Niedrigintensive fokussierte Ultraschall-Neuromodulation des Mediodorsal-Thalamus bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität des Mediodorsal-Thalamus bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Schaltkreisabfrage und Symptombewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 30 % der Patienten mit Schizophrenie haben Symptome, die trotz mehrerer Studien mit Antipsychotika einschließlich Clozapin bestehen bleiben, und es gibt derzeit keine evidenzbasierte Behandlungsoption für diese Patientengruppe. Diese Patienten leiden oft unter psychischem Stress im Zusammenhang mit ihren psychotischen Symptomen, werden chronisch behindert und sind nicht in der Lage, ein sinnvolles Leben zu führen. Mehrere vielversprechende neue Behandlungsmodalitäten werden derzeit erforscht, darunter die Tiefenhirnstimulation (THS) bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie. Eine Pilotstudie an einer anderen Institution verwendet DBS der Substantia nigra pars reticulata (SNr), um Schaltkreise im Thalamus zu modulieren, indem der mediodorsale (MD) Kern des Thalamus enthemmt wird. Dieser Ansatz folgt Beweisen aus mehreren strukturellen und funktionellen Studien, die eine Hypofunktion des MD-Thalamus in der Pathophysiologie der Schizophrenie implizieren. Dies schließt einen Zusammenhang zwischen MD-Unterfunktion und sowohl positiven als auch kognitiven Symptomen der Schizophrenie ein, einschließlich akustischer Halluzinationen bzw. Arbeitsgedächtnis. Da DBS ein invasiver neurochirurgischer Eingriff mit geringen, aber definierbaren Risiken einer neurologischen Verletzung ist, wäre eine minimalinvasive Screening-Methode zur Optimierung der Patientenauswahl für DBS optimal.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Verwendung von MRT-geführtem niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) zu untersuchen, um die neuronale Aktivität im Thalamus bei menschlichen Probanden mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu modulieren. Fokussierter Ultraschall selbst ist eine sichere, schnittlose Technologie mit hoher räumlicher Auflösung und Tiefenwirkung, die nachweislich die neuronale Aktivität stimuliert und hemmt. Bei hohen Intensitäten kann fokussierter Ultraschall zur thermischen Ablation einer bestimmten Region des Gehirngewebes verwendet werden und wurde von der FDA für die Behandlung von essentiellem Tremor und Tremor bei der Parkinson-Krankheit durch thermische Ablation des ventralen intermediären (VIM) Thalamus zugelassen. Im Gegensatz dazu ist LIFU nicht-ablativ und kann daher aufgrund des direkten Echtzeit-MRT-Targetings für transiente Neuromodulation mit hoher räumlicher Präzision verwendet werden. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, nicht-ablatives LIFU zu verwenden, um nichtinvasiv und spezifisch auf den MD-Thalamus abzuzielen, mit dem Ziel, die an den Symptomen der Schizophrenie beteiligten neuronalen Schaltkreise abzufragen und zu modulieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine Schizophrenie-Diagnose, die durch eine Überprüfung der Krankenakten, ein Gespräch mit dem überweisenden Psychiater sowie das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) bestimmt wurde.
Das Subjekt wurde für mindestens ein Jahr vor Besuch 1 als behandlungsresistent eingestuft, wie durch klinische Beweise (bestimmt durch Krankenakten und überweisenden Psychiater) von anhaltenden akustischen Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen, die nicht auf die Behandlung mit drei angemessenen Studien angesprochen haben/ Behandlungen mit antipsychotischen Medikamenten wie folgt:
A. Angemessene Versuche mit zwei verschiedenen Antipsychotika, die zu verschiedenen Klassen gehören, über mindestens 12 Wochen, die mindestens 500 mg/Tag Chlorpromazin innerhalb der letzten fünf Jahre entsprechen.
- Das Subjekt hat bei allen drei Baseline-Besuchen eine Punktzahl von mindestens mäßig (4) bei zwei der drei BPRS-positiven Symptome (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnlicher Gedankeninhalt).
- Das Subjekt muss gehfähig sein.
- Weibliche Probanden müssen eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, postmenopausal, körperlich nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären, oder; Wenn Sie eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, muss bei allen drei Baseline-Besuchen ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden
- Das Subjekt hat die Entscheidungsfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von einem unabhängigen Psychiater festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat bei einem der drei Baseline-Besuche einen positiven Urin-Toxikologie-Screen.
- Der Proband hat medizinische Kontraindikationen für das Verfahren, die von einem Internisten oder Hausarzt festgestellt wurden.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Das Subjekt hat eine medizinische Erkrankung, eine komorbide psychiatrische Erkrankung und/oder einen abnormalen diagnostischen Befund, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch 1 an einer anderen Arzneimittelstudie oder therapeutischen Studie teilgenommen.
- Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, die mit Bewusstseinsverlust und/oder intrakraniellen Blutungen verbunden sind.
- Das Subjekt gilt als hohes Suizidrisiko, wie durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) überprüft.
- Das Subjekt hat einen Defibrillator, Schrittmacher oder andere Implantate, die die MRT stören würden
- Das Subjekt hat signifikante soziale Faktoren, die eine konsequente Nachverfolgung und/oder Unterstützung stark beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsresistente Schizophrenie-Gruppe
Das Subjekt wird sich für drei Basisbesuche vorstellen, gefolgt von einem Behandlungsbesuch und anschließenden Folgebesuchen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten.
Bei jedem Besuch werden die Machbarkeit sowie die Symptome anhand detaillierter Symptombewertungsskalen bewertet.
Beim Behandlungsbesuch selbst werden die Teilnehmer einem MR-geführten niedrigintensiven fokussierten Ultraschall des MD-Thalamus unterzogen.
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Diese Studie wird den Insightec Exablate Neuro MR-geführten fokussierten Ultraschallwandler verwenden, um Ultraschallenergie niedriger Intensität präzise und sicher an die Zielregion des Gehirns zu liefern.
MRgFUS wurde von der FDA mit hoher Intensität zur Behandlung von essentiellem Tremor und Tremor im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zugelassen.
Die Zulassungsnummer des Geräts vor der Markteinführung (PMA) lautet P150038, und die FDA-Zulassung wurde am 11. Juli 2016 bekannt gegeben.
Diese Studie wird dieses Gerät verwenden, um keine Läsionen im Gehirn zu erzeugen (wie es derzeit von der FDA zugelassen ist), sondern um stattdessen die Präzision und nicht-invasive Natur des Geräts zu nutzen, um die MD-Thalamus-Region des Gehirns mit aktueller Intensität anzusprechen von der FDA für transkraniellen Ultraschall zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die alle Besuche im Zusammenhang mit der Studie absolviert haben
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
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Messung der Machbarkeit von niedrig intensiv fokussiertem Ultraschall (LIFU) bei behandlungsresistenter Schizophrenie.
Durchführbarkeit definiert als zwei von drei Patienten, die alle Besuche im Zusammenhang mit der Studie absolvieren.
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Bis zum 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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BPRS ist ein Maß für die Schwere der Schizophrenie.
Es bewertet das Niveau von 18 Symptomkonstrukten, darunter Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität.
Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) reicht, während Items, die nicht bewertet wurden, mit 0 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 18 bis 126; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
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Grundlinie, Monat 3
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Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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PANSS ist eine medizinische Skala mit 30 Punkten, die zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie verwendet wird.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig stark, 6 = stark und 7 = extrem).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 30 bis 210; Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
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Grundlinie, Monat 3
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 30; höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere kognitive Dysfunktion hin.
Ein normaler Wert ist definiert als größer oder gleich 26.
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Grundlinie, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
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MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityAbgeschlossenICU-Ökologie (Multidrug Resistant Bacteria) | Auf der Intensivstation erworbene BakteriämieBelgien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Portugal, Slowenien