Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en daglig engangs multifokal kontaktlinse med silikonehydrogel med et markedsført produkt

25. april 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkeltmasket, 2×3 crossover, randomiseret-kontrolleret, dispenserende klinisk forsøg for at evaluere den overordnede kvalitet af synet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mindst 40 år og ikke ældre end 70 år på tidspunktet for samtykke.
    4. Ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
    5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 6 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).
    6. Enten allerede iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopiske Symptomer Spørgeskemaet" (Bilag D).
    7. Motivets afstandssfæriske ækvivalente refraktion (hjørnet korrigeret hvis ≥-4,25 D) skal være i området -1,25 D til -5,75 D eller +0,75 D til +3,25 D i hvert øje.
    8. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
    9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.

    10. Forsøgspersonen skal have den bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Har aktive eller vedvarende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Har nogen tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktoperation, nethindekirurgi osv.).
  5. Har en historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  6. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale phenothiaziner, orale/inhalerede kortikosteroider. Se afsnit 9.1 for yderligere eksempler.
  7. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  8. Har en historie med herpetisk keratitis.
  9. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  10. Har en historie med patologisk tørre øjne.
  11. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  12. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  13. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ikke-konserverede genopfugtningsdråbeopløsninger eller natriumfluorescein.
  14. Har klinisk signifikant (grad 2 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller andre hornhinde- eller okulære abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Har en aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  16. Har nogen aktuelle okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEST/KONTROL/KONTROL
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i sekvensen TEST/KONTROL/KONTROL.
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser
PRØVE
Enhed: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
STYRING
Eksperimentel: KONTROL/TEST/TEST
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i sekvensen KONTROL/TEST/TEST
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser
PRØVE
Enhed: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarhed i synet i svag eller svag belysning
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Klarheden af ​​synet i svagt eller svagt lys blev vurderet ved 1-ugers opfølgning i hver undersøgelsesperiode ved hjælp af det individuelle punkt: Synets klarhed i svage eller svage lysforhold. Dette element brugte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Resultaterne blev præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersonernes svar i hver kategori efter linse. Til analyse- og opsummeringsformål blev der brugt tre kategorier (T2B-Fremragende og Meget God, Mellemkasse-God og B2B-Retfærdig og Dårlig). Den 1-uges opfølgning fra hver undersøgelsesperiode (1, 2 og 3) var alle inkluderet i resuméet.
1-uges opfølgning
Klarhed i synet, når du læser i svagt lys
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Synets klarhed ved læsning i svagt lys blev vurderet ved 1-ugers opfølgning i hver undersøgelsesperiode ved hjælp af det enkelte punkt: Synets klarhed ved læsning i svagt lys (f.eks. menu eller regning på en restaurant). Dette element brugte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Resultaterne blev præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersonernes svar i hver kategori efter linse. Til analyse- og opsummeringsformål blev der brugt tre kategorier (T2B-Fremragende og Meget God, Mellemkasse-God og B2B-Retfærdig og Dårlig). Den 1-uges opfølgning fra hver undersøgelsesperiode (1, 2 og 3) var alle inkluderet i resuméet.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarhed af afstandssyn
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Klarhed af afstandssyn blev vurderet ved 1-ugers opfølgning i hver undersøgelsesperiode ved hjælp af det individuelle punkt: Klarhed af afstandssyn (dvs. at se på ting, der er mere end 5 fod væk, såsom gadeskilte). Dette element brugte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Resultaterne blev præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersonernes svar i hver kategori efter linse. Til analyse og opsummering blev der brugt tre kategorier (T2B- Fremragende og Meget God, Mellemkasse-God og B2B- Rimelig og Dårlig). Den 1-uges opfølgning fra hver undersøgelsesperiode (1, 2 og 3) var alle inkluderet i resuméet.
1-uges opfølgning
Klarhed af mellemsyn
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Klarheden af ​​mellemsynet blev vurderet ved 1-ugers opfølgning i hver undersøgelsesperiode ved hjælp af det individuelle punkt: Klarheden af ​​mellemsynet (dvs. at se på ting 2-3 fod væk, såsom din computerskærm). Dette element brugte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Resultaterne blev præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersonernes svar i hver kategori efter linse. Til analyse- og opsummeringsformål blev der brugt tre kategorier (T2B-Fremragende og Meget God, Mellemkasse-God og B2B-Retfærdig og Dårlig). Den 1-uges opfølgning fra hver undersøgelsesperiode (1, 2 og 3) var alle inkluderet i resuméet.
1-uges opfølgning
Klarhed af nærsyn
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Klarheden af ​​nærsyn blev vurderet ved 1-ugers opfølgning i hver undersøgelsesperiode ved hjælp af det individuelle punkt: Klarhed af mellemsyn (dvs. at se tingene tæt på, såsom at læse en bog). Dette element brugte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Resultaterne blev præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersonernes svar i hver kategori efter linse. Til analyse- og opsummeringsformål blev der brugt tre kategorier (T2B-Fremragende og Meget God, Mellemkasse-God og B2B-Retfærdig og Dårlig). Den 1-uges opfølgning fra hver undersøgelsesperiode (1, 2 og 3) var alle inkluderet i resuméet.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner