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使用 1064 nm 二极管激光和 RF/PEMF 进行无创身体轮廓和脂肪减少的电肌肉刺激。

2025年3月24日 更新者：Venus Concept

结合 1064 nm 二极管激光、脉冲电磁场​​ (PEMF) 和真空辅助射频 (RF) 进行无创塑身和减脂的肌肉电刺激的安全性和有效性。

使用 Venus Bliss Max 对脂肪进行肌肉电刺激 (EMS) 和/或 1064 nm 二极管激光、脉冲电磁场​​ (PEMF) 和真空辅助射频 (RF) 的多中心、三臂、随机、评估者盲法研究减少，身体轮廓和审美改善。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募多达 60 名年龄≥18 岁的男性和女性受试者，要求进行无创肌肉电刺激 (EMS) 和/或腹部和侧腹脂肪分解。 根据随机化方案，受试者将被随机分配到三个组中的一个。

本研究将有 3 个臂，比例为 2:1:1 (A:B:C)：

A 臂：全治疗臂（激光 + EMS + RF/PEMF） B 臂：EMS/RF 臂（EMS + RF/PEMF） C 臂：EMS 臂（仅限 EMS）

A 组：第 0、28 和 56 天（±2 天）的三 (3) 次二极管激光治疗。 受试者还将在第 0、14、28、42 和 56 天（±2 天）接受每两周一次的肌肉电刺激和脉冲电磁场​​ (PEMF)/真空辅助射频 (RF) 治疗。

