Elektrische spierstimulatie met 1064 nm diodelaser en RF/PEMF voor niet-invasieve lichaamscontouren en vetvermindering.
24 maart 2025 bijgewerkt door: Venus Concept
Veiligheid en doeltreffendheid van elektrische spierstimulatie gecombineerd met 1064 nm diodelaser, gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) en vacuümondersteunde radiofrequentie (RF) voor niet-invasieve lichaamscontouren en vetvermindering.
Multi-center, driearmige, gerandomiseerde, beoordelaarblinde studie van elektrische spierstimulatie (EMS) en/of 1064 nm diodelaser, gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) en vacuümondersteunde radiofrequentie (RF) met behulp van de Venus Bliss Max voor vet vermindering, lichaamscontouren en esthetische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal tot 60 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar oud, inschrijven die niet-invasieve elektrische spierstimulatie (EMS) en/of lipolyse van de buik en flanken aanvragen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen volgens het randomisatieschema.
Dit onderzoek heeft 3 armen in een verhouding van 2:1:1 (A:B:C):
Arm A: Volledige behandelarm (Laser + EMS + RF/PEMF) Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF) Arm C: EMS-arm (alleen EMS)
Arm A: Drie (3) behandelingen met diodelaserbehandelingen op dag 0, 28 en 56 (±2 dagen). Proefpersonen zullen ook tweewekelijkse behandelingen met elektrische spierstimulatie en gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF)/vacuümondersteunde radiofrequentie (RF)-behandelingen krijgen op dag 0, 14, 28, 42 en 56 (±2 dagen).
Arm B: Proefpersonen krijgen tweewekelijkse elektrische spierstimulatie en pulserende elektromagnetische velden/vacuümondersteunde radiofrequentiebehandelingen op dag 0, 14, 28, 42 en 56 (±2 dagen).
Arm C: Proefpersonen krijgen wekelijks elektrische spierstimulatiebehandelingen op dag 0, 7, 14, 21, 28 en 35 (±2 dagen).
Proefpersonen in arm A en B worden 84 en 140 dagen (±7 dagen) na hun laatste behandeling gevolgd. Proefpersonen in arm C worden 63 en 119 dagen (±7 dagen) na hun laatste behandeling gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Scripps Clinical Research - General Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar en ≤65 jaar.
- De proefpersoon stemt ermee in af te zien van nieuwe buikspieroefeningen in de loop van het onderzoek.
- BMI ≤ 30 kg/m2 zoals vastgesteld bij screening.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger in de laatste 3 maanden, van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding in de laatste 6 maanden, inclusief aanwezigheid van postpartum diastase.
- Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of elke vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie) of gebruik van immunosuppressiva gedurende 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek.
- Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden.
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (81 mg acetylsalicylzuur per dag toegestaan), anticoagulantia, trombolytica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na de behandeling of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Voorgeschiedenis van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
- Een permanent implantaat in het behandelingsgebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen of parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat), of een medicijnafgiftesysteem dat behandeling op de behandelingsplaats zou voorkomen.
- Gebruik van medicijnen, kruiden, voedingssupplementen en vitamines waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken voor blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengte of een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis.
- Lijdend aan significante huidaandoeningen in het behandelgebied of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortslippen, actieve infecties.
- Tatoeages in het behandelgebied
- Gevoelloosheid, tintelingen of ander veranderd gevoel in het behandelgebied.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor isopropylalcohol en propyleenglycol, hydrogel of latex of enige stof die wordt gebruikt tijdens behandelingen door de kliniek (indien van toepassing).
- Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
- Ingeschreven in een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Volledige behandelingsarm (laser + EMS + RF/PEMF)
Arm A: Drie (3) behandelingen met diodelaserbehandelingen op dag 0, 28 en 56 (±2 dagen).
Proefpersonen zullen ook tweewekelijkse elektrische spierstimulatie en pulserende elektromagnetische velden/vacuümondersteunde radiofrequentiebehandelingen ontvangen op dag 0, 14, 28, 42 en 56 (±2 dagen).
|
Buikspierstimulatie met behulp van EMS
Vetweefsel verwarming met behulp van 1064 nm diodelaser
Hermodellering van collageen en vermindering van onderhuids vet met behulp van RF/PEMF
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF)
Arm B: Proefpersonen krijgen tweewekelijkse elektrische spierstimulatie en pulserende elektromagnetische velden/vacuümondersteunde radiofrequentiebehandelingen op dag 0, 14, 28, 42 en 56 (±2 dagen).
|
Buikspierstimulatie met behulp van EMS
Hermodellering van collageen en vermindering van onderhuids vet met behulp van RF/PEMF
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: EMS-arm (alleen EMS)
Arm C: Proefpersonen krijgen wekelijks elektrische spierstimulatiebehandelingen op dag 0, 7, 14, 21, 28 en 35 (±2 dagen).
|
Buikspierstimulatie met behulp van EMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde, onafhankelijke fotobeoordeling waarbij de foto's voor de behandeling en na de behandeling worden vergeleken.
Tijdsspanne: 140 dagen (armen A en B); 119 dagen (arm C)
|
Door de Physician Board gecertificeerde dermatoloog om contourverbetering te evalueren volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), met scores in volgorde van 'meest verbeterd' tot 'slechter': Meest verbeterd (score van 5); Veel verbeterd (score van 4); Verbeterd (score van 3); Geen verandering (score van 2); Erger nog (score van 1).
|
140 dagen (armen A en B); 119 dagen (arm C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde beoordeling door onderzoeker waarbij de foto's vóór de behandeling en de live beoordeling na de behandeling worden vergeleken.
Tijdsspanne: Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Primaire onderzoeker om live contourverbetering te evalueren in vergelijking met foto's van vóór de behandeling volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), met scores in volgorde van 'meest verbeterd' tot 'slechter': Meest verbeterd (score van 5); Veel verbeterd (score van 4); Verbeterd (score van 3); Geen verandering (score van 2); Erger nog (score van 1).
|
Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
|
Verandering in het onderwerp Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Zelfevaluatie door de proefpersoon van de BSQ na de behandeling vergeleken met de baseline met een mogelijke score van: 5 (zeer tevreden); 4 (tevreden); 3 (noch tevreden noch ontevreden); 2 (ontevreden); en 1 (zeer ontevreden).
|
Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
|
Verandering in antropometrische metingen: buikomtrek
Tijdsspanne: Behandeling 1 en 3; Dag 0 en Dag 28 (arm A en B). Behandeling 1 en 5; Dag 0 en Dag 28 (arm C). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Veranderingen in omtrek (centimeter) voor en na de behandeling aangebracht bij Behandelingen 1 & 3 (Arm A & B) en Behandelingen 1 & 5 (Arm C).
Vervolgbezoek omtrek (centimeter) uitgevoerd 1 en 3 maanden na de behandeling in vergelijking met baseline (alle armen).
|
Behandeling 1 en 3; Dag 0 en Dag 28 (arm A en B). Behandeling 1 en 5; Dag 0 en Dag 28 (arm C). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
|
Verandering in antropometrische metingen: abdominale huidplooidikte
Tijdsspanne: Behandeling 1; Dag 0 (alle wapens). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Veranderingen in de dikte van de buikhuidplooi (millimeter) vóór en na de behandeling aangebracht tijdens behandeling 1. Vervolgbezoek veranderingen in de dikte van de buikhuidplooi (millimeter) aangebracht één en drie maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde (alle armen).
|
Behandeling 1; Dag 0 (alle wapens). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
|
Verandering in antropometrische metingen: gewicht
Tijdsspanne: Behandeling 1; Dag 0 (alle wapens). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Gewichtsmeting (kg/lbs) vóór en na de behandeling aangebracht bij behandeling 1. Vervolgbezoek gewichtsmeting (kg/lbs) aangebracht één en drie maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde (alle armen).
|
Behandeling 1; Dag 0 (alle wapens). Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abdominale echografiebeelden (optioneel)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Abdominaal vet en spierdikte (millimeter) verandert van baseline tot follow-up 1 & 2 na de laatste behandeling zoals beoordeeld met behulp van abdominale US-beelden, vergeleken met baseline.
|
Follow-up 1: 84 dagen (arm A & B); 63 dagen (arm C). Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
|
Verandering in Abdominale Magnetic Resonance Imaging (MRI) (optioneel)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Veranderingen in buikvet en spierdikte (millimeter) vanaf baseline tot follow-up 2 na de laatste behandeling zoals beoordeeld met behulp van MRI, vergeleken met baseline.
|
Follow-up 2: 140 dagen (armen A & B); 119 dagen (arm C)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .