低强度聚焦超声神经调节内侧丘脑治疗难治性精神分裂症
治疗难治性精神分裂症的丘脑内侧低强度聚焦超声:电路询问和症状评估
研究概览
详细说明
大约 30% 的精神分裂症患者尽管进行了包括氯氮平在内的多项抗精神病药物试验,但仍有症状持续存在,目前还没有针对这一人群的循证治疗方案。 这些患者经常遭受与其精神病症状相关的心理困扰,成为慢性残疾,无法过上有意义的生活。 正在探索几种有前途的新治疗方式,包括对难治性精神分裂症患者进行深部脑刺激 (DBS)。 另一家机构的一项试点研究正在使用黑质网状部 (SNr) 的 DBS 通过抑制丘脑的内侧 (MD) 核来调节丘脑中的电路。 这种方法遵循多项结构和功能研究的证据,这些研究表明 MD 丘脑功能减退与精神分裂症的病理生理学有关。 这包括 MD 功能减退与精神分裂症的阳性症状和认知症状之间的关联,分别包括幻听和工作记忆。 由于 DBS 是一种侵入性神经外科手术,神经损伤风险虽小但可确定,因此优化 DBS 患者选择的微创筛查方法将是最佳选择。
这项试点研究旨在调查使用 MRI 引导的低强度聚焦超声 (LIFU) 来调节患有难治性精神分裂症的人类受试者丘脑内的神经元活动。 聚焦超声本身是一种安全、无切口的技术,具有高空间分辨率和深度穿透力,已被证明可以刺激和抑制神经元活动。 在高强度下,聚焦超声可用于热消融脑组织的特定区域,并且已被 FDA 批准用于通过腹侧中间 (VIM) 丘脑的热消融治疗特发性震颤和帕金森病震颤。 相比之下,LIFU 是非烧蚀的,因此由于直接实时 MRI 靶向,可用于具有高空间精度的瞬态神经调节。 这项试点研究旨在使用非消融 LIFU 以无创和具体的方式靶向 MD 丘脑,目的是询问和调节与精神分裂症症状有关的神经元回路。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者的年龄大于或等于 21 岁。
- 根据医疗记录审查、与转诊精神病医生的讨论以及 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈,受试者被诊断为精神分裂症。
根据临床证据(通过医疗记录和转诊精神病医生确定),受试者被确定为在第一次就诊前至少一年对治疗有抵抗力,这些证据表明持续性幻听和/或妄想对三项充分试验的治疗没有反应/抗精神病药物治疗方案如下:
A。在过去五年内对属于不同类别的任何两种不同的抗精神病药物进行至少 12 周的充分试验,相当于至少 500 毫克/天的氯丙嗪。
- 在所有三个基线访视中,受试者在三个 BPRS 阳性症状(概念混乱、幻觉行为和异常思想内容)中的两个上的得分至少为中等 (4)。
- 受试者必须能走动。
- 女性受试者必须采用可接受的避孕方法,绝经后,身体无生育能力,或;如果采用可接受的避孕方法,则必须在所有三个基线访视中确认尿妊娠试验阴性
- 受试者具有提供知情同意的决策能力,由独立的精神病医生确定。
排除标准:
- 受试者在三个基线访问中的任何一个中具有阳性尿液毒理学筛查。
- 受试者有内科医生或初级保健医生确定的该程序的医学禁忌症。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在过去 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 受试者患有会干扰研究完成、混淆研究结果或对患者构成风险的躯体疾病、合并精神疾病和/或异常诊断结果。
- 受试者在基线访问 1 后 30 天内参加了另一项药物研究试验或治疗试验。
- 受试者有神经系统疾病或与意识丧失和/或颅内出血相关的创伤性脑损伤史。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的筛选,受试者被认为具有高自杀风险。
- 受试者有除颤器、起搏器或其他会干扰 MRI 的植入物
- 受试者有严重影响持续跟进和/或支持的重要社会因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:难治性精神分裂症组
受试者将进行 3 次基线访视,随后进行治疗访视,随后在 24 小时、48 小时、1 周、2 周、1 个月和 3 个月进行随访。
每次就诊时,将通过详细的症状评级量表评估可行性以及症状。
在治疗就诊时,参与者将接受 MR 引导的 MD 丘脑低强度聚焦超声检查。
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这项研究将利用 Insightec Exablate Neuro MR 引导聚焦超声换能器将低强度超声能量精确、安全地传送到大脑的目标区域。
MRgFUS 已获得 FDA 的高强度批准,用于治疗特发性震颤和帕金森病相关震颤。
器械上市前批准号(PMA)为P150038,FDA批准通知为2016年7月11日。
这项研究将使用该设备不在大脑中造成任何损伤(因为它目前已获得 FDA 批准),而是使用该设备的精确性和非侵入性以当前强度瞄准大脑的 MD 丘脑区域FDA 批准用于经颅超声。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成与研究相关的所有就诊的患者人数
大体时间:直到第 3 个月
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测量低强度聚焦超声 (LIFU) 治疗难治性精神分裂症的可行性。
可行性定义为三分之二的患者完成与研究相关的所有访问。
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直到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明精神病评定量表 (BPRS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 3 个月
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BPRS 是衡量精神分裂症严重程度的指标。
它评估了 18 种症状结构的水平,包括敌意、多疑、幻觉和自大。
评分者为每个症状结构输入一个数字,范围从 1(不存在)到 7(极度严重),而未评估的项目记为 0。总分是反应的总和,范围从 18 到 126;分数越高表明症状越严重。
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基线,第 3 个月
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 3 个月
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PANSS 是一个包含 30 个项目的医学量表,用于测量精神分裂症患者的症状严重程度。
项目按 7 分制评分(1 = 不存在,2 = 最小,3 = 轻微,4 = 中等,5 = 中度严重,6 = 严重,7 = 极端)。
总分是回答的总和,范围从 30 到 210;分数越高表示疾病越严重。
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基线,第 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 3 个月
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MoCA是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域:注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
总分是回答的总和,范围从 0 到 30;分数越高表明认知功能障碍越少。
正常分数定义为大于或等于 26。
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基线,第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alon Mogliner, MD, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-01291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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