1064 nm ダイオード レーザーと RF/PEMF による電気的筋肉刺激で、非侵襲的な体の輪郭形成と脂肪減少を実現します。
非侵襲的な体の輪郭形成と脂肪減少のための 1064 nm ダイオード レーザー、パルス電磁界 (PEMF) および真空アシスト無線周波数 (RF) と組み合わせた電気的筋肉刺激の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、腹部と脇腹の非侵襲的な電気的筋肉刺激(EMS)および/または脂肪分解を要求する、18歳以上の最大60人の男性と女性の被験者が登録されます。 被験者は、無作為化スキームに従って、3 つのアームのいずれかに無作為化されます。
このスタディには、2:1:1 (A:B:C) の比率で 3 つのアームがあります。
アーム A: 完全治療アーム (レーザー + EMS + RF/PEMF) アーム B: EMS/RF アーム (EMS + RF/PEMF) アーム C: EMS アーム (EMS のみ)
アーム A: 0、28、および 56 日目 (±2 日) に 3 回のダイオードレーザー治療。 被験者はまた、0、14、28、42、および56日目(±2日)に、隔週の電気筋肉刺激およびパルス電磁界(PEMF)/真空支援無線周波数(RF)治療を受けます。
アーム B: 被験者は、0、14、28、42、および 56 日目 (±2 日) に、隔週の電気筋肉刺激およびパルス電磁場/真空補助高周波治療を受けます。
アーム C: 被験者は、0、7、14、21、28、および 35 日目 (±2 日) に毎週電気筋肉刺激治療を受けます。
アームAおよびBの被験者は、最後の治療から84日および140日(±7日)後に追跡されます。 アームCの被験者は、最後の治療後63日および119日(±7日)で追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Gronski, PhD
- 電話番号:517 8889070115
- メール:mgronski@venusconcept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Biro, MSc
- 電話番号:132 8889070115
- メール:abiro@venusconcept.com
研究場所
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-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Clinical Research - General Medicine
-
コンタクト:
- Taina LoSasso
- 電話番号:858-554-5273
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 完了
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 完了
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳以下の男性および女性の被験者。
- 被験者は、研究の過程で新しい腹筋トレーニングを控えることに同意します。
- -スクリーニングで決定されたBMI≤30kg / m2。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準:
- -過去3か月以内に妊娠し、過去6か月以内に妊娠、産後、または授乳する予定で、産後の離乳の存在を含む。
- -過去12か月間の治療領域での以前の脂肪吸引/脂肪彫刻またはあらゆる種類の外科的処置。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(AIDSおよびHIV感染を含む)または免疫抑制薬の使用は、研究の過程の6か月前および最中に続きます。
- -高脂血症、真性糖尿病、肝炎、血液凝固障害または過度の出血の病歴。
- -抗血小板薬の使用(毎日81 mgのアセチルサリチル酸が許可されています)、抗凝固薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬の使用 治療または出血障害の病歴から2週間以内。
- -悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む、治療する領域の皮膚がんまたはその他のがんの病歴。
- 治療部位に金属プレートなどの永久インプラント、シリコンなどの化学物質の注入、非経口の金療法(チオリンゴ酸金ナトリウム)、または治療部位での治療を妨げる薬物送達システム。
- 使用する波長での光への曝露に対して光過敏症を誘発することが知られている医薬品、ハーブ、栄養補助食品、およびビタミンの使用、または光過敏症の病歴。
- 治療部位の重大な皮膚状態、または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。開放裂傷、擦り傷、ヘルペスの痛み、口唇ヘルペス、活動性感染症を含むがこれらに限定されない。
- 施術部位のタトゥー
- 治療部位のしびれ、うずき、またはその他の感覚の変化。
- -イソプロピルアルコールおよびプロピレングリコール、ヒドロゲルまたはラテックス、またはクリニックによる治療中に使用される物質に対する既知の過敏症またはアレルギー(該当する場合)。
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -他の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 治験責任医師の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム A: フル トリートメント アーム (レーザー + EMS + RF/PEMF)
アーム A: 0、28、および 56 日目 (±2 日) に 3 回のダイオードレーザー治療。
被験者はまた、0、14、28、42、および56日目(±2日)に、隔週の電気筋肉刺激およびパルス電磁界/真空支援高周波治療を受けます。
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EMSによる腹筋刺激
1064 nm ダイオード レーザーを使用した脂肪組織の加熱
RF/PEMF を使用したコラーゲンのリモデリングと皮下脂肪の減少
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アクティブコンパレータ:アーム B: EMS/RF アーム (EMS + RF/PEMF)
アーム B: 被験者は、0、14、28、42、および 56 日目 (±2 日) に、隔週の電気筋肉刺激およびパルス電磁場/真空補助高周波治療を受けます。
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EMSによる腹筋刺激
RF/PEMF を使用したコラーゲンのリモデリングと皮下脂肪の減少
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アクティブコンパレータ:Cアーム:EMSアーム(EMSのみ)
アーム C: 被験者は、0、7、14、21、28、および 35 日目 (±2 日) に毎週電気筋肉刺激治療を受けます。
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EMSによる腹筋刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の写真を比較する、ブラインドによる独立した写真のレビュー。
