Низкоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая нейромодуляция медиодорсального таламуса при резистентной к лечению шизофрении
Низкоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование медиодорсального таламуса при резистентной к лечению шизофрении: опрос цепи и оценка симптомов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно у 30% пациентов с шизофренией симптомы сохраняются, несмотря на многочисленные испытания антипсихотических препаратов, включая клозапин, и в настоящее время для этой группы населения не существует научно обоснованного варианта лечения. Эти пациенты часто страдают психологическим дистрессом, связанным с их психотическими симптомами, становятся хроническими инвалидами и не могут вести осмысленную жизнь. В настоящее время изучается несколько многообещающих новых методов лечения, включая глубокую стимуляцию мозга (DBS) у пациентов с резистентной к лечению шизофренией. Пилотное исследование в другом учреждении использует DBS ретикулатной части черной субстанции (SNr) для модуляции схем в таламусе путем растормаживания медиодорсального (MD) ядра таламуса. Этот подход основан на данных многочисленных структурных и функциональных исследований, указывающих на то, что гипофункция таламуса ГД связана с патофизиологией шизофрении. Это включает связь между гипофункцией MD и как положительными, так и когнитивными симптомами шизофрении, включая слуховые галлюцинации и рабочую память соответственно. Поскольку DBS является инвазивной нейрохирургической процедурой с небольшим, но поддающимся определению риском неврологического повреждения, оптимальным был бы минимально инвазивный метод скрининга для оптимизации отбора пациентов для DBS.
Это пилотное исследование направлено на изучение использования низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (LIFU) под контролем МРТ для модуляции нейронной активности в таламусе у людей с резистентной к лечению шизофренией. Сам по себе сфокусированный ультразвук представляет собой безопасную технологию без разрезов с высоким пространственным разрешением и глубиной проникновения, которая, как было показано, стимулирует и подавляет активность нейронов. При высокой интенсивности сфокусированный ультразвук можно использовать для термической абляции определенной области ткани головного мозга, и он был одобрен FDA для лечения эссенциального тремора и тремора при болезни Паркинсона посредством термической абляции вентрального промежуточного (VIM) таламуса. Напротив, LIFU не является абляционным и, таким образом, может использоваться для транзиторной нейромодуляции с высокой пространственной точностью благодаря прямому нацеливанию МРТ в реальном времени. Это пилотное исследование направлено на использование неабляционного LIFU для неинвазивного и специфического нацеливания на таламус MD с целью опроса и модуляции нейронных цепей, участвующих в симптомах шизофрении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта больше или равен 21 году.
- Субъект имеет диагноз шизофрении, подтвержденный просмотром медицинских карт, беседой с направляющим психиатром, а также структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5).
Субъект считается устойчивым к лечению в течение по крайней мере одного года до Визита 1, что подтверждается клиническими данными (определяемыми с помощью медицинских карт и направления к психиатру) стойких слуховых галлюцинаций и/или бреда, которые не реагировали на лечение в трех адекватных испытаниях/ схемы приема антипсихотических препаратов:
а. Адекватные испытания любых двух разных антипсихотических препаратов, принадлежащих к разным классам, продолжительностью не менее 12 недель, что эквивалентно не менее 500 мг/сут хлорпромазина в течение предыдущих пяти лет.
- Субъект имеет оценку как минимум умеренную (4) по двум из трех положительных симптомов BPRS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей) во время всех трех базовых посещений.
- Субъект должен быть амбулаторным.
- Субъекты женского пола должны использовать приемлемый метод контрацепции, быть в постменопаузе, физически неспособными к деторождению или; если вы практикуете приемлемый метод контрацепции, отрицательный тест мочи на беременность должен быть подтвержден во время всех трех базовых визитов.
- Субъект обладает способностью принимать решения, чтобы дать информированное согласие, как определено независимым психиатром.
Критерий исключения:
- Субъект имеет положительный токсикологический анализ мочи при любом из трех исходных посещений.
- Субъект имеет медицинские противопоказания к процедуре, установленные терапевтом или лечащим врачом.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет соматическое заболевание, сопутствующее психическое заболевание и/или аномальные диагностические данные, которые могут помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для пациента.
- Субъект участвовал в другом испытании исследуемого лекарственного средства или терапевтического испытания в течение 30 дней после исходного визита 1.
- Субъект имеет неврологическое заболевание или черепно-мозговую травму в анамнезе, связанную с потерей сознания и/или внутричерепным кровотечением.
- Субъект имеет высокий риск самоубийства по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
- У субъекта есть дефибриллятор, кардиостимулятор или другие имплантаты, которые могут помешать проведению МРТ.
- Субъект имеет значительные социальные факторы, которые сильно мешают постоянному наблюдению и/или поддержке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа резистентной к лечению шизофрении
Субъект будет представлен для трех исходных посещений, за которыми следует визит для лечения и последующие посещения через 24 часа, 48 часов, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца.
Выполнимость будет оцениваться, а также симптомы с помощью подробных шкал оценки симптомов при каждом посещении.
Во время лечебного визита участники пройдут низкоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование таламуса под контролем МРТ.
|
В этом исследовании будет использоваться сфокусированный ультразвуковой датчик Insightec Exablate Neuro под МРТ-направлением для точной и безопасной доставки низкоинтенсивной ультразвуковой энергии в целевую область мозга.
MRgFUS был одобрен FDA для лечения эссенциального тремора и тремора, связанного с болезнью Паркинсона.
Номер предварительной регистрации устройства (PMA) — P150038, а уведомление об утверждении FDA — 11 июля 2016 г.
Это исследование будет использовать это устройство не для нанесения каких-либо повреждений в головной мозг (поскольку в настоящее время оно одобрено FDA), а вместо этого будет использовать точность и неинвазивный характер устройства для нацеливания на область таламуса головного мозга с MD при интенсивности в настоящее время. одобрен FDA для транскраниального УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших все визиты, связанные с исследованием
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Измерение применимости низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (LIFU) для лечения резистентной шизофрении.
Выполнимость определяется как два из трех пациентов, завершающих все визиты, связанные с исследованием.
|
До 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по краткой шкале психиатрических оценок (BPRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
BPRS — это показатель тяжести шизофрении.
Он оценивает уровень 18 конструктов симптомов, включая враждебность, подозрительность, галлюцинации и грандиозность.
Оценщик вводит номер для каждой конструкции симптома в диапазоне от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно тяжелый), в то время как элементы, которые не оценивались, оцениваются как 0. Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 18 до 126; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение показателя по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
PANSS — это медицинская шкала из 30 пунктов, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале (1=отсутствует, 2=минимально, 3=легко, 4=умеренно, 5=умеренно тяжело, 6=тяжело и 7=крайне).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 30 до 210; более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
MoCA является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 30; более высокие баллы указывают на меньшую когнитивную дисфункцию.
Нормальный балл определяется как больший или равный 26.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .