Comparaison d'une lentille de contact multifocale journalière jetable en silicone hydrogel à un produit commercialisé

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude

  1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans au moment du consentement.
  4. Posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Être un porteur de lentilles souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  6. Portez déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture par-dessus des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou si vous ne répondez pas positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie" (Annexe D).
  7. La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet (vertex corrigé si ≥-4,25 D) doit être comprise entre -1,25 D et -5,75 D ou +0,75 D et +3,25 D dans chaque œil.
  8. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.

  10. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Avez des allergies oculaires ou systémiques actives ou en cours qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact.
3. Avoir une maladie systémique active ou en cours, une maladie auto-immune ou l'utilisation de médicaments, qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
4. Avoir subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, dacryocystorhinostomie, iridotomie/iridectomie périphérique, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
5. Avoir des antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
6. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : rétinoïde oral, tétracyclines orales, anticholinergiques, phénothiazines orales, corticostéroïdes oraux/inhalés. Voir la section 9.1 pour d'autres exemples.
7. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
8. Avoir des antécédents de kératite herpétique.
9. Avoir une histoire de cornée irrégulière.
10. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
11. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produit d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
13. Avoir une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux solutions de gouttes de remouillage sans conservateur ou à la fluorescéine de sodium.
14. Avoir un œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), une vascularisation cornéenne, une coloration cornéenne, des anomalies tarsiennes ou une injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
15. Avoir une infection ou une inflammation oculaire en cours.
16. Avoir une anomalie oculaire actuelle qui peut interférer avec le port de lentilles de contact.