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Confronto tra una lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera in silicone idrogel e un prodotto commercializzato

25 aprile 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico a maschera singola, crossover 2 × 3, controllato randomizzato, per valutare la qualità complessiva della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Avere almeno 40 anni e non superiore a 70 anni al momento del consenso.
    4. Possedere un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
    5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).
    6. Indossare già una correzione per lenti a contatto presbiti (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti" (Appendice D).
    7. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto (vertice corretto se ≥-4,25 D) deve essere compresa tra -1,25 D e -5,75 D o tra +0,75 D e +3,25 D in ciascun occhio.
    8. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
    9. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.

    10. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Avere malattie sistemiche attive o in corso, malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Ha subito o pianificato interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, dacriocistorinostomia, iridotomia/iridectomia periferica, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  5. Avere una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalatori. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori esempi.
  7. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  8. Avere una storia di cheratite erpetica.
  9. Avere una storia di cornea irregolare.
  10. Avere una storia di occhio secco patologico.
  11. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  13. Avere qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a soluzioni di gocce bagnanti senza conservanti o fluoresceina di sodio.
  14. Avere edema corneale clinicamente significativo (Grado 2 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  15. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  16. Avere qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEST/CONTROLLO/CONTROLLO
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza TEST/CONTROL/CONTROL.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali sperimentali JJVC
TEST
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Dailies Total 1®
CONTROLLO
Sperimentale: CONTROLLO/PROVA/PROVA
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza CONTROL/TEST/TEST
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali sperimentali JJVC
TEST
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Dailies Total 1®
CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza della visione in condizioni di scarsa o scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La chiarezza della visione in condizioni di scarsa o scarsa illuminazione è stata valutata al follow-up di 1 settimana durante ciascun periodo di studio utilizzando il singolo elemento: Chiarezza della visione in condizioni di scarsa o scarsa illuminazione. Questo item utilizzava una scala like-rt a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I risultati sono stati presentati come percentuale delle risposte dei soggetti in ciascuna categoria per obiettivo. A scopo di analisi e sintesi sono state utilizzate tre categorie (T2B-Eccellente e Molto Buono, Middle Box-Buono e B2B- Discreto e Povero). Il follow-up di 1 settimana di ciascun periodo di studio (1, 2 e 3) è stato incluso nel riepilogo.
Follow-up di 1 settimana
Chiarezza di visione durante la lettura in penombra
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La chiarezza della vista durante la lettura in condizioni di scarsa illuminazione è stata valutata al follow-up di 1 settimana durante ciascun periodo di studio utilizzando il singolo elemento: Chiarezza della visione durante la lettura in condizioni di scarsa illuminazione (ad esempio, menu o conto in un ristorante). Questo item utilizzava una scala like-rt a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I risultati sono stati presentati come percentuale delle risposte dei soggetti in ciascuna categoria per obiettivo. A scopo di analisi e sintesi sono state utilizzate tre categorie (T2B-Eccellente e Molto Buono, Middle Box-Buono e B2B- Discreto e Povero). Il follow-up di 1 settimana di ciascun periodo di studio (1, 2 e 3) è stato incluso nel riepilogo.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza della visione a distanza
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La chiarezza della visione a distanza è stata valutata al follow-up di 1 settimana durante ciascun periodo di studio utilizzando il singolo elemento: Chiarezza della visione a distanza (ovvero, guardando cose che si trovano a più di 5 piedi di distanza, come i segnali stradali). Questo item utilizzava una scala like-rt a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I risultati sono stati presentati come percentuale delle risposte dei soggetti in ciascuna categoria per obiettivo. A scopo di analisi e sintesi sono state utilizzate tre categorie (T2B- Excellent and Very Good, Middle Box-Good e B2B- Fair and Poor). Il follow-up di 1 settimana di ciascun periodo di studio (1, 2 e 3) è stato incluso nel riepilogo.
Follow-up di 1 settimana
Chiarezza della visione intermedia
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La chiarezza della visione intermedia è stata valutata al follow-up di 1 settimana durante ciascun periodo di studio utilizzando il singolo elemento: Chiarezza della visione intermedia (ovvero, guardando le cose a 2-3 piedi di distanza, come lo schermo del computer). Questo item utilizzava una scala like-rt a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I risultati sono stati presentati come percentuale delle risposte dei soggetti in ciascuna categoria per obiettivo. A scopo di analisi e sintesi sono state utilizzate tre categorie (T2B-Eccellente e Molto Buono, Middle Box-Buono e B2B- Discreto e Povero). Il follow-up di 1 settimana di ciascun periodo di studio (1, 2 e 3) è stato incluso nel riepilogo.
Follow-up di 1 settimana
Chiarezza della visione da vicino
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La chiarezza della visione da vicino è stata valutata al follow-up di 1 settimana durante ciascun periodo di studio utilizzando l'elemento individuale: Chiarezza della visione intermedia (ovvero, guardare le cose da vicino, come leggere un libro). Questo item utilizzava una scala like-rt a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I risultati sono stati presentati come percentuale delle risposte dei soggetti in ciascuna categoria per obiettivo. A scopo di analisi e sintesi sono state utilizzate tre categorie (T2B-Eccellente e Molto Buono, Middle Box-Buono e B2B- Discreto e Povero). Il follow-up di 1 settimana di ciascun periodo di studio (1, 2 e 3) è stato incluso nel riepilogo.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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