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1064nm 다이오드 레이저 및 RF/PEMF를 사용한 전기 근육 자극으로 비침습적 신체 윤곽 및 지방 감소

2024년 3월 25일 업데이트: Venus Concept

1064 nm 다이오드 레이저, 펄스 전자기장(PEMF) 및 진공 보조 무선 주파수(RF)와 결합된 전기 근육 자극의 안전성과 효능으로 비침습적 체형 성형 및 지방 감소.

지방용 Venus Bliss Max를 사용한 전기 근육 자극(EMS) 및/또는 1064nm 다이오드 레이저, 펄스 전자기장(PEMF) 및 진공 보조 무선 주파수(RF)에 대한 다중 센터, 3개 암, 무작위, 평가자 맹검 연구 감소, 신체 윤곽 및 심미적 개선.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비침습적 전기 근육 자극(EMS) 및/또는 복부와 옆구리의 지방 분해를 요청하는 18세 이상의 남녀 피험자 최대 60명을 등록할 것입니다. 피험자는 무작위화 계획에 따라 3개의 팔 중 하나로 무작위화됩니다.

이 연구는 2:1:1(A:B:C)의 비율로 3개의 Arm을 사용합니다.

팔 A: 전체 치료 팔(레이저 + EMS + RF/PEMF) 팔 B: EMS/RF 팔(EMS + RF/PEMF) 팔 C: EMS 팔(EMS만 해당)

A군: 0일, 28일 및 56일(±2일)에 3회의 다이오드 레이저 치료 치료. 피험자는 또한 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(±2일)에 전기 근육 자극 및 펄스 전자기장(PEMF)/진공 보조 무선 주파수(RF) 치료를 격주로 받게 됩니다.

팔 B: 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(±2일)에 격주 전기 근육 자극 및 펄스 전자기장/진공 보조 무선 주파수 치료를 받습니다.

암 C: 피험자는 0, 7, 14, 21, 28 및 35일(±2일)에 매주 전기 근육 자극 치료를 받습니다.

아암 A 및 B의 피험자는 마지막 치료 후 84일 및 140일(±7일)에 추적될 것입니다. Arm C의 피험자는 마지막 치료 후 63일 및 119일(±7일)에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • 연락하다:
          • Taina LoSasso
          • 전화번호: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 완전한
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • 완전한
        • Tennessee Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 피험자.
  2. 피험자는 연구 과정 동안 새로운 복부 훈련 운동을 자제하는 데 동의합니다.
  3. 스크리닝 시 결정된 BMI ≤ 30kg/m2.
  4. 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 임신, 임신 계획, 산후 이질의 존재를 포함하여 지난 6개월 동안 산후 또는 수유 중.
  2. 지난 12개월 동안 치료 부위에 이전의 모든 지방 흡입/지방 조각 또는 모든 유형의 수술.
  3. 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 또는 연구 과정 전 및 연구 과정 동안 지난 6개월 동안 면역 억제 약물 사용.
  4. 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈의 병력.
  5. 치료 2주 이내에 항혈소판제(1일 아세틸살리실산 81mg 허용), 항응고제, 혈전용해제 또는 항염증제를 사용하거나 출혈 장애 병력이 있는 경우.
  6. 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위의 피부암 또는 기타 암의 병력.
  7. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트 또는 실리콘 또는 비경구적 금 요법(골드 티오말산 나트륨)과 같은 주입된 화학 물질, 또는 치료 부위에서 치료를 방해하는 약물 전달 시스템을 갖는 것.
  8. 사용된 파장의 빛 노출에 대해 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물, 약초, 식품 보조제 및 비타민의 사용 또는 광과민성 장애의 병력.
  9. 개방성 열상, 찰과상, 헤르페스 궤양, 구순 포진, 활동성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태로 고통받고 있습니다.
  10. 치료 부위의 문신
  11. 치료 부위의 무감각, 따끔거림 또는 기타 변경된 감각.
  12. 이소프로필 알코올 및 프로필렌 글리콜, 하이드로겔 또는 라텍스 또는 클리닉에서 치료 중에 사용되는 모든 물질(해당되는 경우)에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  13. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  14. 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록.
  15. 조사자의 전문적인 견해로 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A: 전체 치료 팔(레이저 + EMS + RF/PEMF)
A군: 0일, 28일 및 56일(±2일)에 3회의 다이오드 레이저 치료 치료. 피험자는 또한 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(±2일)에 격주 전기 근육 자극 및 펄스 전자기장/진공 보조 무선 주파수 치료를 받게 됩니다.
EMS를 이용한 복근 자극
1064 nm 다이오드 레이저를 이용한 지방 조직 가열
RF/PEMF를 이용한 콜라겐 리모델링 및 피하지방 감소
활성 비교기: 암 B: EMS/RF 암(EMS + RF/PEMF)
팔 B: 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(±2일)에 격주 전기 근육 자극 및 펄스 전자기장/진공 보조 무선 주파수 치료를 받습니다.
EMS를 이용한 복근 자극
RF/PEMF를 이용한 콜라겐 리모델링 및 피하지방 감소
활성 비교기: 팔 C: EMS 팔(EMS만 해당)
암 C: 피험자는 0, 7, 14, 21, 28 및 35일(±2일)에 매주 전기 근육 자극 치료를 받습니다.
EMS를 이용한 복근 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 사진과 치료 후 사진을 비교하는 눈가림, 독립적인 사진 검토.
기간: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 윤곽 개선을 평가하기 위해 의사 면허가 있는 피부과 전문의가 점수를 '가장 개선됨'에서 '나쁨' 순으로 평가: 가장 개선됨(점수 5점); 많이 개선됨(4점); 향상됨(3점); 변화 없음(2점); 더 나쁩니다(1점).
140일(A군 및 B군); 119일(C군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Investigator 검토는 치료 전 사진과 치료 후 후속 라이브 평가를 비교합니다.
기간: 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 치료 전 사진과 비교하여 라이브 윤곽 개선을 평가하기 위한 1차 조사자, 점수는 '가장 개선됨'에서 '나쁨' 순으로: 가장 개선됨(점수 5); 많이 개선됨(4점); 향상됨(3점); 변화 없음(2점); 더 나쁩니다(1점).
후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
주제 신체 만족도 설문지(BSQ)의 변경
기간: 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
가능한 점수: 5(매우 만족)로 기준선과 비교한 치료 후 BSQ의 피험자 자가 평가; 4(만족); 3(만족 또는 불만족하지 않음); 2(불만족); 및 1(매우 불만족).
후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
인체 측정치의 변화: 복부 둘레
기간: 처리 1 및 3; 0일 및 28일(아암 A 및 B). 처리 1 및 5; 0일 및 28일(C군). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
처리 1 및 3(A 및 B) 및 처리 1 및 5(C)에서 이루어진 처리 전 및 후 둘레(센티미터) 변화. 기준선(모든 팔)과 비교하여 치료 후 1개월 및 3개월에 이루어진 후속 방문 둘레(센티미터).
처리 1 및 3; 0일 및 28일(아암 A 및 B). 처리 1 및 5; 0일 및 28일(C군). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
인체 측정치의 변화: 복부 피부주름 두께
기간: 처리 1; 0일(모든 무기). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
치료 1에서 이루어진 치료 전 및 후 복부 피부주름 두께(밀리미터) 변화. 기준선(모든 팔)과 비교하여 치료 후 1개월 및 3개월에 이루어진 후속 방문 복부 피부주름 두께(밀리미터) 변화.
처리 1; 0일(모든 무기). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
인체 측정의 변화: 무게
기간: 처리 1; 0일(모든 무기). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
치료 1에서 이루어진 치료 전 및 후 체중 측정(kg/lbs) 변화. 기준선(모든 팔)과 비교하여 치료 후 1개월 및 3개월에 이루어진 후속 방문 체중 측정(kg/lbs) 변화.
처리 1; 0일(모든 무기). 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부초음파 영상의 변화(선택사항)
기간: 후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
복부 지방 및 근육 두께(밀리미터)는 기준선과 비교하여 복부 US 이미지를 사용하여 평가한 마지막 치료 후 기준선에서 후속 조치 1 및 2로 변경됩니다.
후속 조치 1: 84일(A군 및 B군); 63일(아암 C). 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
복부 자기공명영상(MRI)의 변화(선택 사항)
기간: 후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)
복부 지방 및 근육 두께(밀리미터)는 기준선과 비교하여 MRI를 사용하여 평가한 마지막 치료 후 기준선에서 후속 조치 2로 변경됩니다.
후속 조치 2: 140일(A군 및 B군); 119일(C군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BL0221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방 감소에 대한 임상 시험

EMS에 대한 임상 시험

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