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Stimolazione muscolare elettrica con laser a diodi da 1064 nm e RF/PEMF per rimodellamento corporeo non invasivo e riduzione del grasso corporeo.

25 marzo 2024 aggiornato da: Venus Concept

Sicurezza ed efficacia della stimolazione muscolare elettrica combinata con laser a diodi da 1064 nm, campo elettromagnetico pulsato (PEMF) e radiofrequenza assistita da vuoto (RF) per il rimodellamento corporeo non invasivo e la riduzione del grasso.

Studio multicentrico, a tre bracci, randomizzato, valutatore in cieco sulla stimolazione muscolare elettrica (EMS) e/o laser a diodi da 1064 nm, campo elettromagnetico pulsato (PEMF) e radiofrequenza assistita dal vuoto (RF) utilizzando Venus Bliss Max per il grasso riduzione, rimodellamento corporeo e miglioramento estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a 60 soggetti di sesso maschile e femminile, ≥ 18 anni di età, che richiedono stimolazione muscolare elettrica non invasiva (EMS) e/o lipolisi dell'addome e dei fianchi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre bracci secondo lo schema di randomizzazione.

Questo studio avrà 3 braccia con un rapporto di 2:1:1 (A:B:C):

Braccio A: Braccio per trattamento completo (Laser + EMS + RF/PEMF) Braccio B: Braccio EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Braccio C: Braccio EMS (solo EMS)

Braccio A: Tre (3) trattamenti con laser a diodi nei giorni 0, 28 e 56 (±2 giorni). I soggetti riceveranno anche stimolazione muscolare elettrica bisettimanale e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) / trattamenti di radiofrequenza assistita da vuoto (RF) ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56 (± 2 giorni).

Braccio B: i soggetti riceveranno stimolazione muscolare elettrica bisettimanale e campi elettromagnetici pulsati/trattamenti di radiofrequenza assistita da vuoto ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56 (± 2 giorni).

Braccio C: i soggetti riceveranno trattamenti settimanali di stimolazione muscolare elettrica ai giorni 0, 7, 14, 21, 28 e 35 (± 2 giorni).

I soggetti nei bracci A e B saranno seguiti a 84 e 140 giorni (± 7 giorni) dopo il loro ultimo trattamento. I soggetti nel braccio C saranno seguiti a 63 e 119 giorni (± 7 giorni) dopo il loro ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Contatto:
          • Taina LoSasso
          • Numero di telefono: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Completato
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni e ≤ 65 anni.
  2. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento addominale durante il corso dello studio.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2 come determinato allo screening.
  4. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza negli ultimi 3 mesi, intenzione di iniziare una gravidanza, postpartum o allattamento negli ultimi 6 mesi, inclusa la presenza di diastasi postpartum.
  2. Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi.
  3. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) o uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
  4. Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo.
  5. Uso di farmaci antipiastrinici (81 mg di acido acetilsalicilico al giorno consentiti), anticoagulanti, trombolitici o farmaci antinfiammatori entro 2 settimane di trattamento o anamnesi di disturbi emorragici.
  6. Storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  7. Avere un impianto permanente nell'area di trattamento come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come silicone o terapia parenterale con oro (tiomalato di sodio oro) o sistema di somministrazione di farmaci che impedirebbe il trattamento nel sito di trattamento.
  8. Uso di farmaci, erbe, integratori alimentari e vitamine noti per indurre fotosensibilità all'esposizione alla luce alla lunghezza d'onda utilizzata o anamnesi di disturbo da fotosensibilità.
  9. Soffre di condizioni cutanee significative nell'area da trattare o condizioni infiammatorie della pelle incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lacerazioni aperte, abrasioni, piaghe da herpes, herpes labiale, infezioni attive.
  10. Tatuaggi nell'area di trattamento
  11. Intorpidimento, formicolio o altra sensazione alterata nell'area da trattare.
  12. Sensibilità o allergia nota all'alcool isopropilico e al glicole propilenico, idrogel o lattice o qualsiasi sostanza utilizzata durante i trattamenti dalla clinica (se applicabile).
  13. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  14. Iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale.
  15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Braccio di trattamento completo (Laser + EMS + RF/PEMF)
Braccio A: Tre (3) trattamenti con laser a diodi nei giorni 0, 28 e 56 (±2 giorni). I soggetti riceveranno anche stimolazione muscolare elettrica bisettimanale e campi elettromagnetici pulsati / trattamenti di radiofrequenza assistiti da vuoto ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56 (± 2 giorni).
Dispositivo: SME
Stimolazione muscolare addominale mediante EMS
Dispositivo: Laser a diodi da 1064 nm
Riscaldamento del tessuto adiposo mediante laser a diodi 1064 nm
Dispositivo: RF/PEMF
Rimodellamento del collagene e riduzione del grasso sottocutaneo mediante RF/PEMF
Comparatore attivo: Braccio B: Braccio EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Braccio B: i soggetti riceveranno stimolazione muscolare elettrica bisettimanale e campi elettromagnetici pulsati/trattamenti di radiofrequenza assistita da vuoto ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56 (± 2 giorni).
Dispositivo: SME
Stimolazione muscolare addominale mediante EMS
Dispositivo: RF/PEMF
Rimodellamento del collagene e riduzione del grasso sottocutaneo mediante RF/PEMF
Comparatore attivo: Braccio C: Braccio EMS (solo EMS)
Braccio C: i soggetti riceveranno trattamenti settimanali di stimolazione muscolare elettrica ai giorni 0, 7, 14, 21, 28 e 35 (± 2 giorni).
Dispositivo: SME
Stimolazione muscolare addominale mediante EMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione fotografica in cieco e indipendente che confronta le fotografie pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: 140 giorni (bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Dermatologo certificato dal consiglio medico per valutare il miglioramento del contorno secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), con punteggi in ordine di "più migliorato" a "peggio": Più migliorato (punteggio di 5); Molto migliorato (punteggio di 4); Migliorato (punteggio di 3); Nessun cambiamento (punteggio di 2); Peggio (punteggio di 1).
140 giorni (bracci A e B); 119 giorni (braccio C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dell'investigatore in cieco che confronta le fotografie pre-trattamento e la valutazione dal vivo del follow-up post-trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Investigatore primario per valutare il miglioramento del contorno dal vivo rispetto alle fotografie pre-trattamento secondo la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), con punteggi in ordine di "più migliorato" a "peggio": Più migliorato (punteggio di 5); Molto migliorato (punteggio di 4); Migliorato (punteggio di 3); Nessun cambiamento (punteggio di 2); Peggio (punteggio di 1).
Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Modifica del soggetto Questionario sulla soddisfazione corporea (BSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Autovalutazione del soggetto del post-trattamento BSQ rispetto al basale con un possibile punteggio di: 5 (molto soddisfatto); 4 (Soddisfatto); 3 (Né soddisfatto né insoddisfatto); 2 (Insoddisfatto); e 1 (molto insoddisfatto).
Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Variazione delle misure antropometriche: Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Trattamento 1 e 3; Giorno 0 e Giorno 28 (Braccio A e B). Trattamento 1 e 5; Giorno 0 e Giorno 28 (braccio C). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Modifiche alla circonferenza (centimetri) prima e dopo il trattamento apportate ai Trattamenti 1 e 3 (Braccio A e B) e ai Trattamenti 1 e 5 (Braccio C). Circonferenza della visita di follow-up (centimetri) effettuata a 1 e 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale (Tutte le braccia).
Trattamento 1 e 3; Giorno 0 e Giorno 28 (Braccio A e B). Trattamento 1 e 5; Giorno 0 e Giorno 28 (braccio C). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Variazione delle misure antropometriche: spessore della plica addominale
Lasso di tempo: Trattamento 1; Giorno 0 (tutte le armi). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Modifiche dello spessore della plica cutanea addominale pre e post-trattamento (millimetri) apportate al trattamento 1. Visite di follow-up Modifiche dello spessore della plica cutanea addominale (millimetri) apportate a uno e tre mesi dopo il trattamento rispetto al basale (tutte le braccia).
Trattamento 1; Giorno 0 (tutte le armi). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Variazione delle misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Trattamento 1; Giorno 0 (tutte le armi). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Modifiche della misurazione del peso pre e post-trattamento (kg/lb) apportate al trattamento 1. Misurazione del peso della visita di follow-up (kg/lb) modifiche apportate a uno e tre mesi dopo il trattamento rispetto al basale (Tutti i bracci).
Trattamento 1; Giorno 0 (tutte le armi). Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle immagini ecografiche addominali (opzionale)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Il grasso addominale e lo spessore muscolare (millimetri) variano dal basale al follow-up 1 e 2 dopo l'ultimo trattamento, come valutato utilizzando immagini ecografiche addominali, rispetto al basale.
Follow-up 1: 84 giorni (Braccio A e B); 63 giorni (braccio C). Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Modifica della risonanza magnetica addominale (MRI) (opzionale)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)
Il grasso addominale e lo spessore muscolare (millimetri) variano rispetto al basale al follow-up 2 dopo l'ultimo trattamento, come valutato utilizzando la risonanza magnetica, rispetto al basale.
Follow-up 2: 140 giorni (Bracci A e B); 119 giorni (braccio C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL0221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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