Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-07225570 samostatně nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u recidivující nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

20. října 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE PŘÍPRAVKU PF-07225570 SAMOTNÉ NEBO V KOMBINACI S PROTILÁTKOU ANTI-PD-1, U ÚČASTNÍKŮ S OPAKOVANÝM NESVALOVÝM INVAZIVNÍM ZPŮSOBEM

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu PF-07225570 samotného nebo v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u účastníků s recidivujícím neinvazivním karcinomem močového měchýře. Tato studie se skládá ze 2 částí, zvýšení dávky jediné látky (část 1A), zjištění dávky PF-07225570 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 (část 1B) a rozšíření dávky (část 2).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzená a zdokumentovaná diagnóza nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu

Účastníci s recidivující neinvazivní rakovinou močového měchýře (střední riziko nebo vysoké riziko)

Nezpůsobilý nebo zvolen nepodstoupit radikální cystektomii

Žádný důkaz uroteliálního karcinomu horního traktu nebo karcinomu v prostatické uretře, jak je dokumentováno zobrazovacími studiemi provedenými do 6 měsíců od zařazení do studie

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

Důkaz svalově invazivního, lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu nebo souběžného extravezikálního, nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu

Makroskopická hematurie, traumatická katetrizace nebo aktivní infekce močových cest

Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky

Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně (ale nejen) hepatitidy B, hepatitidy C a známé infekce virem lidské imunodeficience nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1A PF-07225570 monoterapie
Intravezikální (IVe) Eskalace dávky jednoho činidla
Lék: PF-07225570
PF-07225570 podávaný IVe ve 28denním cyklu (jako indukční a udržovací režim). Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1B PF-07225570 a sasanlimab
PF-07225570 IVe a sasanlimab subkutánní (SQ) kombinovaná eskalace dávky
Lék: PF-07225570
PF-07225570 podávaný IVe ve 28denním cyklu (jako indukční a udržovací režim). Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Lék: sasanlimab
Sasanlimab bude podáván SQ v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 (programmed cell death protein-1) protilátka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2A PF-07225570 monoterapie
IVe Expanze dávky jednoho činidla
Lék: PF-07225570
PF-07225570 podávaný IVe ve 28denním cyklu (jako indukční a udržovací režim). Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2B PF-07225570 a sasanlimab
PF-07225570 IVe a sasanlimab SQ Rozšíření kombinované dávky
Lék: PF-07225570
PF-07225570 podávaný IVe ve 28denním cyklu (jako indukční a udržovací režim). Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Lék: sasanlimab
Sasanlimab bude podáván SQ v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 (programmed cell death protein-1) protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Základní stav až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s AE podle vztahu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s karcinomem in situ (CIS), kteří dosáhli kompletní odpovědi kdykoli po první dávce PF 07225570
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Trvanlivost kompletních odpovědí (CR) měřená od doby dokumentované CR do doby recidivy nádoru vysokého stupně, progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) u účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Pouze pro účastníky s onemocněním Ta/T1 vysokého stupně: Podíl účastníků bez recidivy vysokého stupně při každé hodnotící návštěvě.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Ta je definována jako stadium rakoviny močového měchýře jako neinvazivního papilárního karcinomu. T1 je definován jako stadium rakoviny, ve kterém rakovinné buňky rostou pouze v nejpovrchnější vrstvě tkání a neprorostly do hlubších tkání; u rakoviny močového měchýře je T1 definována jako invaze do lamina propria bez invaze do muscularis propria
Základní stav až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-7225570 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07225570 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07225570 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po instilaci
Koncentrace z maxima do ustáleného stavu (Cmax,ss) PF-07225570 po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Doba od maximální koncentrace do ustáleného stavu (Tmax,ss) PF-07225570 po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Plocha pod křivkou od zadaného času do ustáleného stavu (AUCτ,ss) PF-07225570 po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 2 hodiny po instilaci
Koncentrace moči PF-07225570 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a v 0–2 hodinách a 4–6 hodin po instilaci v 1. cyklu, 1. den
Před podáním dávky v 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) 1. den a v 0–2 hodinách a 4–6 hodin po instilaci v 1. cyklu, 1. den
Koncentrace moči PF-07225570 po více dávkách
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0-2 hodiny a 2-4 hodiny po instilaci.
Předdávkování v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 1. den a 0-2 hodiny a 2-4 hodiny po instilaci.
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Výskyt radikální cystektomie
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Koncentrace sasanlimabu v séru
Časové okno: Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).
Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).
Incidence a titry neutralizačních protilátek (NAb) proti sasanlimabu
Časové okno: Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).
Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).
Incidence a titry protilátek (ADA) proti sasanlimabu
Časové okno: Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).
Před každým podáním si dávkujte (do 6 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07225570

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit