Comparación de una lente de contacto multifocal desechable diaria de hidrogel de silicona con un producto comercializado
25 de abril de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Se trata de un ensayo clínico de dispensación controlado aleatorizado, con un solo enmascaramiento, cruzado 2 × 3 para evaluar la calidad general de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- VisualEyes
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
- Spectrum Eyecare
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Eye Associates of New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Procare Vision Centers
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 30076
- Botetourt Eyecare, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
- Poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
- Ya sea que esté usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia" (Apéndice D).
- La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto (vértice corregido si ≥-4,25 D) debe estar en el rango de -1,25 D a -5,75 D o de +0,75 D a +3,25 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
El sujeto no debe:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Tiene alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos palpebrales, dacriocistorrinostomía, iridotomía/iridectomía periférica, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Tener antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, fenotiazinas orales, corticosteroides orales/inhalados. Consulte la sección 9.1 para obtener más ejemplos.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Tener antecedentes de queratitis herpética.
- Tiene antecedentes de córnea irregular.
- Tener antecedentes de ojo seco patológico.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
- Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
- Tener alguna anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRUEBA/CONTROL/CONTROL
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en la secuencia PRUEBA/CONTROL/CONTROL.
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PRUEBA
CONTROL
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Experimental: CONTROL/PRUEBA/PRUEBA
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en la secuencia CONTROL/PRUEBA/PRUEBA
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PRUEBA
CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad de visión en condiciones de iluminación tenue o baja
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La claridad de la visión en condiciones de iluminación tenue o baja se evaluó en el seguimiento de 1 semana durante cada período de estudio utilizando el elemento individual: Claridad de visión en condiciones de iluminación tenue o baja.
Este ítem usó una escala similar a la RT de 5 puntos de (1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los resultados se presentaron como el porcentaje de respuestas de los sujetos en cada categoría por lente.
Para fines de análisis y resumen se utilizaron tres categorías (T2B-Excelente y Muy Bueno, Caja Media-Bueno y B2B-Regular y Malo).
El seguimiento de 1 semana de cada período de estudio (1, 2 y 3) se incluyó en el resumen.
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Seguimiento de 1 semana
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Claridad de visión al leer con poca luz
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La claridad de visión al leer con poca luz se evaluó en el seguimiento de 1 semana durante cada período de estudio utilizando el elemento individual: Claridad de visión al leer con poca luz (p. ej., menú o factura en un restaurante).
Este ítem usó una escala similar a la RT de 5 puntos de (1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los resultados se presentaron como el porcentaje de respuestas de los sujetos en cada categoría por lente.
Para fines de análisis y resumen se utilizaron tres categorías (T2B-Excelente y Muy Bueno, Caja Media-Bueno y B2B-Regular y Malo).
El seguimiento de 1 semana de cada período de estudio (1, 2 y 3) se incluyó en el resumen.
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Seguimiento de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Claridad de visión a distancia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La claridad de la visión a distancia se evaluó en el seguimiento de 1 semana durante cada período de estudio utilizando el elemento individual: Claridad de la visión a distancia (es decir, mirar cosas que están a más de 5 pies de distancia, como los letreros de las calles).
Este ítem usó una escala similar a la RT de 5 puntos de (1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los resultados se presentaron como el porcentaje de respuestas de los sujetos en cada categoría por lente.
Para fines de análisis y resumen se utilizaron tres categorías (T2B- Excelente y Muy Bueno, Caja Media-Bueno y B2B- Regular y Malo).
El seguimiento de 1 semana de cada período de estudio (1, 2 y 3) se incluyó en el resumen.
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Seguimiento de 1 semana
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Claridad de visión intermedia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La claridad de la visión intermedia se evaluó en el seguimiento de 1 semana durante cada período de estudio utilizando el elemento individual: Claridad de la visión intermedia (es decir, mirar cosas a 2 o 3 pies de distancia, como la pantalla de su computadora).
Este ítem usó una escala similar a la RT de 5 puntos de (1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los resultados se presentaron como el porcentaje de respuestas de los sujetos en cada categoría por lente.
Para fines de análisis y resumen se utilizaron tres categorías (T2B-Excelente y Muy Bueno, Caja Media-Bueno y B2B-Regular y Malo).
El seguimiento de 1 semana de cada período de estudio (1, 2 y 3) se incluyó en el resumen.
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Seguimiento de 1 semana
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Claridad de visión cercana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La claridad de la visión de cerca se evaluó en el seguimiento de 1 semana durante cada período de estudio utilizando el elemento individual: Claridad de la visión intermedia (es decir, mirar cosas de cerca, como leer un libro).
Este ítem usó una escala similar a la RT de 5 puntos de (1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los resultados se presentaron como el porcentaje de respuestas de los sujetos en cada categoría por lente.
Para fines de análisis y resumen se utilizaron tres categorías (T2B-Excelente y Muy Bueno, Caja Media-Bueno y B2B-Regular y Malo).
El seguimiento de 1 semana de cada período de estudio (1, 2 y 3) se incluyó en el resumen.
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Seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .