Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en Silikon Hydrogel daglig engangs multifokal kontaktlinse med et markedsført produkt

25. april 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, 2×3 crossover, randomisert kontrollert, dispenserende klinisk studie for å evaluere den generelle kvaliteten på synet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Forente stater, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på tidspunktet for samtykke.
    4. Eier et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    5. Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 6 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
    6. Enten har du allerede en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (vedlegg D).
    7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning (toppunktet korrigert hvis ≥-4,25 D) må være i området -1,25 D til -5,75 D eller +0,75 D til +3,25 D i hvert øye.
    8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
    9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.

    10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
  2. Har noen aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Har en aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
  4. Har noen tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  5. Har en historie med amblyopi, skjeling eller kikkertsynsavvik.
  6. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før registrering: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale fenotiaziner, orale/inhalerte kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 for ytterligere eksempler.
  7. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  8. Har en historie med herpetisk keratitt.
  9. Har en historie med uregelmessig hornhinne.
  10. Har en historie med patologisk tørre øyne.
  11. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  12. Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  13. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger eller natriumfluorescein.
  14. Har klinisk signifikant (grad 2 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  15. Har en pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
  16. Har noen aktuelle okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEST/KONTROLL/KONTROLL
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til sekvensen TEST/KONTROLL/KONTROLL.
Enhet: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser
TEST
Enhet: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
KONTROLL
Eksperimentell: KONTROLL/TEST/TEST
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til sekvensen KONTROLL/TEST/TEST
Enhet: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser
TEST
Enhet: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klart syn i svak eller lav belysning
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Klarheten av synet i svakt eller lite lys ble vurdert ved 1-ukers oppfølging i løpet av hver studieperiode ved å bruke det individuelle elementet: Klarhet i synet i svake eller dårlige lysforhold. Dette elementet brukte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig). Resultatene ble presentert som prosentandelen av forsøkspersonenes svar i hver kategori etter linse. For analyse- og oppsummeringsformål ble tre kategorier brukt (T2B-Utmerket og Veldig God, Mellomboks-God og B2B-Grei og Dårlig). 1-ukers oppfølging fra hver studieperiode (1, 2 og 3) ble alle inkludert i sammendraget.
1 ukes oppfølging
Klarhet i synet når du leser i svakt lys
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Klarhet i synet ved lesing i svakt lys ble vurdert ved 1-ukers oppfølging i hver studieperiode ved å bruke det individuelle elementet: Klarhet i synet ved lesing i svakt lys (f.eks. meny eller regning på en restaurant). Dette elementet brukte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig). Resultatene ble presentert som prosentandelen av forsøkspersonenes svar i hver kategori etter linse. For analyse- og oppsummeringsformål ble tre kategorier brukt (T2B-Utmerket og Veldig God, Mellomboks-God og B2B-Grei og Dårlig). 1-ukers oppfølging fra hver studieperiode (1, 2 og 3) ble alle inkludert i sammendraget.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarhet i avstandssyn
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Klarhet av avstandssyn ble vurdert ved 1-ukers oppfølging i hver studieperiode ved å bruke det individuelle elementet: Klarhet av avstandssyn (dvs. å se på ting som er mer enn 5 fot unna, for eksempel gateskilt). Dette elementet brukte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig). Resultatene ble presentert som prosentandelen av forsøkspersonenes svar i hver kategori etter linse. For analyse- og oppsummeringsformål ble det brukt tre kategorier (T2B- Excellent and Very Good, Middle Box-Good og B2B- Fair and Poor). 1-ukers oppfølging fra hver studieperiode (1, 2 og 3) ble alle inkludert i sammendraget.
1 ukes oppfølging
Klarhet av middels visjon
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Klarhet av middels syn ble vurdert ved 1-ukers oppfølging i hver studieperiode ved å bruke det individuelle elementet: Klarhet av middels syn (dvs. å se på ting 2-3 fot unna, for eksempel dataskjermen). Dette elementet brukte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig). Resultatene ble presentert som prosentandelen av forsøkspersonenes svar i hver kategori etter linse. For analyse- og oppsummeringsformål ble tre kategorier brukt (T2B-Utmerket og Veldig God, Mellomboks-God og B2B-Grei og Dårlig). 1-ukers oppfølging fra hver studieperiode (1, 2 og 3) ble alle inkludert i sammendraget.
1 ukes oppfølging
Klarhet av nærsyn
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Klarhet av nærsyn ble vurdert ved 1-ukers oppfølging i løpet av hver studieperiode ved å bruke det individuelle elementet: Klarhet av middels syn (dvs. å se på ting på nært hold, for eksempel å lese en bok). Dette elementet brukte en 5-punkts like-rt-skala på (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig). Resultatene ble presentert som prosentandelen av forsøkspersonenes svar i hver kategori etter linse. For analyse- og oppsummeringsformål ble tre kategorier brukt (T2B-Utmerket og Veldig God, Mellomboks-God og B2B-Grei og Dårlig). 1-ukers oppfølging fra hver studieperiode (1, 2 og 3) ble alle inkludert i sammendraget.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere