Neuromodulacja zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu wzgórza przyśrodkowo-grzbietowego w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu wzgórza przyśrodkowo-grzbietowego w przypadku schizofrenii opornej na leczenie: badanie obwodu i ocena objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30% pacjentów ze schizofrenią ma objawy, które utrzymują się pomimo wielu badań nad lekami przeciwpsychotycznymi, w tym klozapiną, a obecnie nie ma opartej na dowodach opcji leczenia dla tej populacji. Pacjenci ci często cierpią na cierpienie psychiczne związane z objawami psychotycznymi, stają się chronicznie niepełnosprawni i nie są w stanie prowadzić sensownego życia. Badanych jest kilka obiecujących nowych metod leczenia, w tym głęboka stymulacja mózgu (DBS) u osób ze schizofrenią oporną na leczenie. Badanie pilotażowe w innej instytucji wykorzystuje DBS istoty czarnej pars reticulata (SNr) do modulowania obwodów we wzgórzu poprzez odhamowanie jądra przyśrodkowo-grzbietowego (MD) wzgórza. Podejście to opiera się na dowodach z wielu badań strukturalnych i funkcjonalnych, które wskazują na niedoczynność wzgórza MD w patofizjologii schizofrenii. Obejmuje to związek między niedoczynnością MD a zarówno pozytywnymi, jak i poznawczymi objawami schizofrenii, w tym odpowiednio halucynacjami słuchowymi i pamięcią roboczą. Ponieważ DBS jest inwazyjną procedurą neurochirurgiczną z niewielkim, ale możliwym do określenia ryzykiem urazu neurologicznego, optymalna byłaby minimalnie inwazyjna metoda przesiewowa optymalizująca selekcję pacjentów do DBS.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie zastosowania skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU) kierowanych przez MRI do modulowania aktywności neuronalnej we wzgórzu u ludzi ze schizofrenią oporną na leczenie. Skoncentrowane ultradźwięki same w sobie są bezpieczną, beznacinającą technologią o wysokiej rozdzielczości przestrzennej i głębokiej penetracji, która, jak wykazano, stymuluje i hamuje aktywność neuronów. Przy wysokim natężeniu skupione ultradźwięki mogą być stosowane do termicznej ablacji określonego obszaru tkanki mózgowej i zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia drżenia samoistnego i drżenia w chorobie Parkinsona poprzez ablację termiczną brzusznego pośredniego wzgórza (VIM). W przeciwieństwie do tego LIFU jest nieablacyjny i dlatego może być stosowany do przejściowej neuromodulacji z dużą precyzją przestrzenną dzięki bezpośredniemu celowaniu MRI w czasie rzeczywistym. To badanie pilotażowe ma na celu wykorzystanie nieablacyjnego LIFU do nieinwazyjnego i specyficznego celowania we wzgórze MD w celu zbadania i modulacji obwodów neuronalnych zaangażowanych w objawy schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma wiek równy lub większy niż 21 lat.
- Tester ma zdiagnozowaną schizofrenię, co ustalono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, dyskusji z psychiatrą kierującym, jak również ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
Stwierdzono, że pacjent był odporny na leczenie przez co najmniej rok przed Wizytą 1, co wykazano na podstawie dowodów klinicznych (określonych na podstawie dokumentacji medycznej i skierowania przez psychiatrę) uporczywych halucynacji słuchowych i/lub urojeń, które nie zareagowały na leczenie w trzech odpowiednich badaniach/ schematy leków przeciwpsychotycznych, w następujący sposób:
A. Odpowiednie badania z dwoma różnymi lekami przeciwpsychotycznymi, należącymi do różnych klas, trwające co najmniej 12 tygodni, co odpowiada co najmniej 500 mg/dobę chloropromazyny w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Tester ma wynik co najmniej umiarkowany (4) dla dwóch z trzech pozytywnych objawów BPRS (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa) podczas wszystkich trzech wizyt podstawowych.
- Obiekt musi być ambulatoryjny.
- Kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, być po menopauzie, fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub; w przypadku stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas wszystkich trzech wizyt podstawowych należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Podmiot ma zdolność podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami niezależnego psychiatry.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas którejkolwiek z trzech wizyt podstawowych.
- Podmiot ma przeciwwskazania medyczne do zabiegu określone przez lekarza internistę lub lekarza pierwszego kontaktu.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik cierpi na chorobę medyczną, współistniejącą chorobę psychiczną i/lub nieprawidłowy wynik diagnostyczny, który mógłby zakłócić ukończenie badania, zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
- Uczestnik brał udział w innym badanym badaniu leku lub badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej 1.
- Podmiot ma stan neurologiczny lub historię urazowego uszkodzenia mózgu związanego z utratą przytomności i/lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym.
- Podmiot jest uważany za osobę o wysokim ryzyku samobójstwa, zgodnie z oceną skali samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Podmiot ma defibrylator, rozrusznik serca lub inne implanty, które mogłyby zakłócać MRI
- Podmiot ma istotne czynniki społeczne, które znacznie przeszkadzają w konsekwentnej obserwacji i/lub wsparciu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa schizofrenii opornej na leczenie
Pacjent zgłosi się na trzy wizyty podstawowe, po których nastąpi wizyta lecznicza, a następnie wizyty kontrolne po 24 godzinach, 48 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Wykonalność zostanie oceniona, a także objawy za pomocą szczegółowych skal oceny objawów podczas każdej wizyty.
Podczas samej wizyty leczniczej uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu wzgórza MD o niskim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie skoncentrowany przetwornik ultradźwiękowy Insightec Exablate Neuro sterowany MR w celu precyzyjnego i bezpiecznego dostarczania energii ultradźwiękowej o niskim natężeniu do docelowego obszaru mózgu.
MRgFUS został zatwierdzony przez FDA do stosowania z dużą intensywnością w leczeniu drżenia samoistnego i drżenia związanego z chorobą Parkinsona.
Numer zatwierdzenia urządzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA) to P150038, a powiadomienie o zatwierdzeniu przez FDA pochodzi z 11 lipca 2016 r.
To badanie będzie wykorzystywać to urządzenie, aby nie powodować żadnych zmian w mózgu (jak to jest obecnie zatwierdzone przez FDA), ale zamiast tego użyć precyzji i nieinwazyjnego charakteru urządzenia do celowania w obszar wzgórza MD mózgu z intensywnością obecnie zatwierdzone przez FDA do ultrasonografii przezczaszkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty związane z badaniem
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
|
Pomiar wykonalności skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU) w przypadku schizofrenii opornej na leczenie.
Wykonalność zdefiniowana jako dwóch na trzech pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty związane z badaniem.
|
Do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BPRS jest miarą nasilenia schizofrenii.
Ocenia poziom 18 konstruktów symptomowych, w tym wrogości, podejrzliwości, halucynacji i wielkościowości.
Oceniający wprowadza liczbę dla każdego konstruktu objawu w zakresie od 1 (brak) do 7 (wyjątkowo ciężki), podczas gdy pozycje, które nie są oceniane, są oceniane jako 0. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w zakresie od 18 do 126; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
PANSS to 30-itemowa skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=poważne i 7=ekstremalne).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 30 do 210; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
MoCA to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na mniejszą dysfunkcję poznawczą.
Normalny wynik definiuje się jako większy lub równy 26.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .