Neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità del talamo mediodorsale per la schizofrenia resistente al trattamento
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità del talamo mediodorsale per la schizofrenia resistente al trattamento: interrogatorio del circuito e valutazione dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti con schizofrenia ha sintomi che persistono nonostante molteplici studi di farmaci antipsicotici inclusa la clozapina, e attualmente non esiste un'opzione terapeutica basata sull'evidenza per questa popolazione. Questi pazienti spesso soffrono di disagio psicologico correlato ai loro sintomi psicotici, diventano disabili cronici e non sono in grado di condurre una vita significativa. Si stanno esplorando diverse nuove promettenti modalità di trattamento, tra cui la stimolazione cerebrale profonda (DBS) in soggetti con schizofrenia resistente al trattamento. Uno studio pilota presso un'altra istituzione sta utilizzando DBS della substantia nigra pars reticulata (SNr) per modulare i circuiti nel talamo disinibindo il nucleo mediodorsale (MD) del talamo. Questo approccio segue le prove di molteplici studi strutturali e funzionali che implicano l'ipofunzione del talamo MD nella fisiopatologia della schizofrenia. Ciò include un'associazione tra l'ipofunzione MD e i sintomi positivi e cognitivi della schizofrenia, comprese rispettivamente le allucinazioni uditive e la memoria di lavoro. Poiché la DBS è una procedura neurochirurgica invasiva con rischi piccoli ma definibili di danno neurologico, un metodo di screening minimamente invasivo per ottimizzare la selezione dei pazienti per la DBS sarebbe ottimale.
Questo studio pilota mira a indagare l'uso di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità guidati da risonanza magnetica (LIFU) per modulare l'attività neuronale all'interno del talamo in soggetti umani con schizofrenia resistente al trattamento. L'ecografia focalizzata è di per sé una tecnologia sicura e senza incisione con elevata risoluzione spaziale e penetrazione in profondità che ha dimostrato di stimolare e inibire l'attività neuronale. Ad alta intensità, gli ultrasuoni focalizzati possono essere utilizzati per l'ablazione termica di una regione specifica del tessuto cerebrale ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento del tremore essenziale e del tremore nella malattia di Parkinson tramite ablazione termica del talamo intermedio ventrale (VIM). Al contrario, LIFU non è ablativo e quindi può essere utilizzato per la neuromodulazione transitoria con elevata precisione spaziale grazie al targeting MRI diretto in tempo reale. Questo studio pilota mira a utilizzare LIFU non ablativo per colpire il talamo MD in modo non invasivo e specifico, con l'obiettivo di interrogare e modulare i circuiti neuronali coinvolti nei sintomi della schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 21 anni.
- Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia come determinato da una revisione delle cartelle cliniche, discussione con lo psichiatra di riferimento, nonché dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
Il soggetto è resistente al trattamento per almeno un anno prima della Visita 1, come dimostrato dall'evidenza clinica (determinata tramite cartelle cliniche e psichiatra di riferimento) di allucinazioni uditive persistenti e/o deliri che non hanno risposto al trattamento con tre prove adeguate/ regimi di farmaci antipsicotici, come segue:
UN. Prove adeguate di due diversi farmaci antipsicotici, appartenenti a classi diverse di almeno 12 settimane equivalenti ad almeno 500 mg/giorno di clorpromazina nei cinque anni precedenti.
- Il soggetto ha un punteggio almeno moderato (4) su due dei tre sintomi positivi BPRS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito) in tutte e tre le visite di riferimento.
- Il soggetto deve essere deambulante.
- I soggetti di sesso femminile devono praticare un metodo contraccettivo accettabile, essere in postmenopausa, fisicamente incapaci di procreare o; se si pratica un metodo contraccettivo accettabile, un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato a tutte e tre le visite di riferimento
- - Il soggetto ha la capacità decisionale di fornire il consenso informato, come stabilito da uno psichiatra indipendente.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno screening tossicologico delle urine positivo in una qualsiasi delle tre visite di riferimento.
- Il soggetto ha controindicazioni mediche alla procedura come determinato da un internista o medico di base.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha una malattia medica, una malattia psichiatrica concomitante e/o un risultato diagnostico anormale che interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il paziente.
- - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dalla visita di riferimento 1.
- Il soggetto ha una condizione neurologica o una storia di lesione cerebrale traumatica associata a perdita di coscienza e/o emorragia intracranica.
- Il soggetto è considerato ad alto rischio di suicidio secondo lo screening della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Il soggetto ha un defibrillatore, un pacemaker o altri impianti che potrebbero interferire con la risonanza magnetica
- Il soggetto ha fattori sociali significativi che interferiscono notevolmente con un follow-up e/o un supporto coerenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Schizofrenia resistente al trattamento
Il soggetto si presenterà per tre visite di riferimento, seguite da una visita di trattamento e successivamente visite di follow-up a 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
La fattibilità sarà valutata così come i sintomi tramite dettagliate scale di valutazione dei sintomi ad ogni visita.
Alla visita di trattamento stessa, i partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità guidati da RM del talamo MD.
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Questo studio utilizzerà il trasduttore a ultrasuoni focalizzati guidato da MR Insightec Exablate Neuro per fornire energia ultrasonica a bassa intensità in modo preciso e sicuro alla regione bersaglio del cervello.
MRgFUS è stato approvato dalla FDA ad alta intensità per il trattamento del tremore essenziale e del tremore associato alla malattia di Parkinson.
Il numero di approvazione pre-commercializzazione del dispositivo (PMA) è P150038 e l'avviso di approvazione della FDA è dell'11 luglio 2016.
Questo studio utilizzerà questo dispositivo per non provocare alcuna lesione nel cervello (poiché è attualmente approvato dalla FDA), ma invece per utilizzare la natura di precisione e non invasiva del dispositivo per indirizzare la regione MD del talamo del cervello alle intensità attualmente approvato dalla FDA per l'ecografia transcranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano tutte le visite relative allo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 3
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Misurazione della fattibilità degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) per la schizofrenia resistente al trattamento.
Fattibilità definita come due pazienti su tre che completano tutte le visite relative allo studio.
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Fino al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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BPRS è una misura della gravità della schizofrenia.
Valuta il livello di 18 costrutti di sintomi tra cui ostilità, sospettosità, allucinazione e grandiosità.
Il valutatore inserisce un numero per ogni costrutto di sintomo che varia da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave), mentre gli elementi che non sono valutati sono valutati come 0. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 18 a 126; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Riferimento, mese 3
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Variazione del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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PANSS è una scala medica di 30 elementi utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 30 a 210; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Riferimento, mese 3
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Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 30; punteggi più alti indicano una minore disfunzione cognitiva.
Un punteggio normale è definito come maggiore o uguale a 26.
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
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