時間枠:140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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医師会認定の皮膚科医が、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に従って輪郭の改善を評価します。スコアは、「最も改善された」から「悪い」への順: 最も改善された (スコア 5)。大幅に改善されました (スコア 4)。改善 (スコア 3);変化なし (スコア 2);悪い (スコア 1)。
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140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の写真と治療後の写真を比較する盲検化された治験責任医師のレビュー フォローアップライブ評価。
時間枠:フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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主治医は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に従って治療前の写真と比較して生の輪郭の改善を評価します。スコアは「最も改善された」から「悪い」への順: 最も改善された (スコア 5)。大幅に改善されました (スコア 4)。改善 (スコア 3);変化なし (スコア 2);悪い (スコア 1)。
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フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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被験者の身体満足度アンケート(BSQ)の変更
時間枠:フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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ベースラインと比較した BSQ 治療後の被験者の自己評価: 5 (非常に満足); 4 (満足); 3 (満足でも不満でもない); 2 (不満);および 1 (非常に不満)。
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フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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人体測定値の変更: 腹囲
時間枠:治療1および3; 0 日目と 28 日目 (腕 A と B)。治療1および5; 0 日目と 28 日目 (アーム C)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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治療 1 & 3 (アーム A & B) および治療 1 & 5 (アーム C) で行われた治療前および治療後の円周 (センチメートル) の変化。
ベースライン(すべてのアーム)と比較した、治療後 1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問の円周(センチメートル)。
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治療1および3; 0 日目と 28 日目 (腕 A と B)。治療1および5; 0 日目と 28 日目 (アーム C)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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人体測定値の変化: 腹部の皮下脂肪の厚さ
時間枠:治療1; 0日目(全腕)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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治療 1 で行われた治療前および治療後の腹部皮下脂肪の厚さ (ミリメートル) の変化。 ベースライン (すべてのアーム) と比較した、治療後 1 か月および 3 ヶ月でのフォローアップ訪問の腹部皮下脂肪の厚さ (ミリメートル) の変化。
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治療1; 0日目(全腕)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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人体測定値の変化: 体重
時間枠:治療1; 0日目(全腕)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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治療 1 で行われた治療前および治療後の体重測定 (kg/lbs) の変化。治療後 1 か月および 3 か月で行われた追跡訪問時の体重測定 (kg/lbs) の変化は、ベースライン (すべてのアーム) と比較されます。
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治療1; 0日目(全腕)。フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部超音波画像の変化(オプション)
時間枠:フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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腹部 US 画像を使用して評価した、ベースラインと比較した、ベースラインからフォローアップ 1 & 2 までの腹部脂肪および筋肉の厚さ (ミリメートル) の変化。
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フォローアップ 1: 84 日 (アーム A & B); 63日(アームC)。フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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腹部磁気共鳴画像 (MRI) の変化 (オプション)
時間枠:フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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腹部脂肪および筋肉の厚さ (ミリメートル) は、ベースラインと比較して、MRI を使用して評価されたベースラインからフォローアップ 2 最後の治療までの変化です。
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フォローアップ 2: 140 日 (アーム A & B); 119日(アームC)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMSの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-Stiftung積極的、募集していない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない