Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-07225570 Ensam eller i kombination med en anti-PD-1-antikropp vid återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN LABEL, DOSEKALERING OCH EXPANSION AV PF-07225570 ANTINGEN ENLIGT ELLER I KOMBINATION MED EN ANTI-PD-1-ANTIKROPP, HOS DELTAGARE MED ÅTERKOMMANDE ICKE-MUSKEL INVAS

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för PF-07225570 ensamt eller i kombination med en anti-PD-1-antikropp hos deltagare med återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer. Denna studie består av 2 delar, dosökning av singelmedel (Del 1A), dosupptäckt av PF-07225570 i kombination med anti-PD-1-antikropp (Del 1B) och dosexpansion (Del 2).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologisk bekräftad och dokumenterad diagnos av icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom

Deltagare med återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (mellanrisk eller hög risk)

Ej kvalificerad för eller vald att inte genomgå radikal cystektomi

Inga tecken på urotelcancer i övre delen av området eller cancer i urinröret i prostata som dokumenterats av bildundersökningar utförda inom 6 månader efter inskrivning

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1

Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

Bevis på muskelinvasiv, lokalt avancerad eller metastaserande urotelial karcinom eller samtidig extravesikal, icke-muskelinvasiv urotelial karcinom

Makroskopisk hematuri, traumatisk kateterisering eller aktiv urinvägsinfektion

Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel

Aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive (men inte begränsat till) hepatit B, hepatit C och känd infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1A PF-07225570 monoterapi
Intravesikal (IVe) Dosupptrappning av enstaka medel
Läkemedel: PF-07225570
PF-07225570 ges IVe i en 28-dagarscykel (som induktions- och underhållsbehandling). Flera dosnivåer kommer att utvärderas.
EXPERIMENTELL: Del 1B PF-07225570 och sasanlimab
PF-07225570 IVe och sasanlimab subkutan (SQ) kombinationsdosupptrappning
Läkemedel: PF-07225570
PF-07225570 ges IVe i en 28-dagarscykel (som induktions- och underhållsbehandling). Flera dosnivåer kommer att utvärderas.
Läkemedel: sasanlimab
Sasanlimab kommer att administreras SQ på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • anti-PD-1 (programmerad celldödsprotein-1) antikropp
EXPERIMENTELL: Del 2A PF-07225570 monoterapi
IVe Single Agent Dos Expansion
Läkemedel: PF-07225570
PF-07225570 ges IVe i en 28-dagarscykel (som induktions- och underhållsbehandling). Flera dosnivåer kommer att utvärderas.
EXPERIMENTELL: Del 2B PF-07225570 och sasanlimab
PF-07225570 IVe och sasanlimab SQ Kombinationsdosexpansion
Läkemedel: PF-07225570
PF-07225570 ges IVe i en 28-dagarscykel (som induktions- och underhållsbehandling). Flera dosnivåer kommer att utvärderas.
Läkemedel: sasanlimab
Sasanlimab kommer att administreras SQ på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • anti-PD-1 (programmerad celldödsprotein-1) antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
Baslinje upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
Baslinje upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med AE enligt allvar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
Baslinje upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med AE enligt relation
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
Baslinje upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med karcinom in situ (CIS) som uppnår fullständigt svar när som helst efter första dosen av PF 07225570
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Hållbarheten för kompletta svar (CR) mätt från tidpunkten för dokumenterad CR till tidpunkten för höggradigt tumörrecidiv, sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först) hos deltagare som uppnådde en CR
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Endast för deltagare med höggradig Ta/T1-sjukdom, Andel deltagare utan höggradig återfall vid varje bedömningsbesök.
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Ta definieras som stadiet av blåscancer som ett icke-invasivt papillärt karcinom. T1 definieras som det stadium av cancer där cancercellerna bara växer i det ytligaste lagret av vävnader och inte har vuxit till djupare vävnader; vid blåscancer definieras T1 som en invasion i lamina propria utan invasion i muscularis propria
Baslinje upp till 24 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-7225570 efter en engångsdos
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-07225570 efter en engångsdos
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-07225570 efter en engångsdos
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter instillation
Koncentration från maximum till steady state (Cmax,ss) av PF-07225570 efter flera doser
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Tid från maximal koncentration till steady state (Tmax,ss) av PF-07225570 efter flera doser
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Area under kurvan från angiven tid till stabilt tillstånd (AUCτ,ss) för PF-07225570 efter flera doser
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 2 timmar efter instillation
Urin PF-07225570 koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0-2 timmar och 4-6 timmar efter instillation på cykel 1 Dag 1
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0-2 timmar och 4-6 timmar efter instillation på cykel 1 Dag 1
Urin PF-07225570 koncentration efter flera doser
Tidsram: Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0-2 timmar och 2-4 timmar efter instillation.
Fördos på cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och 0-2 timmar och 2-4 timmar efter instillation.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Förekomst av radikal cystektomi
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Baslinje upp till 3 år
Koncentrationer av sasanlimab i serum
Tidsram: Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering
Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering
Incidens och titrar av neutraliserande antikroppar (NAb) mot sasanlimab
Tidsram: Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering
Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot sasanlimab
Tidsram: Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering
Fördosering (inom 6 timmar) före varje administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-07225570

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera