Estimulação muscular elétrica com laser de diodo de 1064 nm e RF/PEMF para contorno corporal não invasivo e redução de gordura.
24 de março de 2025 atualizado por: Venus Concept
Segurança e eficácia da estimulação muscular elétrica combinada com laser de diodo de 1064 nm, campo eletromagnético pulsado (PEMF) e radiofrequência (RF) assistida a vácuo para contorno corporal não invasivo e redução de gordura.
Estudo multicêntrico, de três braços, randomizado, cego para o avaliador de estimulação muscular elétrica (EMS) e/ou laser de diodo de 1064 nm, campo eletromagnético pulsado (PEMF) e radiofrequência (RF) assistida a vácuo usando o Venus Bliss Max para gordura redução, contorno corporal e melhora estética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá até 60 indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos de idade, solicitando estimulação elétrica muscular não invasiva (EMS) e/ou lipólise do abdômen e flancos. Os indivíduos serão randomizados para um dos três braços de acordo com o esquema de randomização.
Este estudo terá 3 braços em uma proporção de 2:1:1 (A:B:C):
Braço A: Braço de tratamento completo (Laser + EMS + RF/PEMF) Braço B: Braço EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Braço C: Braço EMS (somente EMS)
Braço A: Três (3) tratamentos com laser de diodo nos dias 0, 28 e 56 (±2 dias). Os indivíduos também receberão estimulação muscular elétrica quinzenal e campos eletromagnéticos pulsados (PEMF)/tratamentos de radiofrequência (RF) assistidos a vácuo nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 (± 2 dias).
Braço B: Os indivíduos receberão estimulação muscular elétrica quinzenal e campos eletromagnéticos pulsados/tratamentos de radiofrequência assistidos por vácuo nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 (±2 dias).
Braço C: Os indivíduos receberão tratamentos semanais de estimulação elétrica muscular nos dias 0, 7, 14, 21, 28 e 35 (± 2 dias).
Os indivíduos nos Grupos A e B serão acompanhados 84 e 140 dias (± 7 dias) após o último tratamento. Os indivíduos no Braço C serão acompanhados aos 63 e 119 dias (± 7 dias) após o último tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Clinical Research - General Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos e ≤65 anos.
- O sujeito concorda em abster-se de quaisquer novos exercícios de treinamento abdominal durante o estudo.
- IMC ≤ 30 kg/m2 conforme determinado na triagem.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida nos últimos 3 meses, com intenção de engravidar, puérpera ou amamentando nos últimos 6 meses, incluindo presença de diástase pós-parto.
- Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) ou uso de medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses antes e durante o curso do estudo.
- História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite, coagulopatia ou sangramento excessivo.
- Uso de medicamentos antiplaquetários (81 mg de ácido acetilsalicílico diário permitido), anticoagulantes, trombolíticos ou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 2 semanas de tratamento ou histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Ter um implante permanente na área de tratamento, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone ou terapia parenteral com ouro (tiomalato de sódio e ouro), ou sistema de administração de medicamentos que impeça o tratamento no local do tratamento.
- Uso de medicamentos, ervas, suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz no comprimento de onda usado ou história de distúrbio de fotossensibilidade.
- Sofrendo de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, feridas de herpes, herpes labial, infecções ativas.
- tatuagens na área de tratamento
- Dormência, formigamento ou outra sensação alterada na área de tratamento.
- Sensibilidade ou alergia conhecida ao álcool isopropílico e propilenoglicol, hidrogel ou látex ou qualquer substância utilizada durante os tratamentos pela clínica (se aplicável).
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo.
- Inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do Investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Braço de tratamento completo (Laser + EMS + RF/PEMF)
Braço A: Três (3) tratamentos com laser de diodo nos dias 0, 28 e 56 (±2 dias).
Os indivíduos também receberão estimulação muscular elétrica quinzenal e campos eletromagnéticos pulsados/tratamentos de radiofrequência assistidos por vácuo nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 (±2 dias).
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Estimulação muscular abdominal usando EMS
Aquecimento do tecido adiposo com laser de diodo de 1064 nm
Remodelação do colágeno e redução da gordura subcutânea usando RF/PEMF
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Comparador Ativo: Braço B: Braço EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Braço B: Os indivíduos receberão estimulação muscular elétrica quinzenal e campos eletromagnéticos pulsados/tratamentos de radiofrequência assistidos por vácuo nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 (±2 dias).
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Estimulação muscular abdominal usando EMS
Remodelação do colágeno e redução da gordura subcutânea usando RF/PEMF
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Comparador Ativo: Braço C: Braço EMS (somente EMS)
Braço C: Os indivíduos receberão tratamentos semanais de estimulação elétrica muscular nos dias 0, 7, 14, 21, 28 e 35 (± 2 dias).
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Estimulação muscular abdominal usando EMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão cega e independente de fotos comparando as fotografias pré-tratamento e pós-tratamento.
Prazo: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Dermatologista certificado pelo conselho médico para avaliar a melhora do contorno de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), com pontuações na ordem de 'mais melhorado' a 'pior': Mais melhorado (pontuação de 5); Muito melhorado (pontuação de 4); Melhorou (pontuação de 3); Sem alteração (pontuação 2); Pior (pontuação de 1).
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140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão cega do investigador comparando as fotografias pré-tratamento e avaliação ao vivo de acompanhamento pós-tratamento.
Prazo: Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Investigador principal para avaliar a melhoria do contorno ao vivo em comparação com as fotografias pré-tratamento de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), com pontuações na ordem de 'mais melhorado' a 'pior': Mais melhorado (pontuação de 5); Muito melhorado (pontuação de 4); Melhorou (pontuação de 3); Sem alteração (pontuação 2); Pior (pontuação de 1).
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Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Mudança no assunto Questionário de Satisfação Corporal (BSQ)
Prazo: Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Autoavaliação do sujeito do BSQ pós-tratamento em comparação com a linha de base com uma pontuação possível de: 5 (Muito Satisfeito); 4 (Satisfeito); 3 (Nem Satisfeito nem Insatisfeito); 2 (Insatisfeito); e 1 (Muito Insatisfeito).
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Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Mudança nas medidas antropométricas: Circunferência Abdominal
Prazo: Tratamento 1 e 3; Dia 0 e Dia 28 (Braço A e B). Tratamento 1 e 5; Dia 0 e Dia 28 (Braço C). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alterações de circunferência pré e pós-tratamento (centímetros) feitas nos Tratamentos 1 e 3 (Braço A e B) e Tratamentos 1 e 5 (Braço C).
Circunferência da visita de acompanhamento (centímetros) feita 1 e 3 meses após o tratamento em comparação com a linha de base (Todos os braços).
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Tratamento 1 e 3; Dia 0 e Dia 28 (Braço A e B). Tratamento 1 e 5; Dia 0 e Dia 28 (Braço C). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alteração nas medidas antropométricas: dobra cutânea abdominal
Prazo: Tratamento 1; Dia 0 (todos os braços). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alterações na espessura da dobra cutânea abdominal pré e pós-tratamento (milímetros) feitas no Tratamento 1. Alterações na espessura da dobra cutânea abdominal (milímetros) na visita de acompanhamento feitas um e três meses após o tratamento em comparação com a linha de base (Todos os braços).
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Tratamento 1; Dia 0 (todos os braços). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alteração nas medidas antropométricas: Peso
Prazo: Tratamento 1; Dia 0 (todos os braços). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alterações na medição de peso pré e pós-tratamento (kg/lbs) feitas no Tratamento 1. Alterações na medição de peso (kg/lbs) na visita de acompanhamento feitas um e três meses após o tratamento em comparação com a linha de base (Todos os braços).
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Tratamento 1; Dia 0 (todos os braços). Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas imagens de ultrassom abdominal (opcional)
Prazo: Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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A gordura abdominal e a espessura do músculo (milímetros) variam desde a linha de base até o acompanhamento 1 e 2 após o último tratamento, conforme avaliado por meio de imagens de US abdominal, em comparação com a linha de base.
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Acompanhamento 1: 84 dias (Braço A e B); 63 dias (Braço C). Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Alteração na ressonância magnética abdominal (MRI) (opcional)
Prazo: Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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A gordura abdominal e a espessura muscular (milímetros) variam desde a linha de base até o Acompanhamento 2 após o último tratamento, conforme avaliado por ressonância magnética, em comparação com a linha de base.
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Acompanhamento 2: 140 dias (Braços A e B); 119 dias (Braço C)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .