Vergelijking van een multifocale contactlens voor eenmalig gebruik van siliconenhydrogel met een op de markt gebracht product

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Ten minste 40 jaar oud zijn en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
  4. Bezit een draagbare bril indien nodig voor hun zicht op afstand.
  5. Wees een aangepaste drager van zachte contactlenzen in beide ogen (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
  6. Ofwel draagt ​​u al een presbyope contactlenscorrectie (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of reageert u niet positief op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst" (Bijlage D).
  7. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp (vertex gecorrigeerd indien ≥-4,25 D) moet in elk oog binnen het bereik van -1,25 D tot -5,75 D of +0,75 D tot +3,25 D liggen.
  8. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
  9. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.

  10. De proefpersoon moet een voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
3. Een actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik hebben die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
4. Een eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie heeft ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, dacryocystorhinostomie, perifere iridotomie/iridectomie, cataractchirurgie, netvlieschirurgie enz.).
5. Een voorgeschiedenis hebben van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
6. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïde, orale tetracyclines, anticholinergica, orale fenothiazines, orale / inhalatiecorticosteroïden. Zie paragraaf 9.1 voor meer voorbeelden.
7. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
8. Heb een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
9. Heb een voorgeschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
10. Heb een voorgeschiedenis van pathologische droge ogen.
11. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
12. Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
13. Een bekende overgevoeligheid of allergische reactie hebben op niet-geconserveerde druppeloplossingen voor herbevochtiging of natriumfluoresceïne.
14. Klinisch significant (graad 2 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie hebben, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
15. Heb een huidige oculaire infectie of ontsteking.
16. Een actuele oculaire afwijking hebben die het dragen van contactlenzen kan verstoren.