Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilikon-hidrogél napi eldobható multifokális kontaktlencse összehasonlítása egy forgalomba hozott termékkel

2023. április 25. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, 2 × 3 keresztezett, randomizált, kontrollált, adagoló klinikai vizsgálat a látás általános minőségének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

    1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    3. A beleegyezés időpontjában legalább 40 évesnek kell lennie, és nem lehet több 70 évesnél.
    4. Legyen saját hordható szemüvege, ha távollátáshoz szükséges.
    5. Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője mindkét szemében (pl. hordott lencséket legalább heti 2 napon keresztül, napi legalább 6 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább).
    6. Vagy már visel presbyopiás kontaktlencse korrekciót (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” (D melléklet).
    7. Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének (a csúcs korrigált, ha ≥-4,25 D) a -1,25 D és -5,75 D, illetve a +0,75 D és +3,25 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemben.
    8. Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
    9. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.

    10. Az alanynak a távolságtól legjobban korrigált látásélességének 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

Az alanynak nem szabad:

  1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergiája van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
  4. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtétje van (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedél eljárások, dacryocystorhinostomia, perifériás iridotomia/iridectomia, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
  5. Anamnézisében amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
  6. A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoidok, orális tetraciklinek, antikolinerg szerek, orális fenotiazinok, orális/inhalációs kortikoszteroidok. További példákért lásd a 9.1 szakaszt.
  7. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
  8. A kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel.
  9. Korábban szerepel szabálytalan szaruhártya.
  10. Előfordult már kóros szemszárazság.
  11. Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  12. Legyen a klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
  13. Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van a nem tartósított újranedvesítő csepp oldatokkal vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
  14. Klinikailag jelentős (2. fokozatú vagy nagyobb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenesség vagy bulbáris injekció, vagy bármilyen más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  15. Bármilyen aktuális szemfertőzése vagy gyulladása van.
  16. Bármilyen jelenlegi szemészeti rendellenessége van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TESZT/VEZÉRLÉS/VEZÉRLÉS
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a TEST/CONTROL/CONTROL sorozatba.
Eszköz: JJVC vizsgálati multifokális kontaktlencsék
TESZT
Eszköz: Dailies Total 1® Multifokális kontaktlencsék
ELLENŐRZÉS
Kísérleti: ELLENŐRZÉS/TESZT/TESZT
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a VEZÉRLÉS/TESZT/TESZT sorozatba
Eszköz: JJVC vizsgálati multifokális kontaktlencsék
TESZT
Eszköz: Dailies Total 1® Multifokális kontaktlencsék
ELLENŐRZÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás tisztasága félhomályban vagy gyenge megvilágítás mellett
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A látás tisztaságát félhomályban vagy gyenge megvilágítás mellett az 1 hetes nyomon követés során értékelték minden egyes vizsgálati időszak során a következő egyedi tétel használatával: A látás tisztasága gyenge vagy gyenge fényviszonyok között. Ez az elem egy 5 pontos like-rt skálát használt (1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő és 5=gyenge). Az eredményeket az alanyok válaszainak százalékában adtuk meg az egyes kategóriákban, objektívenként. Elemzési és összefoglalási célokra három kategóriát használtunk (T2B-Kiváló és Nagyon jó, Közepes-Jó és B2B-Tisztességes és gyenge). Az egyes vizsgálati időszakok (1., 2. és 3.) 1 hetes követése mind szerepelt az összefoglalóban.
1 hetes nyomon követés
A látás tisztasága, ha félhomályban olvas
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A látás tisztaságát félhomályban történő olvasáskor az 1 hetes nyomon követés során értékelték minden egyes vizsgálati időszak során a következő egyedi elem használatával: A látás tisztasága félhomályban olvasva (például menü vagy számla egy étteremben). Ez az elem egy 5 pontos like-rt skálát használt (1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő és 5=gyenge). Az eredményeket az alanyok válaszainak százalékában adtuk meg az egyes kategóriákban, objektívenként. Elemzési és összefoglalási célokra három kategóriát használtunk (T2B-Kiváló és Nagyon jó, Közepes-Jó és B2B-Tisztességes és gyenge). Az egyes vizsgálati időszakok (1., 2. és 3.) 1 hetes követése mind szerepelt az összefoglalóban.
1 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távolságlátás egyértelműsége
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A távolsági látás tisztaságát az 1 hetes nyomon követés során értékelték minden egyes vizsgálati periódusban, a következő egyedi elem használatával: Távolságlátás tisztasága (azaz 5 lábnál távolabb lévő dolgok, például utcatáblák megtekintése). Ez az elem egy 5 pontos like-rt skálát használt (1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő és 5=gyenge). Az eredményeket az alanyok válaszainak százalékában adtuk meg az egyes kategóriákban, objektívenként. Elemzési és összefoglalási célokra három kategóriát használtunk (T2B – Kiváló és nagyon jó, Közepes – Jó és B2B – Jó és rossz). Az egyes vizsgálati időszakok (1., 2. és 3.) 1 hetes követése mind szerepelt az összefoglalóban.
1 hetes nyomon követés
Köztes látás tisztasága
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A közepes látás tisztaságát az 1 hetes nyomon követés során minden vizsgálati periódusban a következő egyedi tétel használatával értékelték: Köztes látás tisztasága (azaz 2-3 láb távolságra lévő dolgok, például a számítógép képernyőjének megtekintése). Ez az elem egy 5 pontos like-rt skálát használt (1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő és 5=gyenge). Az eredményeket az alanyok válaszainak százalékában adtuk meg az egyes kategóriákban, objektívenként. Elemzési és összefoglalási célokra három kategóriát használtunk (T2B-Kiváló és Nagyon jó, Közepes-Jó és B2B-Tisztességes és gyenge). Az egyes vizsgálati időszakok (1., 2. és 3.) 1 hetes követése mind szerepelt az összefoglalóban.
1 hetes nyomon követés
A közeli látás tisztasága
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A közeli látás tisztaságát az 1 hetes nyomon követés során értékelték minden egyes vizsgálati periódusban, a következő egyedi tétel használatával: Köztes látás tisztasága (vagyis dolgok közelről való nézése, például egy könyv olvasása). Ez az elem egy 5 pontos like-rt skálát használt (1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő és 5=gyenge). Az eredményeket az alanyok válaszainak százalékában adtuk meg az egyes kategóriákban, objektívenként. Elemzési és összefoglalási célokra három kategóriát használtunk (T2B-Kiváló és Nagyon jó, Közepes-Jó és B2B-Tisztességes és gyenge). Az egyes vizsgálati időszakok (1., 2. és 3.) 1 hetes követése mind szerepelt az összefoglalóban.
1 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel