Srovnání silikon-hydrogelové denní multifokální kontaktní čočky s produktem na trhu

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let v době udělení souhlasu.
  4. Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
  5. Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 6 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).
  6. Buď již nosíte presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“ (příloha D).
  7. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost subjektu (korekce vrcholu, pokud je ≥-4,25 D) musí být v každém oku v rozsahu -1,25 D až -5,75 D nebo +0,75 D až +3,25 D.
  8. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.

  10. Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Máte jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
3. Máte jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
4. Prodělali jste jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, dakryocystorinostomie, periferní iridotomie/iridektomie, operace katarakty, operace sítnice atd.).
5. Máte v anamnéze amblyopii, strabismus nebo abnormality binokulárního vidění.
6. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid, perorální tetracykliny, anticholinergika, perorální fenothiaziny, perorální/inhalační kortikosteroidy. Další příklady viz část 9.1.
7. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
8. Máte v anamnéze herpetickou keratitidu.
9. Mít v anamnéze nepravidelnou rohovku.
10. Máte v anamnéze patologické suché oko.
11. Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
12. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
13. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na nekonzervované roztoky smáčecích kapek nebo fluorescein sodný.
14. Máte klinicky významný (stupeň 2 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizaci rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu nebo bulbární injekci nebo jakékoli jiné abnormality rohovky nebo oka, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
15. Máte nějakou aktuální oční infekci nebo zánět.
16. Máte jakoukoli aktuální oční abnormalitu, která může narušovat nošení kontaktních čoček.