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Elektrische Muskelstimulation mit 1064 nm Diodenlaser und RF/PEMF für nicht-invasive Körperkonturierung und Fettreduktion.

25. März 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Muskelstimulation in Kombination mit 1064-nm-Diodenlaser, gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF) und vakuumunterstützter Hochfrequenz (RF) für nicht-invasive Körperkonturierung und Fettreduktion.

Multizentrische, dreiarmige, randomisierte, Evaluator-blinde Studie mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) und/oder 1064-nm-Diodenlaser, gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF) und vakuumunterstützter Radiofrequenz (RF) unter Verwendung des Venus Bliss Max für Fett Reduktion, Körperformung und ästhetische Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden bis zu 60 männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren aufgenommen, die eine nicht-invasive elektrische Muskelstimulation (EMS) und/oder Lipolyse des Bauches und der Flanken wünschen. Die Probanden werden gemäß dem Randomisierungsschema in einen von drei Armen randomisiert.

Diese Studie hat 3 Arme in einem Verhältnis von 2:1:1 (A:B:C):

Arm A: Vollbehandlungsarm (Laser + EMS + RF/PEMF) Arm B: EMS/RF-Arm (EMS + RF/PEMF) Arm C: EMS-Arm (nur EMS)

Arm A: Drei (3) Diodenlaserbehandlungen an den Tagen 0, 28 und 56 (±2 Tage). Die Probanden erhalten außerdem an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 (± 2 Tage) zweiwöchentliche elektrische Muskelstimulation und gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) / vakuumunterstützte Hochfrequenz (RF) -Behandlungen.

Arm B: Die Probanden erhalten an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 (±2 Tage) zweiwöchentliche elektrische Muskelstimulation und gepulste elektromagnetische Felder/vakuumunterstützte Hochfrequenzbehandlungen.

Arm C: Die Probanden erhalten wöchentliche elektrische Muskelstimulationsbehandlungen an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28 und 35 (± 2 Tage).

Die Probanden in den Armen A und B werden 84 und 140 Tage (±7 Tage) nach ihrer letzten Behandlung nachbeobachtet. Die Probanden in Arm C werden 63 und 119 Tage (±7 Tage) nach ihrer letzten Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Kontakt:
          • Taina LoSasso
          • Telefonnummer: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie auf neue Bauchmuskeltrainingsübungen zu verzichten.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2, wie beim Screening bestimmt.
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaftsabsicht, Wochenbett oder Stillen in den letzten 6 Monaten, einschließlich Vorliegen einer postpartalen Diastase.
  2. Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten.
  3. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS- und HIV-Infektion) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten vor und während des Studienverlaufs.
  4. Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen.
  5. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (81 mg Acetylsalicylsäure täglich erlaubt), Antikoagulantien, Thrombolytika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  6. Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich Vorhandensein von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
  7. Ein dauerhaftes Implantat im Behandlungsbereich wie Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon oder eine parenterale Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) oder ein Arzneimittelabgabesystem, das eine Behandlung an der Behandlungsstelle verhindern würde.
  8. Verwendung von Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen, oder Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung.
  9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen.
  10. Tätowierungen im Behandlungsbereich
  11. Taubheit, Kribbeln oder andere veränderte Empfindungen im Behandlungsbereich.
  12. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Isopropylalkohol und Propylenglykol, Hydrogel oder Latex oder andere Substanzen, die während der Behandlungen durch die Klinik verwendet werden (falls zutreffend).
  13. Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  14. Eingeschrieben in eine klinische Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.
  15. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Vollständiger Behandlungsarm (Laser + EMS + RF/PEMF)
Arm A: Drei (3) Diodenlaserbehandlungen an den Tagen 0, 28 und 56 (±2 Tage). Die Probanden erhalten außerdem an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 (±2 Tage) eine zweiwöchentliche elektrische Muskelstimulation und gepulste elektromagnetische Felder/vakuumunterstützte Hochfrequenzbehandlungen.
Gerät: EMS
Bauchmuskelstimulation mit EMS
Gerät: 1064 nm Diodenlaser
Fettgewebeerwärmung mit 1064 nm Diodenlaser
Gerät: HF/PEMF
Kollagen-Remodellierung und Reduktion des subkutanen Fettgewebes mit RF/PEMF
Aktiver Komparator: Arm B: EMS/RF-Arm (EMS + RF/PEMF)
Arm B: Die Probanden erhalten an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 (±2 Tage) zweiwöchentliche elektrische Muskelstimulation und gepulste elektromagnetische Felder/vakuumunterstützte Hochfrequenzbehandlungen.
Gerät: EMS
Bauchmuskelstimulation mit EMS
Gerät: HF/PEMF
Kollagen-Remodellierung und Reduktion des subkutanen Fettgewebes mit RF/PEMF
Aktiver Komparator: Arm C: EMS-Arm (nur EMS)
Arm C: Die Probanden erhalten wöchentliche elektrische Muskelstimulationsbehandlungen an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28 und 35 (± 2 Tage).
Gerät: EMS
Bauchmuskelstimulation mit EMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete, unabhängige Fotobewertung, bei der die Fotos vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Zeitfenster: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Von der Ärztekammer zertifizierter Dermatologe zur Bewertung der Konturverbesserung gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), mit Bewertungen in der Reihenfolge „am stärksten verbessert“ bis „schlechter“: Am stärksten verbessert (Punktzahl 5); Deutlich verbessert (Punktzahl 4); Verbessert (Punktzahl 3); Keine Änderung (Punktzahl 2); Schlechter (Punktzahl 1).
140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinded Investigator Review, der die Fotos vor der Behandlung und die Follow-up-Live-Bewertung nach der Behandlung vergleicht.
Zeitfenster: Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Hauptprüfer zur Bewertung der Live-Konturverbesserung im Vergleich zu Fotos vor der Behandlung gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), mit Bewertungen in der Reihenfolge „am stärksten verbessert“ bis „schlechter“: Am stärksten verbessert (Punktzahl 5); Deutlich verbessert (Punktzahl 4); Verbessert (Punktzahl 3); Keine Änderung (Punktzahl 2); Schlechter (Punktzahl 1).
Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Fachwechsel Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Zeitfenster: Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Selbstevaluierung des BSQ nach der Behandlung durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert mit einer möglichen Punktzahl von: 5 (sehr zufrieden); 4 (zufrieden); 3 (weder zufrieden noch unzufrieden); 2 (unzufrieden); und 1 (sehr unzufrieden).
Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderung der anthropometrischen Messungen: Bauchumfang
Zeitfenster: Behandlung 1 und 3; Tag 0 und Tag 28 (Arm A und B). Behandlung 1 und 5; Tag 0 und Tag 28 (Arm C). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderungen des Umfangs (Zentimeter) vor und nach der Behandlung, die bei den Behandlungen 1 und 3 (Arm A und B) und den Behandlungen 1 und 5 (Arm C) vorgenommen wurden. Nachuntersuchungsumfang (Zentimeter) 1 und 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (alle Arme).
Behandlung 1 und 3; Tag 0 und Tag 28 (Arm A und B). Behandlung 1 und 5; Tag 0 und Tag 28 (Arm C). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderung der anthropometrischen Messungen: Bauchhautfaltendicke
Zeitfenster: Behandlung 1; Tag 0 (Alle Arme). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderungen der Dicke der abdominalen Hautfalte (Millimeter) vor und nach der Behandlung bei Behandlung 1. Nachuntersuchung Änderungen der Dicke der abdominalen Hautfalte (Millimeter) ein und drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (alle Arme).
Behandlung 1; Tag 0 (Alle Arme). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderung der anthropometrischen Messungen: Gewicht
Zeitfenster: Behandlung 1; Tag 0 (Alle Arme). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderungen der Gewichtsmessung (kg/lbs) vor und nach der Behandlung, die bei Behandlung 1 vorgenommen wurden.
Behandlung 1; Tag 0 (Alle Arme). Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ultraschallbilder des Abdomens (optional)
Zeitfenster: Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Bauchfett und Muskeldicke (Millimeter) ändern sich von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung 1 und 2 nach der letzten Behandlung, wie anhand von abdominalen US-Bildern beurteilt, im Vergleich zur Grundlinie.
Follow-up 1: 84 Tage (Arm A & B); 63 Tage (Arm C). Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Änderung der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) (optional)
Zeitfenster: Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)
Bauchfett und Muskeldicke (Millimeter) ändern sich von der Ausgangslinie bis zur Nachuntersuchung 2 nach der letzten Behandlung, wie mittels MRT beurteilt, im Vergleich zur Ausgangslinie.
Follow-up 2: 140 Tage (Arme A & B); 119 Tage (Arm C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL0221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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