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Vergleich einer multifokalen Einweg-Tageskontaktlinse aus Silikonhydrogel mit einem vermarkteten Produkt

25. April 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine einfach maskierte, randomisierte, kontrollierte 2×3-Crossover-klinische Studie zur Beurteilung der Gesamtqualität des Sehvermögens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
    3. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre und nicht älter als 70 Jahre alt sein.
    4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
    5. Seien Sie auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat oder länger).
    6. Tragen Sie entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder reagieren Sie, falls nicht, positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ (Anhang D).
    7. Die sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden (Scheitelpunkt korrigiert, wenn ≥ -4,25 D) muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 D bis -5,75 D oder +0,75 D bis +3,25 D liegen.
    8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
    9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 D bis +2,50 D liegen.

    10. Der Proband muss in jedem Auge eine bestkorrigierte Fernsichtschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Sie haben aktive oder andauernde Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Sie haben eine aktive oder andauernde systemische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Dakryozystorhinostomie, periphere Iridotomie/Iridektomie, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  6. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phenothiazine, orale/inhalative Kortikosteroide. Weitere Beispiele finden Sie in Abschnitt 9.1.
  7. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis?
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte mit unregelmäßiger Hornhaut?
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologischem trockenem Auge?
  11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
  12. Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  13. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbenetzungstropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
  14. Sie haben ein klinisch signifikantes Hornhautödem (Grad 2 oder höher), eine Hornhautvaskularisierung, eine Hornhautverfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder eine Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  15. An einer aktuellen Augeninfektion oder -entzündung leiden.
  16. Sie haben eine aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEST/KONTROLLE/KONTROLLE
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge TEST/KONTROLLE/KONTROLLE eingeteilt.
Gerät: JJVC Investigational Multifokale Kontaktlinsen
PRÜFEN
Gerät: Dailies Total 1® Multifokal-Kontaktlinsen
KONTROLLE
Experimental: KONTROLLE/TEST/TEST
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge KONTROLLE/TEST/TEST eingeteilt
Gerät: JJVC Investigational Multifokale Kontaktlinsen
PRÜFEN
Gerät: Dailies Total 1® Multifokal-Kontaktlinsen
KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare Sicht bei schwacher oder schwacher Beleuchtung
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Klarheit des Sehvermögens bei schwachem oder schwachem Licht wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung während jedes Studienzeitraums anhand des einzelnen Items bewertet: Klarheit des Sehens bei schwachem oder schwachem Licht. Für diesen Artikel wurde eine 5-stufige Like-RT-Skala verwendet (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 = Mittelmäßig und 5 = Schlecht). Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Antworten der Probanden in jeder Kategorie nach Objektiv dargestellt. Für die Analyse und Zusammenfassung wurden drei Kategorien verwendet (T2B – Ausgezeichnet und Sehr gut, Mittelmäßig – Gut und B2B – Mittelmäßig und Schlecht). Die einwöchige Nachbeobachtung aus jedem Studienzeitraum (1, 2 und 3) wurde alle in die Zusammenfassung einbezogen.
1-wöchige Nachuntersuchung
Klare Sicht beim Lesen bei schwachem Licht
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Klarheit des Sehvermögens beim Lesen bei schwachem Licht wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung während jedes Studienzeitraums anhand des einzelnen Items bewertet: Klarheit des Sehvermögens beim Lesen bei schwachem Licht (z. B. Speisekarte oder Rechnung in einem Restaurant). Für diesen Artikel wurde eine 5-stufige Like-RT-Skala verwendet (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 = Mittelmäßig und 5 = Schlecht). Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Antworten der Probanden in jeder Kategorie nach Objektiv dargestellt. Für die Analyse und Zusammenfassung wurden drei Kategorien verwendet (T2B – Ausgezeichnet und Sehr gut, Mittelmäßig – Gut und B2B – Mittelmäßig und Schlecht). Die einwöchige Nachbeobachtung aus jedem Studienzeitraum (1, 2 und 3) wurde alle in die Zusammenfassung einbezogen.
1-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klarheit der Fernsicht
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Klarheit der Fernsicht wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung während jedes Studienzeitraums anhand des einzelnen Items bewertet: Klarheit der Fernsicht (d. h. Blick auf Dinge, die mehr als 5 Fuß entfernt sind, wie z. B. Straßenschilder). Für diesen Artikel wurde eine 5-stufige Like-RT-Skala verwendet (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 = Mittelmäßig und 5 = Schlecht). Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Antworten der Probanden in jeder Kategorie nach Objektiv dargestellt. Für die Analyse und Zusammenfassung wurden drei Kategorien verwendet (T2B – Ausgezeichnet und Sehr gut, Mittelmäßig – Gut und B2B – Mittelmäßig und Schlecht). Die einwöchige Nachbeobachtung aus jedem Studienzeitraum (1, 2 und 3) wurde alle in die Zusammenfassung einbezogen.
1-wöchige Nachuntersuchung
Klarheit des mittleren Sehvermögens
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Klarheit des mittleren Sehvermögens wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung während jedes Studienzeitraums anhand des einzelnen Items bewertet: Klarheit des mittleren Sehvermögens (d. h. das Betrachten von Dingen in einer Entfernung von 2 bis 3 Fuß, z. B. Ihrem Computerbildschirm). Für diesen Artikel wurde eine 5-stufige Like-RT-Skala verwendet (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 = Mittelmäßig und 5 = Schlecht). Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Antworten der Probanden in jeder Kategorie nach Objektiv dargestellt. Für die Analyse und Zusammenfassung wurden drei Kategorien verwendet (T2B – Ausgezeichnet und Sehr gut, Mittelmäßig – Gut und B2B – Mittelmäßig und Schlecht). Die einwöchige Nachbeobachtung aus jedem Studienzeitraum (1, 2 und 3) wurde alle in die Zusammenfassung einbezogen.
1-wöchige Nachuntersuchung
Klarheit der Nahsicht
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Klarheit der Nahsicht wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung während jedes Studienzeitraums anhand des einzelnen Items bewertet: Klarheit der mittleren Sicht (d. h. das Betrachten von Dingen aus der Nähe, wie z. B. das Lesen eines Buches). Für diesen Artikel wurde eine 5-stufige Like-RT-Skala verwendet (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 = Mittelmäßig und 5 = Schlecht). Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Antworten der Probanden in jeder Kategorie nach Objektiv dargestellt. Für die Analyse und Zusammenfassung wurden drei Kategorien verwendet (T2B – Ausgezeichnet und Sehr gut, Mittelmäßig – Gut und B2B – Mittelmäßig und Schlecht). Die einwöchige Nachbeobachtung aus jedem Studienzeitraum (1, 2 und 3) wurde alle in die Zusammenfassung einbezogen.
1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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