Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace svalů s 1064 nm diodovým laserem a RF/PEMF pro neinvazivní tvarování těla a redukci tuku.

25. března 2024 aktualizováno: Venus Concept

Bezpečnost a účinnost elektrické svalové stimulace v kombinaci s 1064 nm diodovým laserem, pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) a vakuovou radiofrekvencí (RF) pro neinvazivní tvarování těla a redukci tuku.

Multicentrická, tříramenná, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie elektrické stimulace svalů (EMS) a/nebo 1064 nm diodového laseru, pulzního elektromagnetického pole (PEMF) a vakuové radiofrekvenční (RF) pomocí Venus Bliss Max pro tuk redukce, tvarování těla a estetické zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 60 mužů a žen ve věku ≥ 18 let, kteří požadují neinvazivní elektrickou stimulaci svalů (EMS) a/nebo lipolýzu břicha a boků. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří ramen podle randomizačního schématu.

Tato studie bude mít 3 paže v poměru 2:1:1 (A:B:C):

Rameno A: Rameno pro kompletní ošetření (Laser + EMS + RF/PEMF) Rameno B: Rameno EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Rameno C: Rameno EMS (pouze EMS)

Rameno A: Ošetření třemi (3) diodovým laserem ve dnech 0, 28 a 56 (±2 dny). Subjekty budou také dostávat dvakrát týdně elektrickou stimulaci svalů a léčbu pulzními elektromagnetickými poli (PEMF)/vakuem asistovanou radiofrekvenční (RF) ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56 (±2 dny).

Rameno B: Subjekty budou dostávat dvakrát týdně elektrickou stimulaci svalů a pulzní elektromagnetická pole/podtlakové radiofrekvenční ošetření ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56 (±2 dny).

Rameno C: Subjekty budou dostávat týdenní léčbu elektrickou stimulací svalů ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 a 35 (±2 dny).

Subjekty v ramenech A a B budou sledovány 84 a 140 dnů (±7 dnů) po jejich poslední léčbě. Subjekty v rameni C budou sledovány 63 a 119 dnů (±7 dnů) po jejich poslední léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Kontakt:
          • Taina LoSasso
          • Telefonní číslo: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Dokončeno
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku > 18 let a ≤ 65 let.
  2. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží jakýchkoli nových cviků na břišní trénink.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2 podle zjištění při screeningu.
  4. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné v posledních 3 měsících, zamýšlené otěhotnění, poporodní období nebo kojení v posledních 6 měsících, včetně přítomnosti poporodní diastázy.
  2. Jakákoli předchozí liposukce/liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců.
  3. Poruchy imunosuprese/imunodeficience v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) nebo užívání imunosupresivních léků posledních 6 měsíců před a v průběhu studie.
  4. Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze.
  5. Užívání protidestičkových léků (povoleno 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně), antikoagulancií, trombolytik nebo protizánětlivých léků během 2 týdnů léčby nebo anamnéza poruch krvácení.
  6. Historie rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  7. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikonová nebo parenterální terapie zlatem (thiomalát sodný zlata), nebo systém podávání léků, který by bránil léčbě v místě ošetření.
  8. Užívání léků, bylin, potravinových doplňků a vitamínů, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu při použité vlnové délce nebo anamnézu poruchy fotosenzitivity.
  9. Trpící významnými kožními stavy v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran, odřenin, opary, opary, aktivních infekcí.
  10. Tetování v oblasti ošetření
  11. Necitlivost, brnění nebo jiné změněné pocity v ošetřované oblasti.
  12. Známá citlivost nebo alergie na isopropylalkohol a propylenglykol, hydrogel nebo latex nebo jakoukoli látku používanou během léčby klinikou (pokud je to relevantní).
  13. Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky.
  14. Zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
  15. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Rameno pro kompletní ošetření (laser + EMS + RF/PEMF)
Rameno A: Ošetření třemi (3) diodovým laserem ve dnech 0, 28 a 56 (±2 dny). Subjekty budou také dostávat dvakrát týdně elektrickou stimulaci svalů a pulzní elektromagnetická pole/podtlakové radiofrekvenční ošetření ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56 (±2 dny).
Přístroj: EMS
Stimulace břišních svalů pomocí EMS
Přístroj: 1064 nm diodový laser
Zahřívání tukové tkáně pomocí 1064 nm diodového laseru
Přístroj: RF/PEMF
Remodelace kolagenu a redukce podkožního tuku pomocí RF/PEMF
Aktivní komparátor: Rameno B: Rameno EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Rameno B: Subjekty budou dostávat dvakrát týdně elektrickou stimulaci svalů a pulzní elektromagnetická pole/podtlakové radiofrekvenční ošetření ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56 (±2 dny).
Přístroj: EMS
Stimulace břišních svalů pomocí EMS
Přístroj: RF/PEMF
Remodelace kolagenu a redukce podkožního tuku pomocí RF/PEMF
Aktivní komparátor: Rameno C: Rameno EMS (pouze EMS)
Rameno C: Subjekty budou dostávat týdenní léčbu elektrickou stimulací svalů ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 a 35 (±2 dny).
Přístroj: EMS
Stimulace břišních svalů pomocí EMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaslepená, nezávislá fotorecenze porovnávající fotografie před ošetřením a po ošetření.
Časové okno: 140 dní (rameno A a B); 119 dní (rameno C)
Dermatolog s certifikací lékaře pro hodnocení zlepšení kontur podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) se skóre v pořadí od „nejlepšího“ po „horší“: Nejvíce zlepšení (skóre 5); Mnohem lepší (skóre 4); Zlepšení (skóre 3); Žádná změna (skóre 2); Horší (skóre 1).
140 dní (rameno A a B); 119 dní (rameno C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenze zaslepeného zkoušejícího porovnávající fotografie před léčbou a následné živé hodnocení po léčbě.
Časové okno: Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Primární vyšetřovatel vyhodnotí zlepšení kontur naživo ve srovnání s fotografiemi před ošetřením podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS), se skóre v pořadí od „nejlepšího“ po „horší“: Nejvíce zlepšené (skóre 5); Mnohem lepší (skóre 4); Zlepšení (skóre 3); Žádná změna (skóre 2); Horší (skóre 1).
Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změna v předmětu Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Časové okno: Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Vlastní hodnocení BSQ po léčbě v porovnání se základní linií s možným skóre: 5 (velmi spokojen); 4 (spokojen); 3 (ani spokojen, ani nespokojen); 2 (nespokojen); a 1 (velmi nespokojen).
Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změna antropometrických měření: Obvod břicha
Časové okno: Léčba 1 a 3; Den 0 a den 28 (rameno A a B). Léčba 1 a 5; Den 0 a den 28 (rameno C). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změny obvodu před a po ošetření (centimetry) provedené u ošetření 1 a 3 (rameno A a B) a ošetření 1 a 5 (rameno C). Obvod následné návštěvy (centimetry) provedený 1 a 3 měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (všechny paže).
Léčba 1 a 3; Den 0 a den 28 (rameno A a B). Léčba 1 a 5; Den 0 a den 28 (rameno C). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změna antropometrických měření: tloušťka břišní kůže
Časové okno: Léčba 1; Den 0 (All Arms). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změny tloušťky břišní kožní řasy (milimetry) před léčbou a po ní provedené při léčbě 1. Následná návštěva Změny tloušťky břišní kožní řasy (milimetry) provedené jeden a tři měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (všechny paže).
Léčba 1; Den 0 (All Arms). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změna antropometrických měření: Hmotnost
Časové okno: Léčba 1; Den 0 (All Arms). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změny měření hmotnosti před a po léčbě (kg/lbs) provedené při léčbě 1. Změny měření hmotnosti při následné návštěvě (kg/lbs) provedené jeden a tři měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (všechny paže).
Léčba 1; Den 0 (All Arms). Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snímků na ultrazvuku břicha (volitelné)
Časové okno: Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změny tloušťky břišního tuku a svalů (milimetry) od výchozí hodnoty do sledování 1 a 2 po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí snímků břicha US ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sledování 1: 84 dní (rameno A a B); 63 dní (rameno C). Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změna v zobrazení abdominální magnetickou rezonancí (MRI) (volitelné)
Časové okno: Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)
Změny tloušťky břišního tuku a svalů (milimetry) od výchozí hodnoty do sledování 2 po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno pomocí MRI, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sledování 2: 140 dní (Arms A & B); 119 dní (rameno C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL0221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce tuku

Klinické studie na EMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit