Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07225570 alleen of in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS ESCALATIE EN EXPANSIE ONDERZOEK VAN PF-07225570 HETZIJ ALLEEN OF IN COMBINATIE MET EEN ANTI-PD-1 ANTILICHAAM, BIJ DEELNEMERS MET RECIDIVERENDE NIET-SPIERINVASIEVE BLAASKANKER

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van PF-07225570 alleen of in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij deelnemers met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker. Deze studie bestaat uit 2 delen, dosisescalatie van één middel (deel 1A), dosisbepaling van PF-07225570 in combinatie met anti-PD-1-antilichaam (deel 1B) en dosisuitbreiding (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde en gedocumenteerde diagnose van niet-spierinvasief urotheelcarcinoom

Deelnemers met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (gemiddeld risico of hoog risico)

Komt niet in aanmerking voor of is gekozen om geen radicale cystectomie te ondergaan

Geen aanwijzingen voor urotheelkanker in het bovenste deel van de tractus of kanker in de urethra van de prostaat, zoals gedocumenteerd door beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1

Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van spierinvasief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of gelijktijdig extravesicaal, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom

Macroscopische hematurie, traumatische katheterisatie of actieve urineweginfectie

Actieve of eerdere auto-immuunziekte die kan verergeren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel

Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder (maar niet beperkt tot) Hepatitis B, Hepatitis C en bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1A PF-07225570 monotherapie
Intravesicale (IVe) dosisescalatie van één middel
Geneesmiddel: PF-07225570
PF-07225570 IVe toegediend in een cyclus van 28 dagen (als inductie- en onderhoudsregime). Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Deel 1B PF-07225570 en sasanlimab
PF-07225570 IVe en sasanlimab subcutane (SQ) gecombineerde dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07225570
PF-07225570 IVe toegediend in een cyclus van 28 dagen (als inductie- en onderhoudsregime). Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: sasanlimab
Sasanlimab wordt SQ toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • anti-PD-1 (geprogrammeerd celdood eiwit-1) antilichaam
EXPERIMENTEEL: Deel 2A PF-07225570 monotherapie
IVe dosisuitbreiding met één middel
Geneesmiddel: PF-07225570
PF-07225570 IVe toegediend in een cyclus van 28 dagen (als inductie- en onderhoudsregime). Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Deel 2B PF-07225570 en sasanlimab
PF-07225570 IVe en sasanlimab SQ Combinatiedosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07225570
PF-07225570 IVe toegediend in een cyclus van 28 dagen (als inductie- en onderhoudsregime). Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: sasanlimab
Sasanlimab wordt SQ toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • anti-PD-1 (geprogrammeerd celdood eiwit-1) antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met AE's volgens relatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met carcinoma in situ (CIS) dat op enig moment volledige respons bereikt na de eerste dosis PF 07225570
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Duurzaamheid van complete responsen (CR's) zoals gemeten vanaf het moment van gedocumenteerde CR tot het moment van hooggradig tumorrecidief, ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) bij deelnemers die een CR bereikten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Alleen voor deelnemers met hooggradige Ta/T1-ziekte, Percentage deelnemers zonder hooggradig recidief bij elk beoordelingsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Ta wordt gedefinieerd als het stadium van blaaskanker als een niet-invasief papillair carcinoom. T1 wordt gedefinieerd als het stadium van kanker waarin de kankercellen alleen groeien in de meest oppervlakkige weefsellaag en niet zijn uitgegroeid tot diepere weefsels; bij blaaskanker wordt T1 gedefinieerd als een invasie in de lamina propria zonder invasie in de muscularis propria
Basislijn tot 24 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-7225570 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07225570 te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07225570 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na instillatie
Concentratie van maximale tot steady state (Cmax,ss) van PF-07225570 na meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Tijd van maximale concentratie tot steady state (Tmax,ss) van PF-07225570 na meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Gebied onder de curve van gespecificeerde tijd tot steady-state (AUCτ,ss) van PF-07225570 na meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 2 uur na instillatie
Urine PF-07225570-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis op Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) Dag 1 en op 0-2 uur, en 4-6 uur na instillatie op Cyclus 1 Dag 1
Pre-dosis op Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) Dag 1 en op 0-2 uur, en 4-6 uur na instillatie op Cyclus 1 Dag 1
Urine PF-07225570-concentratie na meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 0-2 uur en 2-4 uur na instillatie.
Pre-dosis op cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 en 0-2 uur en 2-4 uur na instillatie.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Incidentie van radicale cystectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Serum sasanlimab-concentraties
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening
Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen sasanlimab
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening
Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) tegen sasanlimab
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening
Voordosering (binnen 6 uur) vóór elke toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op PF-07225570

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren