Neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade do tálamo mediodorsal para esquizofrenia resistente ao tratamento
Ultrassom focalizado de baixa intensidade do tálamo mediodorsal para esquizofrenia resistente ao tratamento: interrogação do circuito e avaliação de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% dos pacientes com esquizofrenia apresentam sintomas que persistem apesar de vários ensaios com medicamentos antipsicóticos, incluindo a clozapina, e atualmente não há opção de tratamento baseada em evidências para essa população. Esses pacientes geralmente sofrem sofrimento psicológico relacionado a seus sintomas psicóticos, tornam-se cronicamente incapacitados e incapazes de levar uma vida significativa. Várias novas modalidades de tratamento promissoras estão sendo exploradas, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS) em indivíduos com esquizofrenia resistente ao tratamento. Um estudo piloto em outra instituição está usando DBS da substância negra pars reticulata (SNr) para modular os circuitos no tálamo pela desinibição do núcleo mediodorsal (MD) do tálamo. Esta abordagem segue a evidência de múltiplos estudos estruturais e funcionais que implicam a hipofunção do tálamo MD na fisiopatologia da esquizofrenia. Isso inclui uma associação entre hipofunção de DM e sintomas positivos e cognitivos da esquizofrenia, incluindo alucinações auditivas e memória de trabalho, respectivamente. Como a DBS é um procedimento neurocirúrgico invasivo com riscos pequenos, mas definíveis, de lesão neurológica, seria ideal um método de triagem minimamente invasivo para otimizar a seleção de pacientes para DBS.
Este estudo piloto tem como objetivo investigar o uso de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) guiado por ressonância magnética para modular a atividade neuronal no tálamo em seres humanos com esquizofrenia resistente ao tratamento. O próprio ultrassom focalizado é uma tecnologia segura e sem incisões com alta resolução espacial e penetração profunda que demonstrou estimular e inibir a atividade neuronal. Em altas intensidades, o ultrassom focalizado pode ser usado para ablação térmica de uma região específica do tecido cerebral e foi aprovado pela FDA para o tratamento de tremor essencial e tremor na doença de Parkinson por meio da ablação térmica do tálamo intermediário ventral (VIM). Em contraste, o LIFU não é ablativo e, portanto, pode ser usado para neuromodulação transitória com alta precisão espacial devido ao direcionamento direto da ressonância magnética em tempo real. Este estudo piloto visa usar LIFU não ablativo para atingir o tálamo MD de forma não invasiva e específica, com o objetivo de interrogar e modular os circuitos neuronais envolvidos nos sintomas da esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem idade maior ou igual a 21 anos.
- O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia conforme determinado por uma revisão dos registros médicos, discussão com o psiquiatra de referência, bem como a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5).
O sujeito é considerado resistente ao tratamento por pelo menos um ano antes da Visita 1, conforme demonstrado por evidências clínicas (determinadas por meio de registros médicos e psiquiatra de referência) de alucinações auditivas persistentes e/ou delírios que não responderam ao tratamento com três tentativas adequadas/ regimes de medicação antipsicótica, como segue:
a. Ensaios adequados de quaisquer dois medicamentos antipsicóticos diferentes, pertencentes a diferentes classes de pelo menos 12 semanas equivalentes a pelo menos 500 mg/dia de clorpromazina nos últimos cinco anos.
- O sujeito tem uma pontuação de pelo menos moderada (4) em dois dos três sintomas positivos de BPRS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum) em todas as três visitas de linha de base.
- O sujeito deve ser ambulatorial.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar praticando um método aceitável de contracepção, pós-menopausa, fisicamente incapazes de ter filhos ou; se estiver praticando um método aceitável de contracepção, um teste de gravidez de urina negativo deve ser confirmado em todas as três consultas de linha de base
- O sujeito tem capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado, conforme determinado por um psiquiatra independente.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma triagem de toxicologia de urina positiva em qualquer uma das três visitas de linha de base.
- O sujeito tem contra-indicações médicas para o procedimento conforme determinado por um internista ou médico de cuidados primários.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem uma doença médica, doença psiquiátrica comórbida e/ou diagnóstico anormal que possa interferir na conclusão do estudo, confundir os resultados do estudo ou representar risco para o paciente.
- O sujeito participou de outro teste de medicamento em investigação ou teste terapêutico dentro de 30 dias da Visita de linha de base 1.
- O sujeito tem uma condição neurológica ou histórico de lesão cerebral traumática associada à perda de consciência e/ou sangramento intracraniano.
- O sujeito é considerado de alto risco de suicídio conforme triado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- O sujeito tem um desfibrilador, marca-passo ou outros implantes que possam interferir na ressonância magnética
- O sujeito tem fatores sociais significativos que interferem muito no acompanhamento e/ou apoio consistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de esquizofrenia resistente ao tratamento
O sujeito se apresentará para três visitas iniciais, seguidas por uma visita de tratamento e subsequentes visitas de acompanhamento em 24 horas, 48 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
A viabilidade será avaliada, bem como os sintomas por meio de escalas detalhadas de classificação de sintomas em cada visita.
Na própria visita de tratamento, os participantes serão submetidos a ultrassom focalizado de baixa intensidade guiado por RM do tálamo MD.
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Este estudo utilizará o transdutor de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética Insightec Exablate Neuro para fornecer energia ultrassônica de baixa intensidade com precisão e segurança à região alvo do cérebro.
O MRgFUS foi aprovado pela FDA em alta intensidade para tratar o tremor essencial e o tremor associado à doença de Parkinson.
O número de aprovação de pré-comercialização (PMA) do dispositivo é P150038 e o aviso de aprovação da FDA foi de 11 de julho de 2016.
Este estudo usará este dispositivo não para causar lesões no cérebro (como atualmente é aprovado pela FDA), mas para usar a precisão e a natureza não invasiva do dispositivo para atingir a região do tálamo MD do cérebro em intensidades atualmente aprovado pelo FDA para ultrassom transcraniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que completam todas as visitas relacionadas ao estudo
Prazo: Até o mês 3
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Medição da viabilidade do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) para esquizofrenia resistente ao tratamento.
Viabilidade definida como dois em três pacientes completando todas as visitas relacionadas ao estudo.
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Até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) desde o início
Prazo: Linha de base, mês 3
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BPRS é uma medida da gravidade da esquizofrenia.
Ele avalia o nível de 18 construtos de sintomas, incluindo hostilidade, desconfiança, alucinação e grandiosidade.
O avaliador insere um número para cada constructo de sintoma que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave), enquanto os itens que não são avaliados são pontuados como 0. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 18 a 126; escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início
Prazo: Linha de base, mês 3
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PANSS é uma escala médica de 30 itens usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 30 a 210; pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3
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MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 30; pontuações mais altas indicam menos disfunção cognitiva.
Uma pontuação normal é definida como maior ou igual a 26.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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