Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция мышц с помощью диодного лазера с длиной волны 1064 нм и RF/PEMF для неинвазивной коррекции фигуры и уменьшения жира.

25 марта 2024 г. обновлено: Venus Concept

Безопасность и эффективность электрической стимуляции мышц в сочетании с диодным лазером 1064 нм, импульсным электромагнитным полем (PEMF) и вакуумной радиочастотой (RF) для неинвазивной коррекции фигуры и уменьшения жира.

Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование в трех группах с применением электростимуляции мышц (EMS) и/или диодного лазера с длиной волны 1064 нм, импульсного электромагнитного поля (PEMF) и вакуумной радиочастоты (RF) с использованием аппарата Venus Bliss Max для удаления жира уменьшение, коррекция контуров тела и эстетическое улучшение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие до 60 мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет, нуждающихся в неинвазивной электростимуляции мышц (ЭМС) и/или липолизе живота и боков. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп в соответствии со схемой рандомизации.

Это исследование будет иметь 3 группы в соотношении 2:1:1 (A:B:C):

Группа A: Группа полного лечения (лазер + EMS + RF/PEMF) Группа B: Группа EMS/RF (EMS + RF/PEMF) Группа C: Группа EMS (только EMS)

Группа A: три (3) процедуры лечения диодным лазером в дни 0, 28 и 56 (±2 дня). Субъекты также будут получать двухнедельную электрическую стимуляцию мышц и лечение импульсными электромагнитными полями (PEMF)/вакуумной радиочастотой (RF) в дни 0, 14, 28, 42 и 56 (±2 дня).

Группа B: Субъекты будут получать раз в две недели электрическую стимуляцию мышц и импульсные электромагнитные поля/вакуумную радиочастотную терапию в дни 0, 14, 28, 42 и 56 (±2 дня).

Группа C: Субъекты будут получать еженедельные процедуры электростимуляции мышц в дни 0, 7, 14, 21, 28 и 35 (± 2 дня).

Субъекты в группах A и B будут наблюдаться через 84 и 140 дней (± 7 дней) после их последнего лечения. Субъекты в группе C будут наблюдаться через 63 и 119 дней (± 7 дней) после их последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Gronski, PhD
  • Номер телефона: 517 8889070115
  • Электронная почта: mgronski@venusconcept.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Biro, MSc
  • Номер телефона: 132 8889070115
  • Электронная почта: abiro@venusconcept.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Контакт:
          • Taina LoSasso
          • Номер телефона: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Завершенный
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет и ≤65 лет.
  2. Субъект соглашается воздерживаться от любых новых упражнений для брюшного пресса в ходе исследования.
  3. ИМТ ≤ 30 кг/м2, как определено при скрининге.
  4. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременность в течение последних 3 месяцев, намерение забеременеть, роды или кормление грудью в течение последних 6 месяцев, в том числе наличие послеродового диастаза.
  2. Любая предыдущая липосакция/липоскульптура или любая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев.
  3. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) или использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев до и во время исследования.
  4. История гиперлипидемии, сахарного диабета, гепатита, коагулопатии крови или чрезмерного кровотечения.
  5. Использование антитромбоцитарных препаратов (допускается 81 мг ацетилсалициловой кислоты в день), антикоагулянтов, тромболитиков или противовоспалительных препаратов в течение 2 недель после лечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  6. История рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
  7. Наличие постоянного имплантата в области лечения, такого как металлические пластины, или инъекционного химического вещества, такого как силикон или парентеральная терапия золотом (тиомалат золота-натрия), или системы доставки лекарств, которые препятствуют лечению в месте лечения.
  8. Использование лекарств, трав, пищевых добавок и витаминов, о которых известно, что они вызывают фоточувствительность к воздействию света на используемой длине волны, или наличие в анамнезе расстройства фоточувствительности.
  9. Страдания от значительных кожных заболеваний в области лечения или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны, ссадины, герпесные высыпания, герпес, активные инфекции.
  10. Татуировки в зоне лечения
  11. Онемение, покалывание или другие измененные ощущения в области лечения.
  12. Известная чувствительность или аллергия на изопропиловый спирт и пропиленгликоль, гидрогель или латекс или любое вещество, используемое во время лечения в клинике (если применимо).
  13. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  14. Участие в клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или устройства.
  15. Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, может потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или создать неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Полная группа лечения (лазер + EMS + RF/PEMF)
Группа A: три (3) процедуры лечения диодным лазером в дни 0, 28 и 56 (±2 дня). Субъекты также будут получать раз в две недели электрическую стимуляцию мышц и импульсные электромагнитные поля/вакуумную радиочастотную терапию в дни 0, 14, 28, 42 и 56 (±2 дня).
Устройство: Скорая помощь
Стимуляция мышц живота с помощью ЭМС
Устройство: Диодный лазер 1064 нм
Нагрев жировой ткани диодным лазером с длиной волны 1064 нм
Устройство: РФ/PEMF
Ремоделирование коллагена и уменьшение подкожного жира с помощью RF/PEMF
Активный компаратор: Рукав B: плечо EMS/RF (EMS + RF/PEMF)
Группа B: Субъекты будут получать раз в две недели электрическую стимуляцию мышц и импульсные электромагнитные поля/вакуумную радиочастотную терапию в дни 0, 14, 28, 42 и 56 (±2 дня).
Устройство: Скорая помощь
Стимуляция мышц живота с помощью ЭМС
Устройство: РФ/PEMF
Ремоделирование коллагена и уменьшение подкожного жира с помощью RF/PEMF
Активный компаратор: Рука C: рука EMS (только EMS)
Группа C: Субъекты будут получать еженедельные процедуры электростимуляции мышц в дни 0, 7, 14, 21, 28 и 35 (± 2 дня).
Устройство: Скорая помощь
Стимуляция мышц живота с помощью ЭМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепой независимый обзор фотографий, сравнивающий фотографии до лечения и после лечения.
Временное ограничение: 140 дней (руки A и B); 119 дней (группа C)
Сертифицированный врачами-дерматолог для оценки улучшения контуров по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS) с оценками в порядке от «самого улучшения» до «хуже»: максимальное улучшение (оценка 5); Значительно улучшилось (4 балла); Улучшенный (оценка 3); Без изменений (2 балла); Хуже (1 балл).
140 дней (руки A и B); 119 дней (группа C)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепой обзор исследователя, сравнивающий фотографии до лечения и последующую оценку в реальном времени после лечения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Основной исследователь оценивает улучшение живого контура по сравнению с фотографиями до лечения по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) с оценками в порядке от «наибольшего улучшения» до «хуже»: максимальное улучшение (оценка 5); Значительно улучшилось (4 балла); Улучшенный (оценка 3); Без изменений (2 балла); Хуже (1 балл).
Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменение темы опросника удовлетворенности телом (BSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Самооценка субъекта после лечения BSQ по сравнению с исходным уровнем с возможной оценкой: 5 (очень удовлетворен); 4 (удовлетворен); 3 (ни удовлетворен, ни недоволен); 2 (неудовлетворен); и 1 (Очень недоволен).
Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменение антропометрических измерений: окружность живота
Временное ограничение: Лечение 1 и 3; День 0 и день 28 (группы A и B). Лечение 1 и 5; День 0 и день 28 (группа C). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменения окружности (в сантиметрах) до и после лечения, сделанные во время процедур 1 и 3 (группа A и B) и процедур 1 и 5 (группа C). Окружность при последующем посещении (в сантиметрах) через 1 и 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем (все группы).
Лечение 1 и 3; День 0 и день 28 (группы A и B). Лечение 1 и 5; День 0 и день 28 (группа C). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменение антропометрических измерений: толщина кожной складки живота
Временное ограничение: Лечение 1; День 0 (все руки). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменения толщины кожной складки живота (в миллиметрах) до и после лечения, сделанные при лечении 1. Изменения толщины кожной складки живота (в миллиметрах), сделанные через один и три месяца после лечения, по сравнению с исходным уровнем (все группы).
Лечение 1; День 0 (все руки). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменение антропометрических измерений: вес
Временное ограничение: Лечение 1; День 0 (все руки). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменения в измерении веса (кг/фунты) до и после лечения, сделанные при лечении 1. Изменения в измерении веса (кг/фунты) при последующем посещении, сделанные через один и три месяца после лечения, по сравнению с исходным уровнем (все группы).
Лечение 1; День 0 (все руки). Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изображений УЗИ брюшной полости (необязательно)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Абдоминальный жир и толщина мышц (в миллиметрах) меняются по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем после последующего наблюдения 1 и 2 после последней процедуры, что оценивалось с помощью изображений брюшной полости.
Последующее наблюдение 1: 84 дня (группы A и B); 63 дня (группа C). Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Изменения в брюшной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (дополнительно)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)
Абдоминальный жир и толщина мышц (в миллиметрах) меняются по сравнению с исходным уровнем до периода наблюдения 2 после последней процедуры, по оценке с помощью МРТ, по сравнению с исходным уровнем.
Последующее наблюдение 2: 140 дней (группы A и B); 119 дней (группа C)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL0221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение жира

Клинические исследования Скорая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться