특이도 분석에서 제외되며 검사 오류로 기록됩니다.

유효하지 않은 테스트 결과를 생성한 모든 신속 테스트는 테스트 오류로 기록되며 근본적인 원인을 이해하기 위해 이 환자 코호트에 대해 2차 분석이 수행됩니다.

IFU에 제시된 경고에 따라 빠른 자가 테스트를 수행한 후 30분 이내에 구두로 무엇이든 섭취한 것으로 기록된 연구에 모집된 환자는 테스트 결과와 관련된 모든 간섭 위험을 완화하기 위해 분석에서 제외될 수 있습니다.

또한 다음과 같습니다.

1. 신속한 검사를 위해 타액 샘플을 제공할 수 없는 환자
2. 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.
3. 이전에 연구에 등록한 환자
4. 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위해 처방약으로 현재 및/또는 연구의 지난 삼십(30)일 이내에 치료를 받고 있는 환자