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Stimulation musculaire électrique avec laser à diode 1064 nm et RF/PEMF pour un remodelage corporel non invasif et une réduction des graisses.

25 mars 2024 mis à jour par: Venus Concept

Sécurité et efficacité de la stimulation musculaire électrique combinée avec un laser à diode 1064 nm, un champ électromagnétique pulsé (CEMP) et une radiofréquence assistée par le vide (RF) pour un remodelage corporel non invasif et une réduction des graisses.

Étude multicentrique, à trois bras, randomisée, à l'insu de l'évaluateur sur la stimulation musculaire électrique (EMS) et/ou le laser à diode 1064 nm, le champ électromagnétique pulsé (PEMF) et la radiofréquence assistée par le vide (RF) à l'aide du Venus Bliss Max pour la graisse réduction, remodelage du corps et amélioration esthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera jusqu'à 60 sujets masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans, nécessitant une stimulation musculaire électrique non invasive (EMS) et/ou une lipolyse de l'abdomen et des flancs. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras selon le schéma de randomisation.

Cette étude aura 3 bras dans un rapport de 2 :1 :1 (A :B :C) :

Bras A : Bras de traitement complet (Laser + EMS + RF/PEMF) Bras B : Bras EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Bras C : Bras EMS (EMS uniquement)

Bras A : Trois (3) traitements au laser diode aux jours 0, 28 et 56 (±2 jours). Les sujets recevront également une stimulation musculaire électrique bihebdomadaire et des traitements par champs électromagnétiques pulsés (CEMP)/radiofréquence assistée par le vide (RF) aux jours 0, 14, 28, 42 et 56 (± 2 jours).

Bras B : les sujets recevront une stimulation musculaire électrique bihebdomadaire et des champs électromagnétiques pulsés/des traitements par radiofréquence assistés par le vide aux jours 0, 14, 28, 42 et 56 (± 2 jours).

Bras C : Les sujets recevront des traitements hebdomadaires de stimulation musculaire électrique aux jours 0, 7, 14, 21, 28 et 35 (± 2 jours).

Les sujets des bras A et B seront suivis à 84 et 140 jours (± 7 jours) après leur dernier traitement. Les sujets du bras C seront suivis à 63 et 119 jours (± 7 jours) après leur dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Contact:
          • Taina LoSasso
          • Numéro de téléphone: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Complété
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins > 18 ans et ≤ 65 ans.
  2. Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement abdominal au cours de l'étude.
  3. IMC ≤ 30 kg/m2 tel que déterminé lors de la sélection.
  4. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte au cours des 3 derniers mois, ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 6 derniers mois, y compris présence de diastasis post-partum.
  2. Toute liposuccion/lipo-sculpture antérieure ou tout type d'intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
  3. Antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois avant et pendant le cours de l'étude.
  4. Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite, de coagulopathie sanguine ou de saignement excessif.
  5. Utilisation de médicaments antiplaquettaires (81 mg d'acide acétylsalicylique par jour autorisés), d'anticoagulants, de médicaments thrombolytiques ou anti-inflammatoires dans les 2 semaines suivant le traitement ou d'antécédents de troubles hémorragiques.
  6. Antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
  7. Avoir un implant permanent dans la zone de traitement tel que des plaques métalliques ou une substance chimique injectée telle que du silicone ou une thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium d'or), ou un système d'administration de médicament qui empêcherait le traitement sur le site de traitement.
  8. Utilisation de médicaments, d'herbes, de compléments alimentaires et de vitamines connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière à la longueur d'onde utilisée ou antécédents de trouble de la photosensibilité.
  9. Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lacérations ouvertes, les abrasions, les plaies d'herpès, les boutons de fièvre, les infections actives.
  10. Tatouages ​​dans la zone de traitement
  11. Engourdissement, picotements ou autre sensation altérée dans la zone de traitement.
  12. Sensibilité ou allergie connue à l'alcool isopropylique et au propylène glycol, à l'hydrogel ou au latex ou à toute substance utilisée lors des traitements par la clinique (le cas échéant).
  13. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
  14. Inscrit dans une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
  15. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Bras de traitement complet (Laser + EMS + RF/PEMF)
Bras A : Trois (3) traitements au laser diode aux jours 0, 28 et 56 (±2 jours). Les sujets recevront également une stimulation musculaire électrique bihebdomadaire et des champs électromagnétiques pulsés/traitements par radiofréquence assistée par le vide aux jours 0, 14, 28, 42 et 56 (± 2 jours).
Dispositif: SME
Stimulation des muscles abdominaux par EMS
Dispositif: Laser à diodes 1064 nm
Chauffage du tissu adipeux par laser à diode 1064 nm
Dispositif: RF/CEMP
Remodelage du collagène et réduction de la graisse sous-cutanée à l'aide de RF/PEMF
Comparateur actif: Bras B : Bras EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Bras B : les sujets recevront une stimulation musculaire électrique bihebdomadaire et des champs électromagnétiques pulsés/des traitements par radiofréquence assistés par le vide aux jours 0, 14, 28, 42 et 56 (± 2 jours).
Dispositif: SME
Stimulation des muscles abdominaux par EMS
Dispositif: RF/CEMP
Remodelage du collagène et réduction de la graisse sous-cutanée à l'aide de RF/PEMF
Comparateur actif: Bras C : Bras EMS (EMS uniquement)
Bras C : Les sujets recevront des traitements hebdomadaires de stimulation musculaire électrique aux jours 0, 7, 14, 21, 28 et 35 (± 2 jours).
Dispositif: SME
Stimulation des muscles abdominaux par EMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen photographique indépendant en aveugle comparant les photographies avant et après le traitement.
Délai: 140 jours (bras A et B) ; 119 jours (bras C)
Dermatologue certifié par le conseil des médecins pour évaluer l'amélioration des contours selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), avec des scores classés de « le plus amélioré » à « pire » : Le plus amélioré (score de 5) ; Beaucoup amélioré (note de 4); Amélioré (note de 3); Aucun changement (note de 2); Pire (score de 1).
140 jours (bras A et B) ; 119 jours (bras C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen par un enquêteur en aveugle comparant les photographies avant le traitement et l'évaluation en direct du suivi après le traitement.
Délai: Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Chercheur principal pour évaluer l'amélioration des contours en direct par rapport aux photographies de prétraitement selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), avec des scores classés par ordre de « le plus amélioré » à « pire » : Le plus amélioré (score de 5) ; Beaucoup amélioré (note de 4); Amélioré (note de 3); Aucun changement (note de 2); Pire (score de 1).
Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Changement de sujet Questionnaire de satisfaction corporelle (BSQ)
Délai: Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Auto-évaluation par le sujet du BSQ après le traitement par rapport à la ligne de base avec un score possible de : 5 (très satisfait) ; 4 (Satisfait); 3 (Ni Satisfait ni Insatisfait); 2 (Insatisfait); et 1 (très insatisfait).
Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modification des mesures anthropométriques : circonférence abdominale
Délai: Traitement 1 et 3 ; Jour 0 et Jour 28 (Bras A et B). Traitement 1 et 5 ; Jour 0 et Jour 28 (bras C). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Changements de circonférence (en centimètres) avant et après le traitement effectués aux traitements 1 et 3 (bras A et B) et aux traitements 1 et 5 (bras C). Circonférence de la visite de suivi (centimètres) effectuée à 1 et 3 mois après le traitement par rapport à la référence (tous les bras).
Traitement 1 et 3 ; Jour 0 et Jour 28 (Bras A et B). Traitement 1 et 5 ; Jour 0 et Jour 28 (bras C). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modification des mesures anthropométriques : Épaisseur du pli cutané abdominal
Délai: Traitement 1 ; Jour 0 (toutes les armes). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modifications de l'épaisseur du pli cutané abdominal avant et après le traitement (millimètres) apportées au traitement 1. Visite de suivi Modifications de l'épaisseur du pli cutané abdominal (millimètres) apportées à un et trois mois après le traitement par rapport à la valeur initiale (tous les bras).
Traitement 1 ; Jour 0 (toutes les armes). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modification des mesures anthropométriques : poids
Délai: Traitement 1 ; Jour 0 (toutes les armes). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modifications de la mesure du poids avant et après le traitement (kg/lb) effectuées lors du traitement 1. Modifications de la mesure du poids (kg/lb) lors de la visite de suivi effectuées un et trois mois après le traitement par rapport à la valeur initiale (tous les bras).
Traitement 1 ; Jour 0 (toutes les armes). Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des images d'échographie abdominale (facultatif)
Délai: Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
La graisse abdominale et l'épaisseur des muscles (millimètres) changent de la ligne de base aux suivis 1 et 2 après le dernier traitement, comme évalué à l'aide d'images échographiques abdominales, par rapport à la ligne de base.
Suivi 1 : 84 jours (bras A et B) ; 63 jours (bras C). Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
Modification de l'imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM) (facultatif)
Délai: Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)
La graisse abdominale et l'épaisseur des muscles (millimètres) changent de la ligne de base au suivi 2 après le dernier traitement, tel qu'évalué à l'aide de l'IRM, par rapport à la ligne de base.
Suivi 2 : 140 jours (groupes A et B) ; 119 jours (bras C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL0221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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