Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en silikonhydrogel daglig engångs multifokal kontaktlins med en marknadsförd produkt

25 april 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en enkelmaskad, 2×3 crossover, randomiserad-kontrollerad, dispenserande klinisk prövning för att utvärdera övergripande synkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Förenta staterna, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien

    1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
    2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
    3. Var minst 40 år och inte äldre än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
    4. Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
    5. Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
    6. Antingen redan bär en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (bilaga D).
    7. Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning (vertex korrigerad om ≥-4,25 D) måste vara i intervallet -1,25 D till -5,75 D eller +0,75 D till +3,25 D i varje öga.
    8. Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
    9. Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.

    10. Motivet måste ha en avståndskorrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Har någon aktiv eller pågående okulär eller systemisk allergi som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Har någon aktiv eller pågående systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
  4. Har någon tidigare, eller planerad, okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  5. Har en historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  6. Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid, orala tetracykliner, antikolinergika, orala fenotiaziner, orala/inhalerade kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 för ytterligare exempel.
  7. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
  8. Har en historia av herpetisk keratit.
  9. Har en historia av oregelbunden hornhinna.
  10. Har en historia av patologiska torra ögon.
  11. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistreringen.
  12. Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  13. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot icke-konserverade återvätande dropplösningar eller natriumfluorescein.
  14. Har kliniskt signifikanta (grad 2 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  15. Har någon aktuell ögoninfektion eller inflammation.
  16. Har någon aktuell okulär abnormitet som kan störa användningen av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEST/KONTROLL/KONTROLL
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till sekvensen TEST/KONTROLL/KONTROLL.
Enhet: JJVC Investigational multifokala kontaktlinser
TESTA
Enhet: Dailies Total 1® multifokala kontaktlinser
KONTROLLERA
Experimentell: KONTROLL/TEST/TEST
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till sekvensen KONTROLL/TEST/TEST
Enhet: JJVC Investigational multifokala kontaktlinser
TESTA
Enhet: Dailies Total 1® multifokala kontaktlinser
KONTROLLERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klarhet i synen i svag eller svag belysning
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Synens klarhet i svagt eller svagt ljus utvärderades vid 1-veckors uppföljning under varje studieperiod med användning av det individuella objektet: Klarhet i synen i svaga eller svaga ljusförhållanden. Detta objekt använde en 5-gradig like-rt-skala på (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dålig). Resultaten presenterades som procentandelen av försökspersonernas svar i varje kategori per lins. För analys och sammanfattning användes tre kategorier (T2B-Utmärkt och Mycket bra, Mellanlåda-Bra och B2B-Rättvist och Dålig). En veckas uppföljning från varje studieperiod (1, 2 och 3) inkluderades alla i sammanfattningen.
1 veckas uppföljning
Klarhet i synen vid läsning i svagt ljus
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Synens klarhet vid läsning i svagt ljus utvärderades vid 1-veckors uppföljning under varje studieperiod med användning av det individuella objektet: Klarhet i synen vid läsning i svagt ljus (t.ex. meny eller räkning på en restaurang). Detta objekt använde en 5-gradig like-rt-skala på (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dålig). Resultaten presenterades som procentandelen av försökspersonernas svar i varje kategori per lins. För analys och sammanfattning användes tre kategorier (T2B-Utmärkt och Mycket bra, Mellanlåda-Bra och B2B-Rättvist och Dålig). En veckas uppföljning från varje studieperiod (1, 2 och 3) inkluderades alla i sammanfattningen.
1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydlighet i avståndssyn
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Tydligheten i avståndsseendet bedömdes vid en veckas uppföljning under varje studieperiod med användning av det individuella objektet: Tydlighet i avståndsseendet (dvs. titta på saker som är mer än 5 fot bort, såsom gatuskyltar). Detta objekt använde en 5-gradig like-rt-skala på (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dålig). Resultaten presenterades som procentandelen av försökspersonernas svar i varje kategori per lins. För analys och sammanfattning användes tre kategorier (T2B-Utmärkt och mycket bra, Mellanlåda-Bra och B2B-Rättvist och dålig). En veckas uppföljning från varje studieperiod (1, 2 och 3) inkluderades alla i sammanfattningen.
1 veckas uppföljning
Tydlighet i mellansyn
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Tydligheten i mellansynen bedömdes vid 1-veckors uppföljning under varje studieperiod med hjälp av det individuella objektet: Tydlighet i mellansynen (dvs. titta på saker 2-3 fot bort, såsom din datorskärm). Detta objekt använde en 5-gradig like-rt-skala på (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dålig). Resultaten presenterades som procentandelen av försökspersonernas svar i varje kategori per lins. För analys och sammanfattning användes tre kategorier (T2B-Utmärkt och Mycket bra, Mellanlåda-Bra och B2B-Rättvist och Dålig). En veckas uppföljning från varje studieperiod (1, 2 och 3) inkluderades alla i sammanfattningen.
1 veckas uppföljning
Närsynets klarhet
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Närsynens klarhet bedömdes vid 1-veckors uppföljning under varje studieperiod med hjälp av det individuella objektet: Tydlighet i mellanseendet (dvs. titta på saker på nära håll, som att läsa en bok). Detta objekt använde en 5-gradig like-rt-skala på (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dålig). Resultaten presenterades som procentandelen av försökspersonernas svar i varje kategori per lins. För analys och sammanfattning användes tre kategorier (T2B-Utmärkt och Mycket bra, Mellanlåda-Bra och B2B-Rättvist och Dålig). En veckas uppföljning från varje studieperiod (1, 2 och 3) inkluderades alla i sammanfattningen.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera