- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05256771
Elektrisk muskelstimulering med 1064 nm diodelaser og RF/PEMF til ikke-invasiv kropskonturering og fedtreduktion.
Sikkerhed og effektivitet af elektrisk muskelstimulering kombineret med 1064 nm diodelaser, pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) og vakuumassisteret radiofrekvens (RF) til ikke-invasiv kropskontur og fedtreduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere op til 60 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år, der anmoder om ikke-invasiv elektrisk muskelstimulering (EMS) og/eller lipolyse af mave og flanker. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre arme i henhold til randomiseringsskemaet.
Denne undersøgelse vil have 3 arme i et forhold på 2:1:1 (A:B:C):
Arm A: Fuld behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF) Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF) Arm C: EMS-arm (kun EMS)
Arm A: Tre (3) diodelaserbehandlinger på dag 0, 28 og 56 (±2 dage). Forsøgspersonerne vil også modtage elektrisk muskelstimulering hver anden uge og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF)/vakuumassisteret radiofrekvens (RF) behandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dage).
Arm B: Forsøgspersonerne vil modtage elektrisk muskelstimulering hver anden uge og pulserende elektromagnetiske felter/vakuumassisteret radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dage).
Arm C: Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige elektriske muskelstimuleringsbehandlinger på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dage).
Forsøgspersoner i arm A og B vil blive fulgt 84 og 140 dage (±7 dage) efter deres sidste behandling. Forsøgspersoner i arm C vil blive fulgt 63 og 119 dage (±7 dage) efter deres sidste behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Scripps Clinical Research - General Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år og ≤65 år.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver ny mavetræningsøvelse i løbet af undersøgelsen.
- BMI ≤ 30 kg/m2 som bestemt ved screening.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid inden for de sidste 3 måneder, med til hensigt at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder, inklusive tilstedeværelse af post-partum diastase.
- Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin varer 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
- Brug af trombocythæmmende medicin (81 mg acetylsalicylsyre dagligt tilladt), antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatorisk medicin inden for 2 ugers behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med hudkræft eller enhver anden cancer i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmentlæsioner.
- At have et permanent implantat i behandlingsområdet, såsom metalplader eller et injiceret kemisk stof, såsom silikone eller parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat), eller et lægemiddeltilførselssystem, der ville forhindre behandling på behandlingsstedet.
- Brug af medicin, urter, kosttilskud og vitaminer kendt for at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved den anvendte bølgelængde eller historie med lysfølsomhedsforstyrrelse.
- Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner.
- Tatoveringer i behandlingsområdet
- Følelsesløshed, snurren eller anden ændret fornemmelse i behandlingsområdet.
- Kendt følsomhed eller allergi over for isopropylalkohol og propylenglycol, hydrogel eller latex eller ethvert stof, der anvendes under behandlinger af klinikken (hvis relevant).
- Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene.
- Tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Fuld behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF)
Arm A: Tre (3) diodelaserbehandlinger på dag 0, 28 og 56 (±2 dage).
Forsøgspersonerne vil også modtage elektrisk muskelstimulering hver anden uge og pulserende elektromagnetiske felter/vakuumassisteret radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dage).
|
Mavemuskelstimulering ved hjælp af EMS
Fedtvævsopvarmning ved hjælp af 1064 nm diodelaser
Kollagen re-modellering og reduktion i subkutant fedt ved hjælp af RF/PEMF
|
|
Aktiv komparator: Arm B: EMS/RF Arm (EMS + RF/PEMF)
Arm B: Forsøgspersonerne vil modtage elektrisk muskelstimulering hver anden uge og pulserende elektromagnetiske felter/vakuumassisteret radiofrekvensbehandlinger på dag 0, 14, 28, 42 og 56 (±2 dage).
|
Mavemuskelstimulering ved hjælp af EMS
Kollagen re-modellering og reduktion i subkutant fedt ved hjælp af RF/PEMF
|
|
Aktiv komparator: Arm C: EMS Arm (kun EMS)
Arm C: Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige elektriske muskelstimuleringsbehandlinger på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35 (±2 dage).
|
Mavemuskelstimulering ved hjælp af EMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet, uafhængig fotogennemgang, der sammenligner for- og efterbehandlingsbillederne.
Tidsramme: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Lægebestyrelsescertificeret hudlæge til at evaluere konturforbedringer i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med score i rækkefølgen 'mest forbedret' til 'værre': Mest forbedret (score på 5); Meget forbedret (score på 4); Forbedret (score på 3); Ingen ændring (score på 2); Værre (score på 1).
|
140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinded Investigator gennemgang, der sammenligner fotografierne før behandling og opfølgning live vurdering efter behandling.
Tidsramme: Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Primary Investigator til at evaluere live konturforbedringer sammenlignet med forbehandlingsfotografier i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med score i rækkefølgen 'mest forbedret' til 'værre': Mest forbedret (score på 5); Meget forbedret (score på 4); Forbedret (score på 3); Ingen ændring (score på 2); Værre (score på 1).
|
Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
|
Ændring i emnet Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Emnets selvevaluering af BSQ efter behandlingen sammenlignet med baseline med en mulig score på: 5 (Meget Tilfreds); 4 (tilfreds); 3 (Hverken tilfreds eller utilfreds); 2 (Utilfreds); og 1 (Meget utilfreds).
|
Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
|
Ændring i antropometriske mål: Abdominal omkreds
Tidsramme: Behandling 1 og 3; Dag 0 og dag 28 (arm A og B). Behandling 1 og 5; Dag 0 og dag 28 (arm C). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Ændringer i omkreds før og efter behandling (centimeter) foretaget ved behandling 1 og 3 (arm A og B) og behandling 1 og 5 (arm C).
Opfølgende besøgsomkreds (centimeter) foretaget 1 og 3 måneder efter behandling sammenlignet med baseline (Alle arme).
|
Behandling 1 og 3; Dag 0 og dag 28 (arm A og B). Behandling 1 og 5; Dag 0 og dag 28 (arm C). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
|
Ændring i antropometriske mål: Abdominal hudfoldtykkelse
Tidsramme: Behandling 1; Dag 0 (Alle våben). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Ændringer i mavehudfoldtykkelse (millimeter) før og efter behandling foretaget ved behandling 1. Opfølgningsbesøg i abdominal hudfoldtykkelse (millimeter) ændringer foretaget en og tre måneder efter behandling sammenlignet med baseline (Alle arme).
|
Behandling 1; Dag 0 (Alle våben). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
|
Ændring i antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Behandling 1; Dag 0 (Alle våben). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Før og efter behandlingsvægtmåling (kg/lbs) ændringer foretaget ved behandling 1. Opfølgningsbesøgs vægtmåling (kg/lbs) ændringer foretaget en og tre måneder efter behandling sammenlignet med baseline (Alle arme).
|
Behandling 1; Dag 0 (Alle våben). Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i abdominale ultralydsbilleder (valgfrit)
Tidsramme: Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Abdominalt fedt og muskeltykkelse (millimeter) ændrer sig fra baseline til opfølgning 1 & 2 efter sidste behandling som vurderet ved hjælp af abdominale US-billeder sammenlignet med baseline.
|
Opfølgning 1: 84 dage (arm A & B); 63 dage (arm C). Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
|
Ændring i abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (valgfrit)
Tidsramme: Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Abdominalt fedt og muskeltykkelse (millimeter) ændrer sig fra baseline til opfølgning 2 efter sidste behandling vurderet ved hjælp af MRI sammenlignet med baseline.
|
Opfølgning 2: 140 dage (våben A & B); 119 dage (arm C)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt reduktion
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssygdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vægttab | Totalt vægttab | Pre-cardial Fat PadKina
Kliniske forsøg med EMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbHUkendt