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Valutazione clinica dell'autotest rapido SONA Saliva C-19 per il rilevamento di COVID-19

22 marzo 2023 aggiornato da: Sona Nanotech Inc
Il Sona Saliva C-19 Rapid Self-Test è un test a flusso laterale destinato al rilevamento del virus SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido Sona Saliva C-19 saranno valutate rispetto a un metodo di riferimento RT-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di valutazione clinica prospettico, non randomizzato condotto nella popolazione d'uso prevista in cui campioni di saliva fresca vengono raccolti, testati e interpretati da utenti non professionisti e i risultati vengono confrontati con campioni valutati con una RT molecolare autorizzata ad alta sensibilità -Test PCR.

Il dispositivo da studiare è il Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.

I partecipanti saranno reclutati nello studio che si presenteranno presso un sito di test PCR COVID-19 della zona centrale sanitaria NS per il test COIVID-19. Questo studio non prevede ulteriori visite di studio e tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura.

I pazienti forniranno il loro campione RT-PCR secondo i processi di test stabiliti presso il centro sanitario e riceveranno i loro risultati attraverso il percorso di comunicazione standard. L'autotest utilizzando il test Sona sarà condotto presso il centro di test COVID -19 da individui in tempo reale.

I partecipanti saranno istruiti a non agire in base al risultato del loro test della saliva Sona, ma piuttosto attendere il risultato del gold standard di RT-PCR.

Verrà compilato anche un questionario sull'usabilità da parte delle persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3s1c5
        • COVID-19 Assessment centre @bayers lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18+ anni
  2. Presentarsi presso i siti di test PCR COVID-19 della zona centrale sanitaria NS designati.
  3. Ricezione di un test RT-PCR COVID-19 secondo lo standard di cura (tamponi rinofaringei/turbinato medio).
  4. Pazienti non vaccinati, parzialmente vaccinati, completamente vaccinati e completamente vaccinati
  5. Fornire il consenso informato scritto..

  6. I pazienti possono essere stati esposti di recente, a stretto contatto, non mostrare sintomi o presentare o aver manifestato almeno uno (1) o più segni o sintomi di COVID-19 entro ≤ 6 giorni:

    1. Febbre autodescritta o misurata ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Brividi
    3. Tosse
    4. Fiato corto
    5. Congestione o naso che cola
    6. Respirazione difficoltosa
    7. Muscoli o dolori muscolari
    8. Vomito
    9. Diarrea
    10. Nuova perdita del senso del gusto o dell'olfatto
    11. Malessere generale Tutti i pazienti in cui si ottiene un risultato del test (positivo o negativo) sia dal test RT-PCR che dal Sona Saliva C-19 Rapid Self-test, saranno inclusi nell'analisi delle prestazioni.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti dai quali si ottiene un risultato non valido da uno o entrambi i test RT-PCR e Sona Saliva C-19 Rapid Self-test verranno esclusi dall'analisi per sensibilità e specificità e verranno annotati come errore del test.

Qualsiasi test rapido che ha prodotto un risultato del test non valido verrà annotato come un errore del test e verrà condotta un'analisi secondaria su questa coorte di pazienti per comprendere qualsiasi causa sottostante.

I pazienti reclutati nello studio che hanno registrato di aver consumato qualcosa per via orale entro 30 minuti dall'esecuzione di un autotest rapido, come da avvertenze riportate nelle IFU, possono essere esclusi dall'analisi per mitigare eventuali rischi di interferenza relativi all'esito del test.

Inoltre, quanto segue:

  1. Pazienti incapaci di fornire un campione di saliva per test rapidi
  2. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto.
  3. Pazienti precedentemente arruolati nello studio
  4. Pazienti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi trenta (30) giorni dello studio con prescrizione di farmaci per il trattamento della nuova infezione da Coronavirus SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido dell'antigene SARS_CoV_2

Lo stesso gruppo di pazienti partecipa a due bracci dello studio:

Un braccio serve per ottenere i dati sulle prestazioni dell'autotest Sona Saliva C-19 Rapid e il braccio di confronto serve per ottenere i dati dal percorso di cure primarie utilizzando il test RT-PCR approvato.
Test diagnostico: Autotest rapido Sona Saliva C-19
Prestazioni del dispositivo diagnostico Rapid Antigen rispetto a RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (sensibilità) e concordanza percentuale negativa (specificità)
Lasso di tempo: 35 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente
Calcolare le prestazioni dell'autotest rapido Sona Saliva C-19 rispetto a RT-PCR
35 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF009 - NSHCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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