B 组：受试者将在第 0、14、28、42 和 56 天（±2 天）接受每两周一次的肌肉电刺激和脉冲电磁场​​/真空辅助射频治疗。

C 组：受试者将在第 0、7、14、21、28 和 35 天（±2 天）接受每周一次的肌肉电刺激治疗。

A 组和 B 组的受试者将在最后一次治疗后的 84 天和 140 天（±7 天）进行随访。 C 组的受试者将在最后一次治疗后的 63 天和 119 天（±7 天）进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. > 18岁且≤65岁的男性和女性受试者。
  2. 受试者同意在研究过程中避免进行任何新的腹部训练。
  3. 筛选时确定的 BMI ≤ 30 kg/m2。
  4. 受试者已阅读并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在过去 3 个月内怀孕，在过去 6 个月内打算怀孕、产后或哺乳，包括存在产后分离。
  2. 过去 12 个月内在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术。
  3. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 AIDS 和 HIV 感染）或在研究过程之前和期间使用免疫抑制药物的持续 6 个月。
  4. 高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或失血过多病史。
  5. 在治疗后 2 周内使用抗血小板药物（每天允许服用 81 毫克乙酰水杨酸）、抗凝剂、溶栓剂或抗炎药物或有出血性疾病病史。
  6. 待治疗区域的皮肤癌或任何其他癌症病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
  7. 在治疗区域有永久性植入物，例如金属板或注射化学物质，例如硅胶或肠胃外金疗法（硫代苹果酸金钠），或会阻止治疗部位治疗的药物输送系统。
  8. 使用药物、草药、食品补充剂和维生素，已知这些药物、草药、食品补充剂和维生素会诱发对所用波长的光暴露的光敏性或光敏性障碍病史。
  9. 治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染。
  10. 治疗区的纹身
  11. 治疗区域麻木、刺痛或其他感觉改变。
  12. 已知对异丙醇和丙二醇、水凝胶或乳胶或诊所治疗期间使用的任何物质敏感或过敏（如果适用）。
  13. 不能或不愿意遵守学习要求。
  14. 参加任何其他研究药物或设备的临床研究。
  15. 研究者的专业意见认为可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 臂：全治疗臂（激光 + EMS + RF/PEMF）
A 组：第 0、28 和 56 天（±2 天）的三 (3) 次二极管激光治疗。 受试者还将在第 0、14、28、42 和 56 天（±2 天）接受每两周一次的肌肉电刺激和脉冲电磁场​​/真空辅助射频治疗。
设备：特快专递
使用 EMS 进行腹部肌肉刺激
设备：1064 nm 二极管激光器
使用 1064 nm 二极管激光器加热脂肪组织
设备：射频/脉冲电磁场
使用 RF/PEMF 重塑胶原蛋白并减少皮下脂肪
有源比较器：B 臂：EMS/RF 臂（EMS + RF/PEMF）
B 组：受试者将在第 0、14、28、42 和 56 天（±2 天）接受每两周一次的肌肉电刺激和脉冲电磁场​​/真空辅助射频治疗。
设备：特快专递
使用 EMS 进行腹部肌肉刺激
设备：射频/脉冲电磁场
使用 RF/PEMF 重塑胶原蛋白并减少皮下脂肪
有源比较器：C 臂：EMS 臂（仅限 EMS）
C 组：受试者将在第 0、7、14、21、28 和 35 天（±2 天）接受每周一次的肌肉电刺激治疗。
设备：特快专递
使用 EMS 进行腹部肌肉刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗前和治疗后照片的盲法独立照片审查。
大体时间：140 天（武器 A 和 B）； 119 天（C 组）
由医师委员会认证的皮肤科医生根据全球审美改善量表 (GAIS) 评估轮廓改善情况，评分按“最改善”到“最差”的顺序排列：最改善（得分 5）；有很大改善（得分 4）；改善（得分 3）；无变化（2 分）；更糟（1 分）。
140 天（武器 A 和 B）； 119 天（C 组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法调查员审查比较治疗前的照片和治疗后的后续实时评估。
大体时间：随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
主要研究者根据全球审美改善量表 (GAIS) 评估与治疗前照片相比的实时轮廓改善情况，评分按“最改善”到“最差”的顺序排列：最改善（得分 5）；有很大改善（得分 4）；改善（得分 3）；无变化（2 分）；更糟（1 分）。
随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
主题变化 身体满意度问卷（BSQ）
大体时间：随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
与基线相比，受试者对 BSQ 治疗后的自我评价，可能得分为：5（非常满意）； 4（满意）； 3（不满意或不满意）； 2（不满意）；和 1（非常不满意）。
随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
人体测量值的变化：腹围
大体时间：治疗1和3；第 0 天和第 28 天（A 组和 B 组）。治疗1和5；第 0 天和第 28 天（C 组）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
治疗 1 和 3（A 组和 B 组）和治疗 1 和 5（C 组）治疗前后的周长（厘米）变化。 与基线（所有组）相比，治疗后 1 个月和 3 个月的随访周长（厘米）。
治疗1和3；第 0 天和第 28 天（A 组和 B 组）。治疗1和5；第 0 天和第 28 天（C 组）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
人体测量值的变化：腹部皮褶厚度
大体时间：治疗1；第 0 天（所有武器）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
治疗 1 治疗前和治疗后腹部皮褶厚度（毫米）变化。与基线（所有组）相比，治疗后 1 个月和 3 个月的随访观察腹部皮褶厚度（毫米）变化。
治疗1；第 0 天（所有武器）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
人体测量值的变化：体重
大体时间：治疗1；第 0 天（所有武器）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
在治疗 1 时进行的治疗前和治疗后体重测量（千克/磅）变化。与基线（所有组）相比，在治疗后 1 个月和 3 个月进行的随访体重测量（千克/磅）变化。
治疗1；第 0 天（所有武器）。随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腹部超声图像的变化（可选）
大体时间：随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
与基线相比，腹部脂肪和肌肉厚度（毫米）从基线到最后一次治疗后的随访 1 和 2 发生变化，使用腹部美国图像进行评估。
随访 1：84 天（A 组和 B 组）； 63 天（C 组）。后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
腹部磁共振成像 (MRI) 的变化（可选）
大体时间：后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）
与基线相比，使用 MRI 评估的腹部脂肪和肌肉厚度（毫米）从基线到随访 2 的变化。
后续行动 2：140 天（A 和 B 组）； 119 天（C 组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venus Concept

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL0221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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