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硅水凝胶日抛型多焦点隐形眼镜与市售产品的比较

2023年4月25日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单盲、2×3 交叉、随机对照、分配临床试验，用于评估整体视力质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、美国、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown、New York、美国、14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan、New York、美国、10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究

    1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
    2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 在同意时至少 40 岁且不超过 70 岁。
    4. 如果他们的远视力需要，请拥有一副可佩戴的眼镜。
    5. 双眼佩戴合适的软性隐形眼镜（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 6 小时，持续 1 个月或更长时间）。
    6. 要么已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上佩戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），要么对“老花症状问卷”（附录 D）中的至少一种症状没有做出积极反应。
    7. 受试者的远距离球面等效折射（如果 ≥-4.25 D，则顶点校正）必须在每只眼睛的 -1.25 D 到 -5.75 D 或 +0.75 D 到 +3.25 D 的范围内。
    8. 受试者的屈光柱面必须≤0.75 D 在每只眼睛里。
    9. 受试者的 ADD 能力必须在 +0.75 D 到 +2.50 D 的范围内。

    10. 受试者每只眼睛的最佳远距离矫正视力必须为 20/20-3 或更好。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

主题不得：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏症。
  3. 患有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或使用药物。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
  4. 有任何以前的或计划中的眼部或眼内手术（例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、泪囊鼻腔吻合术、周边虹膜切开术/虹膜切除术、白内障手术、视网膜手术等）。
  5. 有弱视、斜视或双眼视力异常病史。
  6. 在入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸、口服四环素、抗胆碱能药、口服吩噻嗪、口服/吸入皮质类固醇。 有关更多示例，请参见第 9.1 节。
  7. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
  8. 有疱疹性角膜炎病史。
  9. 有角膜不规则病史。
  10. 有病理性干眼病史。
  11. 在参加研究前 30 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 是临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
  13. 对非防腐再润湿滴液或荧光素钠有任何已知的超敏反应或过敏反应。
  14. 有临床意义（2 级或更高）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁忌佩戴隐形眼镜。
  15. 目前有任何眼部感染或炎症。
  16. 目前有任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试/控制/控制
符合条件的受试者将被随机分配到测试/控制/控制序列中。
设备：JJVC 研究性多焦点隐形眼镜
测试
设备：Dailies Total 1® 多焦点隐形眼镜
控制
实验性的：控制/测试/测试
符合条件的受试者将被随机分配到控制/测试/测试序列中
设备：JJVC 研究性多焦点隐形眼镜
测试
设备：Dailies Total 1® 多焦点隐形眼镜
控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在昏暗或低光照条件下的视觉清晰度
大体时间：1周随访
在每个研究期间的 1 周随访期间，使用以下单独项目评估昏暗或低光照条件下的视力清晰度：昏暗或低光照条件下的视力清晰度。 该项目使用 5 分 like-rt 量表（1=优秀，2=非常好，3=好，4=一般，5=差）。 结果显示为受试者在每个镜头类别中的反应百分比。 出于分析和总结的目的，使用了三个类别（T2B-优秀和非常好、中等水平-良好和 B2B-一般和差）。 每个研究期（1、2 和 3）的 1 周随访都包含在摘要中。
1周随访
在昏暗的光线下阅读时视力清晰
大体时间：1周随访
在昏暗光线下阅读时的视力清晰度在每个研究期间的 1 周随访时使用单个项目进行评估：在昏暗光线下阅读时的视力清晰度（例如，餐厅的菜单或账单）。 该项目使用 5 分 like-rt 量表（1=优秀，2=非常好，3=好，4=一般，5=差）。 结果显示为受试者在每个镜头类别中的反应百分比。 出于分析和总结的目的，使用了三个类别（T2B-优秀和非常好、中等水平-良好和 B2B-一般和差）。 每个研究期（1、2 和 3）的 1 周随访都包含在摘要中。
1周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远视力的清晰度
大体时间：1周随访
在每个研究期间，在 1 周的随访中使用以下单独项目评估远距离视力的清晰度：远距离视力的清晰度（即看 5 英尺以外的事物，例如路牌）。 该项目使用 5 分 like-rt 量表（1=优秀，2=非常好，3=好，4=一般，5=差）。 结果显示为受试者在每个镜头类别中的反应百分比。 出于分析和总结的目的，使用了三个类别（T2B-优秀和非常好，中等箱-好和 B2B-一般和差）。 每个研究期（1、2 和 3）的 1 周随访都包含在摘要中。
1周随访
中间视力的清晰度
大体时间：1周随访
中间视力的清晰度在每个研究期间的 1 周随访时使用单独的项目进行评估：中间视力的清晰度（即看 2-3 英尺外的东西，例如您的电脑屏幕）。 该项目使用 5 分 like-rt 量表（1=优秀，2=非常好，3=好，4=一般，5=差）。 结果显示为受试者在每个镜头类别中的反应百分比。 出于分析和总结的目的，使用了三个类别（T2B-优秀和非常好、中等水平-良好和 B2B-一般和差）。 每个研究期（1、2 和 3）的 1 周随访都包含在摘要中。
1周随访
近视清晰度
大体时间：1周随访
近距离视力的清晰度在每个研究期间的 1 周随访时使用单个项目进行评估：中间视力的清晰度（即近距离看东西，例如读书）。 该项目使用 5 分 like-rt 量表（1=优秀，2=非常好，3=好，4=一般，5=差）。 结果显示为受试者在每个镜头类别中的反应百分比。 出于分析和总结的目的，使用了三个类别（T2B-优秀和非常好、中等水平-良好和 B2B-一般和差）。 每个研究期（1、2 和 3）的 1 周随访都包含在摘要中。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2022年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6479

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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