Elektryczna stymulacja mięśni za pomocą lasera diodowego 1064 nm i RF/PEMF w celu nieinwazyjnego modelowania sylwetki i redukcji tkanki tłuszczowej.
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Venus Concept
Bezpieczeństwo i skuteczność elektrycznej stymulacji mięśni w połączeniu z laserem diodowym 1064 nm, pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) i częstotliwością radiową wspomaganą próżnią (RF) w celu nieinwazyjnego modelowania sylwetki i redukcji tkanki tłuszczowej.
Wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie dotyczące elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) i/lub lasera diodowego 1064 nm, pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) i częstotliwości radiowej wspomaganej próżnią (RF) przy użyciu urządzenia Venus Bliss Max do pomiaru tłuszczu redukcja, modelowanie sylwetki i poprawa estetyki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 60 osób płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥ 18 lat, wymagających nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) i/lub lipolizy brzucha i boków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup zgodnie ze schematem randomizacji.
To badanie będzie miało 3 Ramiona w stosunku 2:1:1 (A:B:C):
Ramię A: pełne leczenie Ramię (laser + EMS + RF/PEMF) Ramię B: EMS/RF Ramię (EMS + RF/PEMF) Ramię C: Ramię EMS (tylko EMS)
Ramię A: Trzy (3) zabiegi laserem diodowym w dniach 0, 28 i 56 (±2 dni). Pacjenci będą również otrzymywali co dwa tygodnie elektryczną stymulację mięśni i leczenie pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF)/falami o częstotliwości radiowej wspomaganej próżnią (RF) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 (±2 dni).
Ramię B: Pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie elektryczną stymulację mięśni i pulsujące pola elektromagnetyczne/terapie częstotliwościami radiowymi wspomaganymi próżnią w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 (±2 dni).
Ramię C: Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi elektrycznej stymulacji mięśni w dniach 0, 7, 14, 21, 28 i 35 (±2 dni).
Pacjenci w ramionach A i B będą obserwowani po 84 i 140 dniach (±7 dni) po ich ostatnim leczeniu. Pacjenci w ramieniu C będą obserwowani po 63 i 119 dniach (±7 dni) po ostatnim leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Clinical Research - General Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i ≤ 65 lat.
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od jakichkolwiek nowych ćwiczeń brzucha podczas trwania badania.
- BMI ≤ 30 kg/m2 określone podczas badania przesiewowego.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zamiar zajścia w ciążę, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym obecność diastazy poporodowej.
- Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/liposukcja lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV) lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie.
- Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby, koagulopatii krwi lub nadmiernego krwawienia.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (dopuszczalna 81 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie), antykoagulantów, leków trombolitycznych lub przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni leczenia lub skazy krwotoczne w wywiadzie.
- Historia raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
- Posiadanie stałego implantu w obszarze leczenia, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon lub pozajelitowa terapia złotem (tiojabłczan złota sodu) lub system dostarczania leku, który uniemożliwiłby leczenie w miejscu leczenia.
- Stosowanie leków, ziół, suplementów diety i witamin, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło o długości fali używanej lub zaburzenia nadwrażliwości na światło w wywiadzie.
- Cierpiących na poważne choroby skóry w obszarze leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane, otarcia, opryszczkę, opryszczkę, aktywne infekcje.
- Tatuaże w obszarze zabiegowym
- Drętwienie, mrowienie lub inne zmienione odczucia w obszarze leczenia.
- Znana wrażliwość lub alergia na alkohol izopropylowy i glikol propylenowy, hydrożel lub lateks lub jakąkolwiek substancję stosowaną podczas zabiegów przez klinikę (jeśli dotyczy).
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Zarejestrowany do badania klinicznego jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii Badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: ramię pełnego leczenia (laser + EMS + RF/PEMF)
Ramię A: Trzy (3) zabiegi laserem diodowym w dniach 0, 28 i 56 (±2 dni).
Pacjenci będą również otrzymywali co dwa tygodnie elektryczną stymulację mięśni i pulsujące pola elektromagnetyczne/terapie częstotliwościami radiowymi wspomaganymi próżnią w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 (±2 dni).
|
Stymulacja mięśni brzucha za pomocą EMS
Podgrzewanie tkanki tłuszczowej za pomocą lasera diodowego 1064 nm
Remodeling kolagenu i redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą RF/PEMF
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Ramię EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Ramię B: Pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie elektryczną stymulację mięśni i pulsujące pola elektromagnetyczne/terapie częstotliwościami radiowymi wspomaganymi próżnią w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 (±2 dni).
|
Stymulacja mięśni brzucha za pomocą EMS
Remodeling kolagenu i redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą RF/PEMF
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Ramię EMS (tylko EMS)
Ramię C: Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi elektrycznej stymulacji mięśni w dniach 0, 7, 14, 21, 28 i 35 (±2 dni).
|
Stymulacja mięśni brzucha za pomocą EMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepiony, niezależny przegląd zdjęć porównujący zdjęcia przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Dermatolog z certyfikatem komisji lekarskiej do oceny poprawy konturu zgodnie z Globalną Skalą Poprawy Estetyki (GAIS), z wynikami w kolejności od „największej poprawy” do „najgorszej”: największa poprawa (ocena 5); Znacznie poprawiony (ocena 4); Poprawiony (ocena 3); Bez zmian (ocena 2); Gorzej (ocena 1).
|
140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zaślepionego badacza porównujący zdjęcia przed leczeniem i ocenę na żywo po leczeniu.
Ramy czasowe: Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Główny badacz do oceny poprawy konturów na żywo w porównaniu ze zdjęciami sprzed leczenia według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), z punktacją w kolejności od „największej poprawy” do „najgorszej”: Największa poprawa (ocena 5); Znacznie poprawiony (ocena 4); Poprawiony (ocena 3); Bez zmian (ocena 2); Gorzej (ocena 1).
|
Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
|
Zmiana tematu Kwestionariusz Satysfakcji z Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Samoocena podmiotu po leczeniu BSQ w porównaniu z wartością wyjściową z możliwym wynikiem: 5 (bardzo zadowolony); 4 (Zadowolony); 3 (Ani zadowolony, ani niezadowolony); 2 (niezadowolony); i 1 (bardzo niezadowolony).
|
Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych: Obwód brzucha
Ramy czasowe: Leczenie 1 i 3; Dzień 0 i Dzień 28 (Ramiona A i B). Leczenie 1 i 5; Dzień 0 i Dzień 28 (Ramię C). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Zmiany w obwodzie przed i po zabiegu (w centymetrach) dokonane w zabiegach 1 i 3 (ramię A i B) oraz w zabiegach 1 i 5 (ramię C).
Obwód wizyty kontrolnej (w centymetrach) wykonanej 1 i 3 miesiące po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (wszystkie ramiona).
|
Leczenie 1 i 3; Dzień 0 i Dzień 28 (Ramiona A i B). Leczenie 1 i 5; Dzień 0 i Dzień 28 (Ramię C). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
|
Zmiana w pomiarach antropometrycznych: Grubość fałdu skórno-brzusznego
Ramy czasowe: Leczenie 1; Dzień 0 (wszystkie ramiona). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Zmiany grubości fałdu skórno-skórnego na brzuchu przed i po leczeniu (w milimetrach) dokonane podczas leczenia 1. Wizyta kontrolna Zmiany grubości fałdu skórno-skórnego na brzuchu (w milimetrach) dokonane po jednym i trzech miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (wszystkie ramiona).
|
Leczenie 1; Dzień 0 (wszystkie ramiona). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych: Waga
Ramy czasowe: Leczenie 1; Dzień 0 (wszystkie ramiona). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Pomiary masy ciała przed i po leczeniu (kg/funty) dokonane podczas leczenia 1. Pomiary masy ciała podczas wizyty kontrolnej (kg/funty) zmiany dokonane po jednym i trzech miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (wszystkie ramiona).
|
Leczenie 1; Dzień 0 (wszystkie ramiona). Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrazów USG jamy brzusznej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Zmiany grubości tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha (w milimetrach) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego 1 i 2 po ostatnim zabiegu, jak oceniono na podstawie zdjęć USG jamy brzusznej, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Obserwacja 1: 84 dni (Ramię A i B); 63 dni (ramię C). Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
|
Zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MRI) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Grubość tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha (w milimetrach) zmienia się od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego 2 po ostatnim leczeniu, jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kontynuacja 2: 140 dni (Ramiona A i B); 119 dni (ramię C)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL0221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .