Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin vertailu markkinoituun tuotteeseen

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, 2 × 3 crossover, satunnaistettu-kontrolloitu, annosteleva kliininen tutkimus näön yleisen laadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

    1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Ole vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
    4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
    5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
    6. Joko sinulla on jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et vastaa positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (liite D).
    7. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaite (vertex korjattu, jos ≥-4,25 D) on oltava välillä -1,25 D - -5,75 D tai +0,75 D - +3,25 D kummassakin silmässä.
    8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
    9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.

    10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Onko sinulla aktiivisia tai jatkuvia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Sinulla on aiempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, dakryokystorhinostomia, perifeerinen iridotomia/iridektomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  5. Sinulla on ollut amblyopiaa, karsastusta tai binokulaarista näköhäiriötä.
  6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit, antikolinergit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, oraaliset/inhaloitavat kortikosteroidit. Katso lisää esimerkkejä kohdasta 9.1.
  7. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  8. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
  9. Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  10. Sinulla on ollut patologinen kuivasilmäisyys.
  11. Ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.
  13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
  14. Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mitä tahansa muuta sarveiskalvon tai silmän poikkeavuutta, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  15. Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
  16. Onko sinulla jokin nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TESTAUS/OHJAUS/OHJAUS
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sarjaan TEST/CONTROL/CONTROL.
Laite: JJVC Investigational Multifocal piilolinssit
TESTATA
Laite: Dailies Total 1® Multifocal -piilolinssit
HALLINTA
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI/TESTI
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sarjaan CONTROL/TESTI/TESTI
Laite: JJVC Investigational Multifocal piilolinssit
TESTATA
Laite: Dailies Total 1® Multifocal -piilolinssit
HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön selkeys hämärässä tai heikossa valaistuksessa
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näön selkeyttä hämärässä tai heikossa valaistuksessa arvioitiin 1 viikon seurannassa jokaisen tutkimusjakson aikana käyttämällä yksittäistä kohtaa: Näön selkeys hämärässä tai heikossa valaistuksessa. Tämä kohde käytti 5-pisteen like-rt-asteikkoa (1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtuullinen ja 5=huono). Tulokset esitettiin koehenkilöiden vastausten prosenttiosuutena kussakin kategoriassa objektiiveittain. Analyysi- ja yhteenvetotarkoituksiin käytettiin kolmea luokkaa (T2B-Erinomainen ja erittäin hyvä, Keskitaso-hyvä ja B2B-Melko ja huono). Jokaisen tutkimusjakson (1, 2 ja 3) viikon seuranta sisältyi kaikki yhteenvetoon.
1 viikon seuranta
Näön selkeys, kun luet hämärässä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näön selkeys hämärässä luettaessa arvioitiin 1 viikon seurannassa jokaisen tutkimusjakson aikana käyttämällä yksittäistä kohtaa: Näön selkeys lukittaessa hämärässä (esim. ruokalista tai lasku ravintolassa). Tämä kohde käytti 5-pisteen like-rt-asteikkoa (1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtuullinen ja 5=huono). Tulokset esitettiin koehenkilöiden vastausten prosenttiosuutena kussakin kategoriassa objektiiveittain. Analyysi- ja yhteenvetotarkoituksiin käytettiin kolmea luokkaa (T2B-Erinomainen ja erittäin hyvä, Keskitaso-hyvä ja B2B-Melko ja huono). Jokaisen tutkimusjakson (1, 2 ja 3) viikon seuranta sisältyi kaikki yhteenvetoon.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyden selkeys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Etäisyysnäön selkeys arvioitiin 1 viikon seurannassa jokaisen tutkimusjakson aikana käyttämällä yksittäistä kohdetta: Etäisyysnäön selkeys (eli katsomalla asioita, jotka ovat yli 5 metrin päässä, kuten katukylttejä). Tämä kohde käytti 5-pisteen like-rt-asteikkoa (1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtuullinen ja 5=huono). Tulokset esitettiin koehenkilöiden vastausten prosenttiosuutena kussakin kategoriassa objektiiveittain. Analyysi- ja yhteenvetotarkoituksiin käytettiin kolmea luokkaa (T2B-Erinomainen ja erittäin hyvä, Keskitaso-hyvä ja B2B- Melko ja huono). Jokaisen tutkimusjakson (1, 2 ja 3) viikon seuranta sisältyi kaikki yhteenvetoon.
1 viikon seuranta
Keskitason näkemyksen selkeys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Keskitason näön selkeys arvioitiin 1 viikon seurannassa kunkin tutkimusjakson aikana käyttämällä yksittäistä kohdetta: Keskitason näön selkeys (eli 2-3 metrin päässä olevien asioiden katsominen, kuten tietokoneen näyttö). Tämä kohde käytti 5-pisteen like-rt-asteikkoa (1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtuullinen ja 5=huono). Tulokset esitettiin koehenkilöiden vastausten prosenttiosuutena kussakin kategoriassa objektiiveittain. Analyysi- ja yhteenvetotarkoituksiin käytettiin kolmea luokkaa (T2B-Erinomainen ja erittäin hyvä, Keskitaso-hyvä ja B2B-Melko ja huono). Jokaisen tutkimusjakson (1, 2 ja 3) viikon seuranta sisältyi kaikki yhteenvetoon.
1 viikon seuranta
Lähinäön selkeys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Lähinäön selkeyttä arvioitiin 1 viikon seurannassa jokaisen tutkimusjakson aikana käyttämällä yksittäistä kohdetta: Keskitason näön selkeys (eli asioiden katsominen läheltä, kuten kirjan lukeminen). Tämä kohde käytti 5-pisteen like-rt-asteikkoa (1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtuullinen ja 5=huono). Tulokset esitettiin koehenkilöiden vastausten prosenttiosuutena kussakin kategoriassa objektiiveittain. Analyysi- ja yhteenvetotarkoituksiin käytettiin kolmea luokkaa (T2B-Erinomainen ja erittäin hyvä, Keskitaso-hyvä ja B2B-Melko ja huono). Jokaisen tutkimusjakson (1, 2 ja 3) viikon seuranta sisältyi kaikki yhteenvetoon.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset JJVC Investigational Multifocal piilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa