Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulering med 1064 nm diodelaser og RF/PEMF for ikke-invasiv kroppskonturering og fettreduksjon.

24. mars 2025 oppdatert av: Venus Concept

Sikkerhet og effektivitet av elektrisk muskelstimulering kombinert med 1064 nm diodelaser, pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) og vakuumassistert radiofrekvens (RF) for ikke-invasiv kroppskonturering og fettreduksjon.

Multisenter, tre-arm, randomisert, evaluator-blind studie av elektrisk muskelstimulering (EMS) og/eller 1064 nm diodelaser, pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) og vakuumassistert radiofrekvens (RF) ved bruk av Venus Bliss Max for fett reduksjon, kroppskontur og estetisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere opptil 60 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år, som ber om ikke-invasiv elektrisk muskelstimulering (EMS) og/eller lipolyse av mage og flanker. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre armer i henhold til randomiseringsskjemaet.

Denne studien vil ha 3 armer i forholdet 2:1:1 (A:B:C):

Arm A: Full behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF) Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF) Arm C: EMS-arm (kun EMS)

Arm A: Tre (3) behandlinger med diodelaser på dag 0, 28 og 56 (±2 dager). Forsøkspersonene vil også motta elektrisk muskelstimulering annenhver uke og pulserende elektromagnetiske felt (PEMF)/vakuumassistert radiofrekvens (RF) behandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dager).

Arm B: Forsøkspersonene vil motta elektrisk muskelstimulering annenhver uke og pulserende elektromagnetiske felt/vakuumassisterte radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dager).

Arm C: Forsøkspersonene vil motta ukentlig elektrisk muskelstimuleringsbehandling på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dager).

Pasienter i arm A og B vil bli fulgt 84 og 140 dager (±7 dager) etter siste behandling. Pasienter i arm C vil bli fulgt 63 og 119 dager (±7 dager) etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og ≤65 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra nye mageøvelser i løpet av studien.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2 som bestemt ved screening.
  4. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid i løpet av de siste 3 månedene, har til hensikt å bli gravid, postpartum eller ammende de siste 6 månedene, inkludert tilstedeværelse av post-partum diastase.
  2. Eventuell tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller enhver type kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene.
  3. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert AIDS og HIV-infeksjon) eller bruk av immunsuppressive medisiner varer i 6 måneder før og i løpet av studien.
  4. Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
  5. Bruk av blodplatehemmende medisiner (81 mg acetylsalisylsyre daglig tillatt), antikoagulantia, trombolytika eller betennelsesdempende medisiner innen 2 uker etter behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  6. Anamnese med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmentlesjoner.
  7. Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon eller parenteral gullterapi (gullnatriumtiomalat), eller medikamentleveringssystem som ville forhindre behandling på behandlingsstedet.
  8. Bruk av medisiner, urter, kosttilskudd og vitaminer kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengden som er brukt eller historie med lysfølsomhetsforstyrrelse.
  9. Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner.
  10. Tatoveringer i behandlingsområdet
  11. Nummenhet, prikking eller annen endret følelse i behandlingsområdet.
  12. Kjent følsomhet eller allergi mot isopropylalkohol og propylenglykol, hydrogel eller lateks eller ethvert stoff som brukes under behandlinger av klinikken (hvis aktuelt).
  13. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene.
  14. Registrert i en klinisk studie av andre undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  15. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Full behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF)
Arm A: Tre (3) behandlinger med diodelaser på dag 0, 28 og 56 (±2 dager). Forsøkspersonene vil også motta elektrisk muskelstimulering annenhver uke og pulserende elektromagnetiske felt/vakuumassisterte radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dager).
Enhet: EMS
Magemuskelstimulering ved hjelp av EMS
Enhet: 1064 nm diodelaser
Fettvevsoppvarming ved hjelp av 1064 nm diodelaser
Enhet: RF/PEMF
Kollagenremodellering og reduksjon i subkutant fett ved bruk av RF/PEMF
Aktiv komparator: Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF)
Arm B: Forsøkspersonene vil motta elektrisk muskelstimulering annenhver uke og pulserende elektromagnetiske felt/vakuumassisterte radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dager).
Enhet: EMS
Magemuskelstimulering ved hjelp av EMS
Enhet: RF/PEMF
Kollagenremodellering og reduksjon i subkutant fett ved bruk av RF/PEMF
Aktiv komparator: Arm C: EMS-arm (kun EMS)
Arm C: Forsøkspersonene vil motta ukentlig elektrisk muskelstimuleringsbehandling på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dager).
Enhet: EMS
Magemuskelstimulering ved hjelp av EMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blind, uavhengig bildegjennomgang som sammenligner fotografiene før og etter behandling.
Tidsramme: 140 dager (våpen A & B); 119 dager (arm C)
Lege-sertifisert hudlege for å evaluere konturforbedring i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med poeng i rekkefølgen «mest forbedret» til «verre»: Mest forbedret (score på 5); Mye forbedret (score på 4); Forbedret (score på 3); Ingen endring (poengsum på 2); Verre (poengsum på 1).
140 dager (våpen A & B); 119 dager (arm C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindet etterforsker gjennomgang som sammenligner fotografiene før behandling og etterbehandlingsoppfølging live vurdering.
Tidsramme: Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Primæretterforsker for å evaluere direkte konturforbedring sammenlignet med forbehandlingsfotografier i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med skår i rekkefølgen «mest forbedret» til «verre»: Mest forbedret (score på 5); Mye forbedret (score på 4); Forbedret (score på 3); Ingen endring (poengsum på 2); Verre (poengsum på 1).
Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Endring i emnet Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Emnets egenevaluering av BSQ etter behandling sammenlignet med baseline med en mulig poengsum på: 5 (Svært fornøyd); 4 (Fornøyd); 3 (Verken fornøyd eller misfornøyd); 2 (misfornøyd); og 1 (Svært misfornøyd).
Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Endring i antropometriske mål: Abdominal omkrets
Tidsramme: Behandling 1 og 3; Dag 0 og dag 28 (arm A og B). Behandling 1 og 5; Dag 0 og dag 28 (arm C). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Forandringer i omkrets (centimeter) før og etter behandling gjort ved behandling 1 og 3 (arm A og B) og behandling 1 og 5 (arm C). Oppfølgingsbesøksomkrets (centimeter) gjort 1 og 3 måneder etter behandling sammenlignet med baseline (Alle armer).
Behandling 1 og 3; Dag 0 og dag 28 (arm A og B). Behandling 1 og 5; Dag 0 og dag 28 (arm C). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Endring i antropometriske mål: Abdominal hudfoldtykkelse
Tidsramme: Behandling 1; Dag 0 (Alle armer). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Forandringer i magehudfoldtykkelse (millimeter) før og etter behandling gjort ved behandling 1. Oppfølgingsbesøk magehudfoldtykkelse (millimeter) endringer gjort én og tre måneder etter behandling sammenlignet med baseline (Alle armer).
Behandling 1; Dag 0 (Alle armer). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Endring i antropometriske mål: Vekt
Tidsramme: Behandling 1; Dag 0 (Alle armer). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Vektmåling før og etter behandling (kg/lbs) endringer gjort ved behandling 1. Vektmåling av oppfølgingsbesøk (kg/lbs) endringer gjort en og tre måneder etter behandling sammenlignet med baseline (Alle armer).
Behandling 1; Dag 0 (Alle armer). Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i abdominale ultralydbilder (valgfritt)
Tidsramme: Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Abdominalt fett og muskeltykkelse (millimeter) endres fra baseline til oppfølging 1 og 2 etter siste behandling, vurdert ved bruk av abdominal US-bilder, sammenlignet med baseline.
Oppfølging 1: 84 dager (Arm A & B); 63 dager (arm C). Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Endring i abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI) (valgfritt)
Tidsramme: Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)
Abdominalt fett og muskeltykkelse (millimeter) endres fra baseline til oppfølging 2 etter siste behandling, vurdert ved bruk av MR, sammenlignet med baseline.
Oppfølging 2: 140 dager (Arms A & B); 119 dager (arm C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL0221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere