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Estimulación muscular eléctrica con láser de diodo de 1064 nm y RF/PEMF para el contorno corporal y la reducción de grasa no invasivos.

24 de mayo de 2024 actualizado por: Venus Concept

Seguridad y eficacia de la estimulación muscular eléctrica combinada con láser de diodo de 1064 nm, campo electromagnético pulsado (PEMF) y radiofrecuencia (RF) asistida por vacío para el contorno corporal no invasivo y la reducción de grasa.

Estudio multicéntrico, de tres brazos, aleatorizado, evaluador ciego de estimulación muscular eléctrica (EMS) y/o láser de diodo de 1064 nm, campo electromagnético pulsado (PEMF) y radiofrecuencia (RF) asistida por vacío usando Venus Bliss Max para grasa reducción, remodelación corporal y mejora estética.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá hasta 60 sujetos masculinos y femeninos, ≥ 18 años de edad, que soliciten estimulación muscular eléctrica (EMS) no invasiva y/o lipólisis del abdomen y los flancos. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres brazos según el esquema de aleatorización.

Este estudio tendrá 3 Brazos en una proporción de 2:1:1 (A:B:C):

Brazo A: brazo de tratamiento completo (láser + EMS + RF/PEMF) Brazo B: brazo EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Brazo C: brazo EMS (solo EMS)

Brazo A: Tres (3) tratamientos con láser de diodo en los días 0, 28 y 56 (±2 días). Los sujetos también recibirán estimulación muscular eléctrica quincenal y tratamientos de campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF)/radiofrecuencia (RF) asistida por vacío en los días 0, 14, 28, 42 y 56 (±2 días).

Brazo B: los sujetos recibirán estimulación muscular eléctrica cada dos semanas y campos electromagnéticos pulsados/tratamientos de radiofrecuencia asistidos por vacío en los días 0, 14, 28, 42 y 56 (±2 días).

Brazo C: Los sujetos recibirán tratamientos de electroestimulación muscular semanales en los días 0, 7, 14, 21, 28 y 35 (±2 días).

Los sujetos de los Brazos A y B serán seguidos a los 84 y 140 días (±7 días) después de su último tratamiento. Los sujetos del Grupo C serán seguidos a los 63 y 119 días (±7 días) después de su último tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos > 18 años y ≤ 65 años.
  2. El sujeto acepta abstenerse de realizar nuevos ejercicios de entrenamiento abdominal durante el curso del estudio.
  3. IMC ≤ 30 kg/m2 según lo determinado en la selección.
  4. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada en los últimos 3 meses, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses, incluida la presencia de diástasis posparto.
  2. Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
  3. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) o uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses antes y durante el curso del estudio.
  4. Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo.
  5. Uso de medicamentos antiplaquetarios (81 mg de ácido acetilsalicílico por día permitidos), anticoagulantes, trombolíticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de las 2 semanas de tratamiento o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  6. Antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en las zonas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
  7. Tener un implante permanente en el área de tratamiento, como placas de metal o una sustancia química inyectada, como silicona o terapia de oro parenteral (tiomalato de sodio y oro), o un sistema de administración de medicamentos que impediría el tratamiento en el sitio de tratamiento.
  8. Uso de medicamentos, hierbas, complementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada o antecedentes de trastorno de fotosensibilidad.
  9. Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas.
  10. Tatuajes en la zona de tratamiento
  11. Entumecimiento, hormigueo u otra sensación alterada en el área de tratamiento.
  12. Sensibilidad conocida o alergia al alcohol isopropílico y propilenglicol, hidrogel o látex o cualquier sustancia utilizada durante los tratamientos por la clínica (si corresponde).
  13. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  14. Inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación.
  15. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del Investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: brazo de tratamiento completo (láser + EMS + RF/PEMF)
Brazo A: Tres (3) tratamientos con láser de diodo en los días 0, 28 y 56 (±2 días). Los sujetos también recibirán estimulación muscular eléctrica quincenal y campos electromagnéticos pulsados/tratamientos de radiofrecuencia asistidos por vacío en los días 0, 14, 28, 42 y 56 (±2 días).
Dispositivo: Ccsme
Estimulación de los músculos abdominales mediante EMS
Dispositivo: Láser de diodo de 1064 nm
Calentamiento de tejido adiposo con láser de diodo de 1064 nm
Dispositivo: RF/PEMF
Remodelación de colágeno y reducción de grasa subcutánea mediante RF/PEMF
Comparador activo: Brazo B: Brazo EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Brazo B: los sujetos recibirán estimulación muscular eléctrica cada dos semanas y campos electromagnéticos pulsados/tratamientos de radiofrecuencia asistidos por vacío en los días 0, 14, 28, 42 y 56 (±2 días).
Dispositivo: Ccsme
Estimulación de los músculos abdominales mediante EMS
Dispositivo: RF/PEMF
Remodelación de colágeno y reducción de grasa subcutánea mediante RF/PEMF
Comparador activo: Brazo C: Brazo EMS (solo EMS)
Brazo C: Los sujetos recibirán tratamientos de electroestimulación muscular semanales en los días 0, 7, 14, 21, 28 y 35 (±2 días).
Dispositivo: Ccsme
Estimulación de los músculos abdominales mediante EMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión fotográfica independiente y ciega que compara las fotografías previas al tratamiento y posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 140 días (brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Dermatólogo certificado por la junta médica para evaluar la mejora del contorno según la Escala de mejora estética global (GAIS), con puntajes en orden de "más mejorado" a "peor": Más mejorado (puntuación de 5); Mucho mejor (puntuación de 4); Mejorado (puntuación de 3); Sin cambios (puntuación de 2); Peor (puntuación de 1).
140 días (brazos A y B); 119 días (Brazo C)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión ciega del investigador que compara las fotografías previas al tratamiento y la evaluación en vivo de seguimiento posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Investigador principal para evaluar la mejora del contorno en vivo en comparación con las fotografías previas al tratamiento según la Escala de mejora estética global (GAIS), con puntajes en orden de "más mejorado" a "peor": Más mejorado (puntuación de 5); Mucho mejor (puntuación de 4); Mejorado (puntuación de 3); Sin cambios (puntuación de 2); Peor (puntuación de 1).
Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambio en el sujeto Cuestionario de Satisfacción Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Autoevaluación del sujeto del BSQ posterior al tratamiento en comparación con el valor inicial con una puntuación posible de: 5 (Muy satisfecho); 4 (Satisfecho); 3 (Ni Satisfecho ni Insatisfecho); 2 (Insatisfecho); y 1 (Muy Insatisfecho).
Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambio en medidas Antropométricas: Circunferencia Abdominal
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 y 3; Día 0 y Día 28 (Brazo A y B). Tratamiento 1 y 5; Día 0 y Día 28 (Brazo C). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambios en la circunferencia (centímetros) antes y después del tratamiento realizados en los tratamientos 1 y 3 (brazo A y B) y en los tratamientos 1 y 5 (brazo C). Circunferencia de la visita de seguimiento (centímetros) realizada 1 y 3 meses después del tratamiento en comparación con la línea de base (Todos los brazos).
Tratamiento 1 y 3; Día 0 y Día 28 (Brazo A y B). Tratamiento 1 y 5; Día 0 y Día 28 (Brazo C). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambio en las medidas antropométricas: Grosor del pliegue cutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Tratamiento 1; Día 0 (Todas las Armas). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambios en el grosor del pliegue cutáneo abdominal antes y después del tratamiento (milímetros) realizados en el Tratamiento 1. Visita de seguimiento Cambios en el grosor del pliegue cutáneo abdominal (milímetros) realizados uno y tres meses después del tratamiento en comparación con el inicio (Todos los brazos).
Tratamiento 1; Día 0 (Todas las Armas). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambio en las medidas antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Tratamiento 1; Día 0 (Todas las Armas). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambios en la medición de peso antes y después del tratamiento (kg/lb) realizados en el Tratamiento 1. Cambios en la medición de peso (kg/lb) en la visita de seguimiento realizados uno y tres meses después del tratamiento en comparación con el valor inicial (Todos los brazos).
Tratamiento 1; Día 0 (Todas las Armas). Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las imágenes de Ultrasonido Abdominal (opcional)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambios en el grosor del músculo y la grasa abdominal (milímetros) desde el valor inicial hasta el seguimiento 1 y 2 posteriores al último tratamiento evaluados mediante imágenes de ecografía abdominal, en comparación con el valor inicial.
Seguimiento 1: 84 días (Brazo A y B); 63 días (Brazo C). Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambio en la resonancia magnética (RM) abdominal (opcional)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)
Cambios en el grosor del músculo y la grasa abdominal (milímetros) desde el valor inicial hasta el seguimiento 2 después del último tratamiento evaluado mediante resonancia magnética, en comparación con el valor inicial.
Seguimiento 2: 140 días (Brazos A y B); 119 días (Brazo C)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Venus Concept

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL0221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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