Sähköinen lihasstimulaatio 1064 nm:n diodilaserilla ja RF/PEMF:llä ei-invasiiviseen vartalon muotoiluun ja rasvan vähentämiseen.
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Venus Concept
Sähköisen lihasstimulaation turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä 1064 nm:n diodilaserin, pulssielektromagneettikentän (PEMF) ja tyhjiöavusteisen radiotaajuuden (RF) kanssa ei-invasiiviseen kehon muotoiluun ja rasvan vähentämiseen.
Monikeskus, kolmihaarainen, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu sähköinen lihasstimulaatio (EMS) ja/tai 1064 nm diodilaser, pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF) ja tyhjiöavusteinen radiotaajuus (RF) käyttäen Venus Bliss Maxia rasvalle vähentäminen, vartalon muotoilu ja esteettinen parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 60 mies- ja naispuolista, vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka vaativat ei-invasiivista sähköistä lihasstimulaatiota (EMS) ja/tai vatsan ja kylkien lipolyysiä. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta satunnaistusmenettelyn mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa on 3 kättä suhteessa 2:1:1 (A:B:C):
Varsi A: Täyshoitovarsi (Laser + EMS + RF/PEMF) Varsi B: EMS/RF Varsi (EMS + RF/PEMF) Varsi C: EMS-varsi (vain EMS)
Käsivarsi A: Kolme (3) diodilaserhoitoa päivinä 0, 28 ja 56 (±2 päivää). Koehenkilöt saavat myös kahden viikon välein sähköistä lihasstimulaatiota ja pulssi sähkömagneettisia kenttiä (PEMF)/tyhjiöavusteisia radiotaajuushoitoja (RF) päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 (± 2 päivää).
Käsivarsi B: Koehenkilöt saavat kahdesti viikossa sähköistä lihasstimulaatiota ja pulssi sähkömagneettisia kenttiä/tyhjiöavusteisia radiotaajuushoitoja päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 (± 2 päivää).
Käsivarsi C: Koehenkilöt saavat viikoittain sähköisiä lihasstimulaatiohoitoja päivinä 0, 7, 14, 21, 28 ja 35 (± 2 päivää).
Koehenkilöitä aseissa A ja B seurataan 84 ja 140 päivän kuluttua (±7 päivää) heidän viimeisen hoidonsa jälkeen. Ryhmän C koehenkilöitä seurataan 63. ja 119. päivän (±7 päivän) kohdalla viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Clinical Research - General Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat.
- Tutkittava suostuu pidättymään kaikista uusista vatsalihasten harjoituksista tutkimuksen aikana.
- BMI ≤ 30 kg/m2 seulonnassa määritettynä.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetyksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen diastaasi.
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/lipoveistos tai minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto.
- Trombosyyttilääkkeiden (81 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä sallittu), antikoagulanttien, trombolyyttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta tai verenvuotohäiriöitä.
- Aiempi ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Hoitoalueella on pysyvä implantti, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni tai parenteraalinen kultahoito (kulta natriumtiomalaatti), tai lääkkeenantojärjestelmä, joka estäisi hoidon hoitokohdassa.
- Sellaisten lääkkeiden, yrttien, ravintolisien ja vitamiinien käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyllä aallonpituudella tai aiempaa valoherkkyyshäiriötä.
- Kärsivät merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat, hankaukset, herpeshaavat, huuliherpes, aktiiviset infektiot.
- Tatuoinnit hoitoalueella
- Tunnottomuus, pistely tai muu muuttunut tunne hoidettavalla alueella.
- Tunnettu herkkyys tai allergia isopropyylialkoholille ja propyleeniglykolille, hydrogeelille tai lateksille tai mille tahansa klinikan hoitojen aikana käytetylle aineelle (tarvittaessa).
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Ilmoittautunut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A: Täysi hoitovarsi (laser + EMS + RF/PEMF)
Käsivarsi A: Kolme (3) diodilaserhoitoa päivinä 0, 28 ja 56 (±2 päivää).
Koehenkilöt saavat myös kahdesti viikossa sähköistä lihasstimulaatiota ja pulssi sähkömagneettisia kenttiä/tyhjiöavusteisia radiotaajuushoitoja päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 (± 2 päivää).
|
Vatsalihasten stimulaatio EMS:llä
Rasvakudoksen lämmitys 1064 nm:n diodilaserilla
Kollageenin uudelleenmallinnus ja ihonalaisen rasvan vähentäminen RF/PEMF:n avulla
|
|
Active Comparator: Varsi B: EMS/RF-varsi (EMS + RF/PEMF)
Käsivarsi B: Koehenkilöt saavat kahdesti viikossa sähköistä lihasstimulaatiota ja pulssi sähkömagneettisia kenttiä/tyhjiöavusteisia radiotaajuushoitoja päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 (± 2 päivää).
|
Vatsalihasten stimulaatio EMS:llä
Kollageenin uudelleenmallinnus ja ihonalaisen rasvan vähentäminen RF/PEMF:n avulla
|
|
Active Comparator: Varsi C: EMS-varsi (vain EMS)
Käsivarsi C: Koehenkilöt saavat viikoittain sähköisiä lihasstimulaatiohoitoja päivinä 0, 7, 14, 21, 28 ja 35 (± 2 päivää).
|
Vatsalihasten stimulaatio EMS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkoutunut, riippumaton valokuva-arvostelu, jossa verrataan esi- ja jälkikäsittelykuvia.
Aikaikkuna: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Lääkärilautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri arvioimaan ääriviivojen paranemista Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon (GAIS) mukaisesti, pisteet järjestykseen "parannetuimmista" - "huonompiin": Parantunut eniten (pistemäärä 5); Paljon parantunut (pistemäärä 4); Parempi (pistemäärä 3); Ei muutosta (pisteet 2); Huonompi (pistemäärä 1).
|
140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Investigator -katsaus, jossa verrataan ennen hoitoa otettuja valokuvia ja hoidon jälkeistä seurantaa live-arviointiin.
Aikaikkuna: Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Primary Investigator arvioimaan elävien ääriviivojen parantumista verrattuna esikäsittelyvalokuviin Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon (GAIS) mukaan, pisteet järjestyksessä "parannetuimmista" - "huonompiin": Eniten parantunut (pistemäärä 5); Paljon parantunut (pistemäärä 4); Parempi (pistemäärä 3); Ei muutosta (pisteet 2); Huonompi (pistemäärä 1).
|
Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
|
Muutos aiheessa Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Kohteen itsearviointi BSQ:sta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen mahdollisella pistemäärällä: 5 (erittäin tyytyväinen); 4 (tyytyväinen); 3 (ei tyytyväinen tai tyytymätön); 2 (tyytymätön); ja 1 (erittäin tyytymätön).
|
Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa: Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Hoito 1 ja 3; Päivä 0 ja päivä 28 (käsivarsi A ja B). Hoito 1 ja 5; Päivä 0 ja päivä 28 (käsivarsi C). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen ympärysmitan (senttiä) muutokset, jotka tehtiin hoidoissa 1 & 3 (käsivarsi A & B) ja hoidoissa 1 ja 5 (käsivarsi C).
Seurantakäynnin ympärysmitta (senttiä), joka tehtiin 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (kaikki käsivarret).
|
Hoito 1 ja 3; Päivä 0 ja päivä 28 (käsivarsi A ja B). Hoito 1 ja 5; Päivä 0 ja päivä 28 (käsivarsi C). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa: Vatsan ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Hoito 1; Päivä 0 (kaikki aseet). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyt muutokset vatsan ihopoimun paksuudessa (millimetreinä) hoidossa 1. Seurantakäynnillä vatsan ihopoimun paksuuden (millimetreinä) muutokset, jotka tehtiin yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (kaikki käsivarret).
|
Hoito 1; Päivä 0 (kaikki aseet). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa: Paino
Aikaikkuna: Hoito 1; Päivä 0 (kaikki aseet). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyt painonmittausmuutokset (kg/lbs) hoidossa 1. Seurantakäynnin painonmittauksen (kg/lbs) muutokset, jotka tehtiin yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (kaikki käsivarret).
|
Hoito 1; Päivä 0 (kaikki aseet). Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan ultraäänikuvissa (valinnainen)
Aikaikkuna: Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Vatsan rasvan ja lihasten paksuus (millimetreinä) muuttuu lähtötilanteesta 1. ja 2. seurantaan viimeisen hoidon jälkeen mitattuna vatsan uh-kuvista verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Seuranta 1: 84 päivää (käsi A & B); 63 päivää (käsivarsi C). Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
|
Muutos vatsan magneettikuvauksessa (MRI) (valinnainen)
Aikaikkuna: Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Vatsan rasvan ja lihasten paksuus (millimetreissä) muuttuu lähtötilanteesta seurantaan 2 viimeisen hoidon jälkeen magneettikuvauksella arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Seuranta 2: 140 päivää (Arms A & B); 119 päivää (käsivarsi C)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL0221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .