Klinische evaluatie van de SONA Speeksel C-19 snelle zelftest voor de detectie van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische evaluatiestudie die wordt uitgevoerd in de beoogde gebruikspopulatie waarin verse speekselmonsters worden verzameld, getest en geïnterpreteerd door leken en de resultaten worden vergeleken met monsters die zijn geëvalueerd met een geautoriseerde hooggevoelige moleculaire RT -PCR-test.
Het te bestuderen apparaat is de Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Voor het onderzoek worden deelnemers geworven die aanwezig zijn op een NS Health Central Zone COVID-19 PCR-testlocatie voor COIVID-19-testen. Deze studie brengt geen extra studiebezoeken met zich mee en alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard.
Patiënten leveren hun RT-PCR-monster volgens de vastgestelde testprocessen in het gezondheidscentrum en ontvangen hun resultaten via het standaard communicatiepad. Zelftesten met behulp van de Sona-test zullen in realtime door individuen worden uitgevoerd in het COVID-19-testcentrum.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om niet te handelen naar het resultaat van hun Sona-speekseltest, maar te wachten op het gouden standaardresultaat van RT-PCR.
Er zal ook een gebruiksvragenlijst worden ingevuld door individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18+ jaar
- Presenteren op aangewezen NS Health Central Zone COVID-19 PCR-testlocaties.
- Een RT-PCR COVID-19-test ontvangen volgens de zorgstandaard (nasofaryngeale/mid-turbinate-swabs).
- Niet-gevaccineerde, gedeeltelijk gevaccineerde, volledig gevaccineerde en volledig gevaccineerde gebooste patiënten
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming..
Patiënten kunnen recentelijk zijn blootgesteld, in nauw contact hebben gestaan, geen symptomen vertonen of binnen ≤ 6 dagen ten minste één (1) of meer tekenen of symptomen van COVID-19 vertonen of hebben ervaren:
- Koorts zoals zelf beschreven of gemeten ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Rillingen
- Hoest
- Kortademigheid
- Verstopping of loopneus
- Ademhalingsproblemen
- Spier- of lichaamspijn
- braken
- Diarree
- Nieuw verlies van smaak of reuk
- Algemene malaise Alle patiënten bij wie een testresultaat (positief of negatief) wordt verkregen van zowel de RT-PCR-test als de Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, worden opgenomen in de prestatieanalyse.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten bij wie een ongeldig resultaat wordt verkregen van een of beide RT-PCR-testen en de Sona Saliva C-19 Rapid Self-test worden uitgesloten van de analyse op gevoeligheid en specificiteit en worden genoteerd als een testfout.
Elke sneltest die een ongeldig testresultaat opleverde, wordt genoteerd als een testfout en secundaire analyse zal worden uitgevoerd op dit cohort patiënten om eventuele onderliggende oorzaken te begrijpen.
Patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd en waarvan is geregistreerd dat ze binnen 30 minuten na het uitvoeren van een snelle zelftest iets oraal hebben ingenomen, volgens de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing, kunnen worden uitgesloten van de analyse om eventuele interferentierisico's met betrekking tot de testuitslag te verminderen.
Ook het volgende:
- Patiënten die geen speekselmonster kunnen geven voor snel testen
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven.
- Patiënten die eerder deelnamen aan de studie
- Patiënten die momenteel en/of in de afgelopen dertig (30) dagen van het onderzoek een behandeling ondergaan met voorgeschreven medicatie voor de behandeling van een nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARS_CoV_2 antigeen sneltest
Dezelfde groep patiënten neemt deel aan twee takken van de studie: De ene arm is voor het verkrijgen van prestatiegegevens van de Sona Saliva C-19 Rapid zelftest en de vergelijkingsarm is voor het verkrijgen van gegevens van de eerstelijnszorg met behulp van goedgekeurde RT-PCR-testen. |
Prestaties van Rapid Antigen-diagnostisch apparaat vergelijkbaar met RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve overeenstemming (gevoeligheid) en negatief percentage overeenstemming (specificatie)
Tijdsspanne: 35 dagen na de laatste patiëntinschrijving
|
Bereken de prestatie van de Sona Saliva C-19 Rapid Self Test in vergelijking met RT-PCR
|
35 dagen na de laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF009 - NSHCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .