Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitetsfokuseret ultralydsneuromodulering af Mediodorsal Thalamus til behandlingsresistent skizofreni

27. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Lav-intensitetsfokuseret ultralyd af Mediodorsal Thalamus til behandlingsresistent skizofreni: Kredsløbsundersøgelse og symptomvurdering

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​MRI-styret lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) til at modulere neuronal aktivitet i thalamus hos mennesker med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 % af patienterne med skizofreni har symptomer, der fortsætter på trods af flere antipsykotiske medicinforsøg, herunder clozapin, og der er i øjeblikket ingen evidensbaseret behandlingsmulighed for denne population. Disse patienter lider ofte af psykiske lidelser relateret til deres psykotiske symptomer, bliver kronisk handicappede og er ude af stand til at leve meningsfulde liv. Adskillige lovende nye behandlingsformer er ved at blive udforsket, herunder dyb hjernestimulering (DBS) hos personer med behandlingsresistent skizofreni. En pilotundersøgelse ved en anden institution bruger DBS af substantia nigra pars reticulata (SNr) til at modulere kredsløb i thalamus ved at disinhibere den mediodorsale (MD) kerne af thalamus. Denne tilgang følger bevis fra flere strukturelle og funktionelle undersøgelser, der implicerer hypofunktion af MD-thalamus i patofysiologien af ​​skizofreni. Dette inkluderer en sammenhæng mellem MD hypofunktion og både positive og kognitive symptomer på skizofreni, herunder henholdsvis auditive hallucinationer og arbejdshukommelse. Da DBS er et invasivt neurokirurgisk indgreb med små, men definerbare risici for neurologisk skade, ville en minimalt invasiv screeningsmetode til at optimere patientvalg for DBS være optimal.

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​MRI-styret lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) til at modulere neuronal aktivitet i thalamus hos mennesker med behandlingsresistent skizofreni. Fokuseret ultralyd i sig selv er en sikker, snitfri teknologi med høj rumlig opløsning og dybdepenetration, der har vist sig at stimulere og hæmme neuronal aktivitet. Ved høje intensiteter kan fokuseret ultralyd bruges til termisk ablation af en specifik region af hjernevæv og er blevet FDA-godkendt til behandling af essentiel tremor og tremor ved Parkinsons sygdom via termisk ablation af den ventrale mellemliggende (VIM) thalamus. I modsætning hertil er LIFU ikke-ablativ og kan derfor bruges til forbigående neuromodulation med høj rumlig præcision på grund af direkte real-time MRI-målretning. Denne pilotundersøgelse har til formål at bruge ikke-ablativ LIFU til at målrette MD thalamus noninvasivt og specifikt med det formål at udspørge og modulere de neuronale kredsløb involveret i symptomer på skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en alder over eller lig med 21 år.
  • Forsøgspersonen har en diagnose skizofreni som bestemt ved gennemgang af journaler, diskussion med henvisende psykiater samt det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5).

  • Forsøgspersonen er bestemt til at være behandlingsresistent i mindst et år før besøg 1 som påvist af kliniske beviser (bestemt via lægejournaler og henvisende psykiater) for vedvarende auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger, der ikke har reageret på behandlingen med tre tilstrækkelige forsøg/ regimer af antipsykotisk medicin, som følger:

    en. Tilstrækkelige forsøg med to forskellige antipsykotiske lægemidler, der tilhører forskellige klasser af mindst 12 uger svarende til mindst 500 mg/dag af chlorpromazin inden for de foregående fem år.

  • Forsøgspersonen har en score på mindst moderat (4) på ​​to af de tre BPRS-positive symptomer (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold) ved alle tre baselinebesøg.
  • Emnet skal være ambulant.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal praktisere en acceptabel præventionsmetode, postmenopausale, fysisk ude af stand til at blive gravide, eller; hvis der praktiseres en acceptabel præventionsmetode, skal en negativ uringraviditetstest bekræftes ved alle tre baselinebesøg
  • Forsøgspersonen har beslutningsevne til at give informeret samtykke, som bestemt af en uafhængig psykiater.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv urintoksikologisk screening ved et af de tre baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen har medicinske kontraindikationer til proceduren som bestemt af en internist eller primærlæge.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk sygdom, komorbid psykiatrisk sygdom og/eller unormale diagnostiske fund, som ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en risiko for patienten.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet lægemiddelforsøg eller terapeutisk forsøg inden for 30 dage efter baselinebesøg 1.
  • Personen har en neurologisk tilstand eller historie med traumatisk hjerneskade forbundet med bevidsthedstab og/eller intrakraniel blødning.
  • Personen anses for høj selvmordsrisiko som screenet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Forsøgspersonen har en defibrillator, pacemaker eller andre implantater, der kan interferere med MR
  • Forsøgspersonen har betydelige sociale faktorer, der i høj grad forstyrrer konsekvent opfølgning og/eller støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsresistent skizofrenigruppe
Forsøgspersonen vil præsentere for tre baseline besøg, efterfulgt af et behandlingsbesøg og efterfølgende opfølgningsbesøg efter 24 timer, 48 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder. Gennemførligheden vil blive vurderet såvel som symptomer via detaljerede symptomvurderingsskalaer ved hvert besøg. Ved selve behandlingsbesøget vil deltagerne gennemgå MR-vejledt lav-intensitet fokuseret ultralyd af MD thalamus.
Enhed: Insightec Exablate Neuro MR-styret fokuseret ultralydstransducer
Denne undersøgelse vil bruge den Insightec Exablate Neuro MR-guidede fokuserede ultralydstransducer til at levere lavintensiv ultralydsenergi præcist og sikkert til målregionen af ​​hjernen. MRgFUS er blevet godkendt af FDA ved høj intensitet til behandling af essentiel tremor og Parkinsons sygdom associeret tremor. Enhedens førmarkedsgodkendelsesnummer (PMA) er P150038, og FDA-godkendelsesmeddelelsen var den 11. juli 2016. Denne undersøgelse vil bruge denne enhed til ikke at lave læsioner i hjernen (da den i øjeblikket er godkendt af FDA), men i stedet for at bruge enhedens præcision og ikke-invasive natur til at målrette MD-thalamus-regionen i hjernen ved intensiteter, der pt. godkendt af FDA til transkraniel ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemfører alle besøg relateret til undersøgelsen
Tidsramme: Op til 3. måned
Måling af gennemførlighed af lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) til behandlingsresistent skizofreni. Gennemførlighed defineret som to ud af tre patienter, der gennemfører alle besøg relateret til undersøgelsen.
Op til 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3
BPRS er et mål for sværhedsgraden af ​​skizofreni. Den vurderer niveauet af 18 symptomkonstruktioner, herunder fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinationer og grandiositet. Bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der spænder fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt), mens punkter, der ikke vurderes, scores som 0. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 18 til 126; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, måned 3
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3
PANSS er en medicinsk skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Elementer vurderes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 30 til 210; højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, måned 3
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3
MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 30; højere score indikerer mindre kognitiv dysfunktion. En normal score er defineret som større end eller lig med 26.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Anmodninger skal rettes til alon.mogilner@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med Insightec Exablate Neuro MR-styret fokuseret ultralydstransducer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner