Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение силикон-гидрогелевых мультифокальных контактных линз ежедневной замены с продаваемым продуктом

25 апреля 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одномаскированное перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2 × 3 для оценки общего качества зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.

    1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Быть не моложе 40 лет и не старше 70 лет на момент получения согласия.
    4. Имейте носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
    5. Быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 6 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
    6. Либо вы уже носите контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо если вы не отвечаете положительно хотя бы на один симптом из «Опросника симптомов пресбиопии» (Приложение D).
    7. Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии (вершинная коррекция, если ≥-4,25 дптр) должна находиться в диапазоне от -1,25 дптр до -5,75 дптр или от +0,75 дптр до +3,25 дптр для каждого глаза.
    8. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
    9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.

    10. Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/20-3 или лучше для каждого глаза.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

  1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
  2. Имеют какие-либо активные или продолжающиеся глазные или системные аллергии, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Имейте какое-либо активное или текущее системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  4. Имели какие-либо предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, дакриоцисториностомия, периферическая иридотомия/иридэктомия, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
  5. Наличие в анамнезе амблиопии, косоглазия или нарушений бинокулярного зрения.
  6. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, антихолинергические средства, пероральные фенотиазины, пероральные/ингаляционные кортикостероиды. Дополнительные примеры см. в разделе 9.1.
  7. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  8. В анамнезе герпетический кератит.
  9. Имейте историю неправильной роговицы.
  10. Имеют в анамнезе патологическую сухость глаз.
  11. Участвовать в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  13. Имейте любую известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на неконсервированные растворы для повторного смачивания капель или флуоресцеин натрия.
  14. Имеют клинически значимый (степень 2 или выше) отек роговицы, васкуляризацию роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарную инъекцию или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
  15. Наличие какой-либо текущей глазной инфекции или воспаления.
  16. Имеются какие-либо текущие глазные аномалии, которые могут мешать ношению контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕСТ/КОНТРОЛЬ/КОНТРОЛЬ
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности ТЕСТ/КОНТРОЛЬ/КОНТРОЛЬ.
Устройство: Исследовательские мультифокальные контактные линзы JJVC
ТЕСТ
Устройство: Мультифокальные контактные линзы Dailies Total 1®
КОНТРОЛЬ
Экспериментальный: КОНТРОЛЬ/ТЕСТ/ТЕСТ
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности КОНТРОЛЬ/ТЕСТ/ТЕСТ.
Устройство: Исследовательские мультифокальные контактные линзы JJVC
ТЕСТ
Устройство: Мультифокальные контактные линзы Dailies Total 1®
КОНТРОЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четкость зрения при тусклом или слабом освещении
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Четкость зрения в условиях тусклого или слабого освещения оценивали через 1 неделю наблюдения в течение каждого периода исследования по отдельному пункту: «Четкость зрения в условиях тусклого или слабого освещения». В этом пункте использовалась 5-балльная шкала лайков (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно и 5 = плохо). Результаты были представлены в виде процента ответов испытуемых в каждой категории по объективу. Для целей анализа и обобщения использовались три категории (T2B-отлично и очень хорошо, средний уровень-хорошо и B2B-удовлетворительно и плохо). 1-недельное наблюдение каждого периода исследования (1, 2 и 3) было включено в резюме.
1-недельное наблюдение
Ясность зрения при чтении в тусклом свете
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Четкость зрения при чтении при тусклом свете оценивали через 1 неделю наблюдения в течение каждого периода исследования по отдельному пункту: «Четкость зрения при чтении при тусклом свете» (например, меню или счет в ресторане). В этом пункте использовалась 5-балльная шкала лайков (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно и 5 = плохо). Результаты были представлены в виде процента ответов испытуемых в каждой категории по объективу. Для целей анализа и обобщения использовались три категории (T2B-отлично и очень хорошо, средний уровень-хорошо и B2B-удовлетворительно и плохо). 1-недельное наблюдение каждого периода исследования (1, 2 и 3) было включено в резюме.
1-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ясность дальнего зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Четкость зрения вдаль оценивалась через 1 неделю наблюдения в течение каждого периода исследования с использованием отдельного пункта: четкость зрения вдаль (т. е. способность смотреть на предметы, находящиеся на расстоянии более 5 футов, например, на уличные знаки). В этом пункте использовалась 5-балльная шкала лайков (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно и 5 = плохо). Результаты были представлены в виде процента ответов испытуемых в каждой категории по объективу. Для целей анализа и обобщения использовались три категории (T2B-отлично и очень хорошо, средний уровень-хорошо и B2B-удовлетворительно и плохо). 1-недельное наблюдение каждого периода исследования (1, 2 и 3) было включено в резюме.
1-недельное наблюдение
Ясность промежуточного видения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Четкость промежуточного зрения оценивалась через 1 неделю наблюдения в течение каждого периода исследования с использованием отдельного пункта: Четкость промежуточного зрения (т. е. способность смотреть на предметы на расстоянии 2–3 фута, например, на экран компьютера). В этом пункте использовалась 5-балльная шкала лайков (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно и 5 = плохо). Результаты были представлены в виде процента ответов испытуемых в каждой категории по объективу. Для целей анализа и обобщения использовались три категории (T2B-отлично и очень хорошо, средний уровень-хорошо и B2B-удовлетворительно и плохо). 1-недельное наблюдение каждого периода исследования (1, 2 и 3) было включено в резюме.
1-недельное наблюдение
Ясность ближнего зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Четкость ближнего зрения оценивалась через 1 неделю наблюдения в течение каждого периода исследования с использованием отдельного пункта: четкость промежуточного зрения (т. е. рассматривание предметов вблизи, например, чтение книги). В этом пункте использовалась 5-балльная шкала лайков (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно и 5 = плохо). Результаты были представлены в виде процента ответов испытуемых в каждой категории по объективу. Для целей анализа и обобщения использовались три категории (T2B-отлично и очень хорошо, средний уровень-хорошо и B2B-удовлетворительно и плохо). 1-недельное наблюдение каждого периода исследования (1, 2 и 3) было включено в резюме.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться