PF-07225570 单独或与抗 PD-1 抗体联合治疗复发性非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)
2022年10月20日 更新者：Pfizer
PF-07225570 单独或与抗 PD-1 抗体联合用于复发性非肌肉浸润性膀胱癌参与者的第 1 阶段、开放标签、剂量递增和扩展研究
本研究的主要目的是评估 PF-07225570 单独或与抗 PD-1 抗体联合用于复发性非肌层浸润性膀胱癌参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
本研究由 2 部分组成，单药剂量递增（第 1A 部分）、PF-07225570 联合抗 PD-1 抗体的剂量发现（第 1B 部分）和剂量扩展（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
非肌肉浸润性尿路上皮癌的组织学证实和记录诊断
复发性非肌肉浸润性膀胱癌（中等风险或高风险）的参与者
没有资格或选择不接受根治性膀胱切除术
入组后 6 个月内进行的影像学研究表明，没有上尿路尿路上皮癌或前列腺尿道内癌症的证据
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
肌肉浸润性、局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外非肌肉浸润性尿路上皮癌的证据
肉眼血尿、创伤性导尿或活动性尿路感染
接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性或既往自身免疫性疾病
活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括（但不限于）乙型肝炎、丙型肝炎和已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合症相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 部分 PF-07225570 单一疗法
膀胱内 (IVe) 单剂剂量递增
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PF-07225570 在 28 天的周期内给予 IVe（作为诱导和维持方案）。
将评估多个剂量水平。
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实验性的：第 1B 部分 PF-07225570 和 sasanlimab
PF-07225570 IVe 和 sasanlimab 皮下 (SQ) 组合剂量递增
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PF-07225570 在 28 天的周期内给予 IVe（作为诱导和维持方案）。
将评估多个剂量水平。
Sasanlimab 将在每个 28 天周期的第 1 天按 SQ 给药。
其他名称：
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实验性的：第 2A 部分 PF-07225570 单一疗法
IVe 单一药物剂量扩展
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PF-07225570 在 28 天的周期内给予 IVe（作为诱导和维持方案）。
将评估多个剂量水平。
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实验性的：第 2B 部分 PF-07225570 和 sasanlimab
PF-07225570 IVe 和 sasanlimab SQ 组合剂量扩展
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PF-07225570 在 28 天的周期内给予 IVe（作为诱导和维持方案）。
将评估多个剂量水平。
Sasanlimab 将在每个 28 天周期的第 1 天按 SQ 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：基线长达 28 天
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基线长达 28 天
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根据严重程度发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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根据严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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根据关系的 AE 参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在首次剂量 PF 07225570 后的任何时间达到完全反应的原位癌 (CIS) 参与者的比例
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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从记录的 CR 时间到达到 CR 的参与者的高级肿瘤复发、疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间测量的完全反应 (CR) 的持续时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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仅对于患有高级别 Ta/T1 疾病的参与者，每次评估访问时没有高级别复发的参与者的比例。
大体时间：长达 24 个月的基线
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Ta被定义为膀胱癌的阶段，为非浸润性乳头状癌。
T1 定义为癌细胞仅在组织的最表层生长而未生长到更深的组织的癌症阶段；在膀胱癌中，T1 定义为侵犯固有层但未侵犯固有肌层
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长达 24 个月的基线
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单剂量后 PF-7225570 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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单剂量后 PF-07225570 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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单剂量后 PF-07225570 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 0.5、1、2、3、4、6 和 24 小时前给药
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多次给药后 PF-07225570 从最大值到稳态 (Cmax,ss) 的浓度
大体时间：第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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多次给药后 PF-07225570 从最大浓度到稳态 (Tmax,ss) 的时间
大体时间：第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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多次给药后 PF-07225570 从指定时间到稳态 (AUCτ,ss) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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第 1 周期给药前（每个周期为 28 天）第 1 天和滴注后 2 小时
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单次给药后尿液 PF-07225570 浓度
大体时间：第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和 0-2 小时前给药，第 1 周期第 1 天滴注后 4-6 小时
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第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天和 0-2 小时前给药，第 1 周期第 1 天滴注后 4-6 小时
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多次给药后尿液 PF-07225570 浓度
大体时间：在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天以及滴注后 0-2 小时和 2-4 小时前给药。
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在第 1 周期（每个周期为 28 天）第 1 天以及滴注后 0-2 小时和 2-4 小时前给药。
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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根治性膀胱切除术的发生率
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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总生存期
大体时间：长达 3 年的基线
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长达 3 年的基线
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血清 sasanlimab 浓度
大体时间：每次给药前预先给药（6小时内）
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每次给药前预先给药（6小时内）
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针对 sasanlimab 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度
大体时间：每次给药前预先给药（6小时内）
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每次给药前预先给药（6小时内）
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针对 sasanlimab 的抗药抗体 (ADA) 的发生率和滴度
大体时间：每次给药前预先给药（6小时内）
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每次给药前预先给药（6小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (预期的)
2027年3月15日
研究完成 (预期的)
2028年4月13日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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