Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk muskelstimulering med 1064 nm diodlaser och RF/PEMF för icke-invasiv kroppskonturering och fettminskning.

25 mars 2024 uppdaterad av: Venus Concept

Säkerhet och effektivitet av elektrisk muskelstimulering kombinerat med 1064 nm diodlaser, pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) och vakuumassisterad radiofrekvens (RF) för icke-invasiv kroppskonturering och fettminskning.

Multicenter, trearmad, randomiserad, utvärderareblind studie av elektrisk muskelstimulering (EMS) och/eller 1064 nm diodlaser, pulsat elektromagnetiskt fält (PEMF) och vakuumassisterad radiofrekvens (RF) med hjälp av Venus Bliss Max för fett reduktion, kroppskontur och estetisk förbättring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera upp till 60 manliga och kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år gamla, som begär icke-invasiv elektrisk muskelstimulering (EMS) och/eller lipolys av buken och flankerna. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre armar enligt randomiseringsschemat.

Denna studie kommer att ha 3 armar i förhållandet 2:1:1 (A:B:C):

Arm A: Full behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF) Arm B: EMS/RF-arm (EMS + RF/PEMF) Arm C: EMS-arm (endast EMS)

Arm A: Tre (3) behandlingar med diodlaser på dagarna 0, 28 och 56 (±2 dagar). Försökspersonerna kommer också att få elektrisk muskelstimulering varannan vecka och pulsade elektromagnetiska fält (PEMF)/vakuumassisterade radiofrekvensbehandlingar (RF) på dagarna 0, 14, 28, 42 och 56 (±2 dagar).

Arm B: Försökspersonerna kommer att få elektrisk muskelstimulering varannan vecka och pulserande elektromagnetiska fält/vakuumassisterade radiofrekvensbehandlingar på dagarna 0, 14, 28, 42 och 56 (±2 dagar).

Arm C: Försökspersonerna kommer att få elektriska muskelstimuleringsbehandlingar varje vecka på dagarna 0, 7, 14, 21, 28 och 35 (±2 dagar).

Patienter i arm A och B kommer att följas 84 och 140 dagar (±7 dagar) efter deras senaste behandling. Patienter i arm C kommer att följas 63 och 119 dagar (±7 dagar) efter deras senaste behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • Scripps Clinical Research - General Medicine
        • Kontakt:
          • Taina LoSasso
          • Telefonnummer: 858-554-5273
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Schweiger Dermatology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Avslutad
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år och ≤65 år.
  2. Försökspersonen samtycker till att avstå från alla nya magträningsövningar under studiens gång.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2 bestämd vid screening.
  4. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid under de senaste 3 månaderna, avser att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna, inklusive förekomst av post-partum diastas.
  2. Eventuell tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av kirurgisk ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
  3. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV-infektion) eller användning av immunsuppressiva läkemedel varar 6 månader före och under studiens gång.
  4. Historik med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, blodkoagulopati eller kraftig blödning.
  5. Användning av trombocythämmande läkemedel (81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåtet), antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckors behandling eller en historia av blödningsrubbningar.
  6. Historik av hudcancer eller annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
  7. Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet såsom metallplattor eller en injicerad kemisk substans såsom silikon eller parenteral guldterapi (guldnatriumtiomalat), eller system för läkemedelstillförsel som skulle förhindra behandling på behandlingsstället.
  8. Användning av mediciner, örter, kosttillskott och vitaminer som är kända för att inducera ljuskänslighet för ljusexponering vid den använda våglängden eller historia av ljuskänslighetsstörning.
  9. Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor inklusive men inte begränsat till öppna rivsår, skrubbsår, herpessår, munsår, aktiva infektioner.
  10. Tatueringar i behandlingsområdet
  11. Domningar, stickningar eller annan förändrad känsla i behandlingsområdet.
  12. Känd känslighet eller allergi mot isopropylalkohol och propylenglykol, hydrogel eller latex eller någon substans som används under behandlingar av kliniken (om tillämpligt).
  13. Kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  14. Inskriven i en klinisk studie av något annat prövningsläkemedel eller enhet.
  15. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Full behandlingsarm (laser + EMS + RF/PEMF)
Arm A: Tre (3) behandlingar med diodlaser på dagarna 0, 28 och 56 (±2 dagar). Försökspersonerna kommer också att få elektrisk muskelstimulering varannan vecka och pulserande elektromagnetiska fält/vakuumassisterade radiofrekvensbehandlingar på dagarna 0, 14, 28, 42 och 56 (±2 dagar).
Enhet: EMS
Magmuskelstimulering med hjälp av EMS
Enhet: 1064 nm diodlaser
Fettvävnadsuppvärmning med 1064 nm diodlaser
Enhet: RF/PEMF
Ommodellering av kollagen och minskning av subkutant fett med RF/PEMF
Aktiv komparator: Arm B: EMS/RF Arm (EMS + RF/PEMF)
Arm B: Försökspersonerna kommer att få elektrisk muskelstimulering varannan vecka och pulserande elektromagnetiska fält/vakuumassisterade radiofrekvensbehandlingar på dagarna 0, 14, 28, 42 och 56 (±2 dagar).
Enhet: EMS
Magmuskelstimulering med hjälp av EMS
Enhet: RF/PEMF
Ommodellering av kollagen och minskning av subkutant fett med RF/PEMF
Aktiv komparator: Arm C: EMS Arm (endast EMS)
Arm C: Försökspersonerna kommer att få elektriska muskelstimuleringsbehandlingar varje vecka på dagarna 0, 7, 14, 21, 28 och 35 (±2 dagar).
Enhet: EMS
Magmuskelstimulering med hjälp av EMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad, oberoende fotogenomgång som jämför förbehandlings- och efterbehandlingsfotografierna.
Tidsram: 140 dagar (vapen A & B); 119 dagar (arm C)
Läkarstyrelsecertifierad hudläkare för att utvärdera konturförbättring enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med poäng i ordningen "mest förbättrad" till "sämre": Mest förbättrad (poäng på 5); Mycket förbättrad (poäng på 4); Förbättrad (poäng på 3); Ingen förändring (poäng på 2); Sämre (poäng på 1).
140 dagar (vapen A & B); 119 dagar (arm C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad Investigator granskning som jämför förbehandlingsfotografierna och efterbehandlingsuppföljning livebedömning.
Tidsram: Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Primärutredare för att utvärdera konturförbättringar i realtid jämfört med förbehandlingsfotografier enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), med poäng i ordningen "mest förbättrad" till "sämre": Mest förbättrad (poäng på 5); Mycket förbättrad (poäng på 4); Förbättrad (poäng på 3); Ingen förändring (poäng på 2); Sämre (poäng på 1).
Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Ändring i ämnet Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Självutvärdering av BSQ efter behandling jämfört med Baseline med en möjlig poäng på: 5 (Mycket nöjd); 4 (Nöjd); 3 (Varken nöjd eller missnöjd); 2 (missnöjd); och 1 (Mycket missnöjd).
Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Förändring i antropometriska mått: Abdominal omkrets
Tidsram: Behandling 1 och 3; Dag 0 och dag 28 (arm A och B). Behandling 1 och 5; Dag 0 och dag 28 (arm C). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
För- och efterbehandlingens omkrets (centimeter) förändringar gjorda vid behandling 1 & 3 (arm A & B) och behandling 1 & 5 (arm C). Uppföljningsbesökets omkrets (centimeter) gjordes 1 och 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen (Alla armar).
Behandling 1 och 3; Dag 0 och dag 28 (arm A och B). Behandling 1 och 5; Dag 0 och dag 28 (arm C). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Förändring i antropometriska mätningar: Bukens hudveckstjocklek
Tidsram: Behandling 1; Dag 0 (All Arms). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Förändringar i bukens hudveckstjocklek (millimeter) före och efter behandling gjorda vid behandling 1. Uppföljningsbesök i bukens hudvecktjocklek (millimeter) förändringar gjorda en och tre månader efter behandling jämfört med baslinjen (Alla armar).
Behandling 1; Dag 0 (All Arms). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Förändring i antropometriska mått: Vikt
Tidsram: Behandling 1; Dag 0 (All Arms). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
För- och efterbehandling viktmätning (kg/lbs) förändringar gjorda vid behandling 1. Uppföljningsbesök viktmätning (kg/lbs) förändringar gjorda en och tre månader efter behandling jämfört med baseline (Alla armar).
Behandling 1; Dag 0 (All Arms). Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i abdominal ultraljudsbilder (valfritt)
Tidsram: Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Abdominalt fett och muskeltjocklek (millimeter) ändras från baslinje till uppföljning 1 & 2 efter senaste behandling, bedömd med hjälp av abdominala US-bilder, jämfört med baseline.
Uppföljning 1: 84 dagar (Arm A & B); 63 dagar (arm C). Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Förändring i bukmagnetisk resonanstomografi (MRT) (valfritt)
Tidsram: Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)
Abdominalt fett och muskeltjocklek (millimeter) ändras från baslinje till uppföljning 2 efter senaste behandling, bedömd med MRT, jämfört med baslinjen.
Uppföljning 2: 140 dagar (Arms A & B); 119 dagar (arm C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL0221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettminskning

Kliniska prövningar på EMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera