Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänihermosolujen neuromodulaatio hoitoa kestävän skitsofrenian hoitoon
Mediodorsaalisen talamuksen matala-intensiteetin fokusoitu ultraääni hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon: piirien kysely ja oireiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 prosentilla skitsofreniapotilaista on oireita, jotka jatkuvat useista psykoosilääketutkimuksista, mukaan lukien klotsapiinista, huolimatta, eikä tälle väestölle ole tällä hetkellä olemassa näyttöön perustuvaa hoitovaihtoehtoa. Nämä potilaat kärsivät usein psyykkistä kärsimystä psykoottisten oireidensa vuoksi, heistä tulee kroonisesti vammaisia eivätkä pysty elämään mielekästä elämää. Useita lupaavia uusia hoitomuotoja tutkitaan, mukaan lukien syväaivojen stimulaatio (DBS) potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia. Toisessa laitoksessa tehdyssä pilottitutkimuksessa käytetään substantia nigra pars reticulata (SNr) DBS:ää moduloimaan talamuksen piirejä estämällä talamuksen mediodorsaalinen (MD) ydin. Tämä lähestymistapa seuraa todisteita useista rakenteellisista ja toiminnallisista tutkimuksista, jotka viittaavat MD-talamuksen vajaatoimintaan skitsofrenian patofysiologiassa. Tämä sisältää yhteyden MD-hypofunktion ja skitsofrenian sekä positiivisten että kognitiivisten oireiden välillä, mukaan lukien kuuloharhot ja vastaavasti työmuisti. Koska DBS on invasiivinen neurokirurginen toimenpide, johon liittyy pieniä, mutta määriteltävissä olevia neurologisten vaurioiden riskejä, minimaalisesti invasiivinen seulontamenetelmä potilaan valinnan optimoimiseksi DBS:n suhteen olisi optimaalinen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFU) käyttöä talamuksen hermosolujen toiminnan moduloimiseksi ihmisillä, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia. Fokusoitu ultraääni itsessään on turvallinen, viiltoton tekniikka, jolla on korkea avaruudellinen resoluutio ja syvä tunkeutuminen, jonka on osoitettu stimuloivan ja estävän hermosolujen toimintaa. Korkealla intensiteetillä fokusoitua ultraääntä voidaan käyttää aivokudoksen tietyn alueen lämpöpoistoon, ja se on FDA:n hyväksymä essentiaalisen vapinan ja vapinan hoitoon Parkinsonin taudissa talamuksen vatsavälin (VIM) lämpöablaatiolla. Sitä vastoin LIFU on ei-ablatiivinen, ja siksi sitä voidaan käyttää ohimenevään neuromodulaatioon suurella spatiaalisella tarkkuudella suoran reaaliaikaisen MRI-kohdistuksen ansiosta. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on käyttää ei-ablatiivista LIFU:ta MD-talamuksen kohdistamiseen ei-invasiivisesti ja spesifisesti, tavoitteena tutkia ja moduloida skitsofrenian oireisiin liittyviä hermosoluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on vähintään 21 vuotta.
- Koehenkilöllä on skitsofreniadiagnoosi, joka on määritetty potilastietojen tarkastelun, lähettävän psykiatrin kanssa käydyn keskustelun sekä DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
Tutkittavan on todettu olevan hoitoresistentti vähintään vuoden ajan ennen käyntiä 1, mikä on osoitettu kliinisillä todisteilla (määritetty lääketieteellisten asiakirjojen ja lähetteen lähettäneen psykiatrin perusteella) jatkuvista kuuloharhoista ja/tai harhaluuloista, jotka eivät ole reagoineet hoitoon kolmella riittävällä tutkimuksella/ psykoosilääkkeiden hoito-ohjelmat seuraavasti:
a. Riittävät kahdella eri antipsykoottisella lääkkeellä, jotka kuuluvat eri luokkiin, vähintään 12 viikkoa, mikä vastaa vähintään 500 mg/vrk klooripromatsiinia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koehenkilöllä on vähintään kohtalainen (4) kahdessa kolmesta BPRS-positiivisesta oireesta (käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö) kaikilla kolmella peruskäynnillä.
- Aiheen on oltava liikkuva.
- Naispuolisten koehenkilöiden on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, postmenopausaalisilla, fyysisesti kykenemättömillä synnyttämään tai; jos käytät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, negatiivinen virtsaraskaustesti on vahvistettava kaikilla kolmella peruskäynnillä
- Tutkittavalla on päätöksentekokyky antaa tietoinen suostumus riippumattoman psykiatrin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta millä tahansa kolmesta peruskäynnistä.
- Tutkittavalla on sisätautilääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin määrittämiä lääketieteellisiä vasta-aiheita toimenpiteelle.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on lääketieteellinen sairaus, samanaikainen psykiatrinen sairaus ja/tai epänormaali diagnostinen löydös, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisi riskin potilaalle.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen tai terapeuttiseen kokeeseen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä 1.
- Kohdeella on neurologinen tila tai aiempi traumaattinen aivovaurio, joka liittyy tajunnan menetykseen ja/tai kallonsisäiseen verenvuotoon.
- Kohteen katsotaan olevan korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan.
- Tutkittavalla on defibrillaattori, sydämentahdistin tai muita implantteja, jotka häiritsevät magneettikuvausta
- Tutkittavalla on merkittäviä sosiaalisia tekijöitä, jotka häiritsevät suuresti johdonmukaista seurantaa ja/tai tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoresistentti skitsofreniaryhmä
Potilas esiintyy kolmella peruskäynnillä, jota seuraa hoitokäynti ja sen jälkeen seurantakäynnit 24 tunnin, 48 tunnin, 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
Toteutettavuus ja oireet arvioidaan yksityiskohtaisten oirearviointiasteikkojen avulla jokaisella käynnillä.
Itse hoitokäynnillä osallistujat läpikäyvät MR-ohjatun matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen MD-talamuksesta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Insightec Exablate Neuro MR -ohjattua fokusoitua ultraäänianturia, joka toimittaa matalan intensiteetin ultraäänienergiaa tarkasti ja turvallisesti aivojen kohdealueelle.
FDA on hyväksynyt MRgFUS:n korkealla intensiteetillä essentiaalisen vapinan ja Parkinsonin tautiin liittyvän vapinan hoitoon.
Laitteen markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntänumero (PMA) on P150038, ja FDA:n hyväksyntäilmoitus oli 11. heinäkuuta 2016.
Tässä tutkimuksessa tätä laitetta ei käytetä aivovaurioiden tekemiseen (kuten se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä), vaan sen sijaan käytetään laitteen tarkkuutta ja ei-invasiivista luonnetta aivojen MD-talamusalueen kohdistamiseen tällä hetkellä. FDA:n hyväksymä transkraniaalista ultraääntä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tutkimukseen liittyvien käyntien suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (LIFU) toteutettavuuden mittaus hoitoresistentin skitsofrenian hoidossa.
Toteutettavuus määriteltiin siten, että kaksi kolmesta potilaasta suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät käynnit.
|
Jopa kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
BPRS on skitsofrenian vakavuuden mitta.
Se arvioi 18 oirerakenteen tason, mukaan lukien vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden.
Arvioija syöttää kullekin oirekonstruktille luvun, joka vaihtelee välillä 1 (ei esiinny) - 7 (erittäin vakava), kun taas kohteet, joita ei arvioida, pisteytetään 0:lla. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 18 - 126; korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
PANSS on 30 pisteen lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 30-210; korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
MoCA on nopea seulontainstrumentti lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista toimintahäiriötä.
Normaali pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alon Mogliner, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .